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* 기대가 현실로 - 유진투자증권 (2024.09.02)
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* 산도즈 시밀러SC 계약 확대 결정 - 신한투자증권 (2024.07.31)
| SC시밀러 다품목 확대 그것뿐일까? 미국 정부 IRA 약가인하 정책, 바이오시밀러 시장 확대로 1) 오리지날 보유한 빅파마의 SC(피하제형) 개발 수요 상승 2) 바이오시밀러 기업들도 전략적 차별화 필요. 미국 정책 방향에 모두 수혜가 가능한 사업 구조임을 머크 독점계약에 이어 산도즈 재계약으로 설명 재계약해야 할 정도로 구조적 큰 변화 세 가지 보인다 1) 지난 계약은 1,840억원 규모 단계별 마일스톤 및 판매 로열티 수취 구조로 최대 3개 옵션행사 가능. 최소 4~5개 확대되었을 것으로 보이며 이번 재계약은 약 8,000억원에서 1조원 규모 마일스톤과 로열티(별도) 추정 2) 산도즈가 새로운 히알루론산분해효소 계약 원한 이유는 특허 차별화 전략으로 추정. FDA(미국식품의약국)나 EMA(유럽의약품감독국)에 신약에 준하는 임상과 특허 통해 비싼 약가 책정 전략 가능성 3) 지난 계약은 ‘글로벌’ 판권 이전이었으나 ‘계약지역에서 발생한 순매출의 일정비율 로열티 수취’로 변경됨. 한국 등 일부 국가는 직접 판매하는 전략일 가능성 키트루다SC 9월 23일 임상 3상 종료 및 가을 중 결과 발표, 하반기 사노피(추정) 임상 1상 개시, ADC SC 3분기 빅파마 기술이전 목표 등 기존 계획 모두 순항 중 Valuation & Risk 머크 키트루다 전년동기 대비 +21% 매출 성장해 분기 매출 10조원 돌파하여 매출 추정치 상향. 로슈 티쎈트릭SC 또한 2분기 실적 발표에서 영국 출시 3분기만에 32% 전환 성공해 키트루다SC 전환율 및 매출 성장 속도 상향. 산도즈 재계약으로 로슈 티쎈트릭SC 시밀러 밸류에이션 포함하여 목표주가 375,000원으로 상향 및 업종 내 최선호주 유지        |
* 테르가제 승인 완료, ADC SC도 L/O 순항 - 신한투자증권 (2024.07.08)
| 국내 승인은 시작일 뿐, 글로벌 확장 테르가제는 기존 동물유래 제품 대비 인간유래로 면역반응 없어 기존 시장 완전히 전환될 것. 테르가제는 지난해 2월 국내 식약처에 승인신청해 17개월만에 허가받아 지연 중이었으나 허가 완료로 우려 해소. ADC SC 기술이전은 기존대로 3분기 목표 순항 중 동물유래 대비 차별화, 할로자임 대비해도 차별화 피하주사 기술의 원료인 히알루로니다제 자체를 제품화한 것. 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화, 약물 흡수 증진제 등으로 쓰이며 성형외과, 피부과, 안과, 정형외과, 산부인과 등에서 사용 중. 국내 유일 인간 유래 제품 승인 기존 소나 양 같은 동물 정소에서 추출하는 히알루로니다제 대비 현저히 낮은 부작용 장점. 동물 유래 대비 20배 이상, 같은 인간유래 제품인 할로자임 Hylenex 대비 4배 투여해도 더 적은 주입부위 반응(ISR) 부작용 국내 제약사와 의원급 판매위한 파트너십 계약 갈무리 단계. 해외 파트너사 또한 지난 6월 BIO USA에서 계약 논의. 국내 800억원 시장은 프리미엄 가격으로 인해 3,000억원 수준까지 커지는 것 목표. 글로벌 시장 2조원 진입도 국내 단회 임상 허가 이력으로 임상 간소화 승인될 것 Valuation & Risk 테르가제는 약가, 수익 배분 구조 및 글로벌 확장 등 확인 시 밸류에이션 가능. ADC SC 글로벌 빅파마 L/O 논의는 기존 3분기 목표 순항 중으로 최근 하락세는 단기 주가 상승에 따른 수익 실현 및 테르가제 승인 지연에 따른 것으로 L/O될 시 목표가 상향 예정. 업종 내 Top pick 유지    |
* 기술 이전이 곧 기업 가치로 연결 - 유안타증권 (2024.05.23)
| 키트루다 독점 계약으로 기업 가치 level up 2월말 키트루다SC에 대한 독점 계약으로 전환하며 마일스톤 상향과 로열티 수령이 가능해지면서 주가는 큰 폭으로 상승. 계약 파트너와 개발 약물이 MSD와 키트루다로 공식화된 것도 주가 상승에 기여한 것으로 판단. 키트루다는 23년 기준 250억달러의 매출로 글로벌 매출 1위 품목이며, 24년에도 가파른 성장을 지속할 전망. 현재 키트루다SC는 임상 3상을 진행하고 있으며 2H24에 임상을 완료할 예정. 임상 결과 수령 시점은 25년초로 예상. 경쟁 면역관문억제제인 티쎈트릭과 옵디보의 SC 제형 출시 속도가 빠르기 때문에 임상 결과 수령에 맞춰 SC제형의 허가를 신청할 것으로 판단. 출시 이후에 IV에서 SC로의 시장 전환은 빠르게 이루어질 것으로 전망. 28년 키트루다의 물질 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시 가능성이 있으나 키트루다가 보유한 다수 적응증 및 관련 특허 등을 고려할 때 바이오시밀러는 제한적인 적응증 보유 또는 높은 로열티로 MSD와의 합의가 필요할 것으로 예상. 따라서 바이오시밀러가 출시되더라도 시장 침투 및 가격 인하 영향은 제한적일 것으로 판단. 기술 이전 시 다시 한번 더 Level up 현재 동사 가치의 대부분은 키트루다SC에 대한 미래가치가 반영된 영향이며 추가적인 기술 이전에 따라 기업 가치는 계단식으로 상승할 것으로 전망. SC 제형이 짧은 투약 시간과 IRR 부작용 개선 등이 확인되면서 SC 제형화 수요는 더욱 커질 것으로 예상. 키트루다SC의 허가 이후 기술 이전 속도는 빨라질 수 있을 것으로 판단. 최근 ADC의 SC 제형화를 목표로 하고 있음을 밝히면서 항체 의약품에 이어 ADC로도 향후 SC 제형 기술 수요 발생 가능할 것. ADC는 빅파마들부터 빅바이오테크들까지 파이프라인을 확대하고 있으며, 30년 800억 달러까지 시장 확대 예상. SC로 전환시 혈중 약물 상승 속도가 IV에 비해 낮으며 최고 약물 농도(Tmax)를 낮춰 부작용 개선 효과 기대.  현재 가치를 지탱하는 키트루다SC 계약 변경 이후 주가 Level UP 동사는 2월말 MSD와의 기존 계약 중 키트루다(Keytruda, pembrolizumab) 파이프라인에 대한 계약을 마일스톤 상향 및 마일스톤 수령 완료 이후 로열티를 수령하는 계약으로 변경했으며, 비공개였던 고객사 및 개발 파이프라인이 키트루다로 공식화되면서 주가는 크게 상승했다. 키트루다SC는 현재 임상 3상을 진행하고 있으며, 2H24에 임상이 마무리될 예정이다. 임상 결과는 25년초 공개가 예상된다. 경쟁 면역 항암제인 티쎈트릭SC가 시판 중이며 옵디보SC의 허가도 진행중이기 때문에 MSD는 키트루다 SC의 임상 결과를 수령한 후 빠르게 허가 신청에 착수할 것으로 전망한다. 따라서 키트루다 SC의 출시는 26년부터 가능할 것으로 예상되며, 동사도 키트루다SC 판매에 따라 매출 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 예상한다.  대부분이 키트루다 SC 에 대한 가치 현재 ALT-B4가 적용된 파이프라인 중 키트루다SC의 개발이 가장 빠르고 대형 품목이라는 점에서 동사 가치의 대부분은 키트루다 SC에 대한 가치로 평가된다. 키트루다는 23년 기준 250억 달러의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위를 차지했으며 1Q24에도 69억달러(+19.9% yoy)의 매출로 가파른 매출 성장이 지속되고 있다. MSD는 키트루다의 병용 요법과 초기 종양 환자를 대상으로 한 adjuvant 요법 등으로 적응증 확대를 지속하며 성장 추이는 지속될 것으로 보인다. 변경 계약에 따라 키트루다 SC의 마일스톤은 약 1.3조원 규모로 확대되었으며, 마일스톤 수취 이후에는 특허 만료 기간(2040년 추정)까지 일정 비율의 로열티를 수취하게 된다. 초기 키트루다 SC 전환율에 따라 다르겠으나, 키트루다 SC의 출시 약가가 키트루다 IV와 비슷할 것으로 보이며 바이오시밀러 출시는 최소 28년 이후라는 점에서 키트루다SC로의 초기 전환은 빠르게 이루어질 것으로 예상하며 로열티로 전환되는 시기는 28~29년이 될 것으로 보인다. 28년 이후 키트루다의 물질 특허 만료로 바이오시밀러 출시로 인한 매출 하락 가능성이 있으나 MSD는 키트루다 출시 이후에도 지속적으로 적응증 확대와 관련 특허를 출원하고 있다. 따라서 바이오시밀러를 출시할 경우 제한적인 적응증을 보유하거나 MSD와의 특허 합의가 선행되야 할 것으로 판단한다. 적응증이 제한적일 경우 바이오시밀러의 시장 침투는 매우 더딜 것으로 보이며, 특허 합의를 할 경우에도 높은 로열티로 인해 시밀러의 가격 인하는 제한적일 것으로 판단한다.  추가 기술은 곧 기업 가치 상승으로 직결 키트루다 SC 승인 이후, 기술 이전 속도 빨라질 것 25년말로 예상되는 키트루다 SC의 허가는 키트루다 SC 출시에 따른 마일스톤 및 로열티 유입 시작의 의미 외에도 동사의 ALT-B4를 통해 피하 주사 개발 및 허가까지 문제없이 가능하다는 것을 확인하는 의미가 될 것으로 판단한다. 따라서 키트루다 SC 허가 이후부터는 ALT-B4의 기술 이전 속도는 빨라질 것으로 예상되며, hyaluronidase를 통한 SC 제형화 기술이 투약 시간 감소와 함께 주입 관련 부작용(IRR)을 낮추는 결과를 보이면서 항암제 등에서 SC 제형화는 더욱 늘어날 것으로 예상되며, 허가까지 성공한 기술이 할로자임과 동사에 불과할 것으로 예상되기 때문에 기술 수요는 높을 것으로 기대한다. 또한 25년부터 발표되는 IRA 약가 인하 대상 품목부터는 원내 투약 의약품이 포함됨에 따라 SC 제형으로 변경시 IRA에 따른 약가 인하 회피 가능성을 확인할 수 있을 것으로 판단한다. FDA의 경우 hyaluronidase에 대해서 별도 성분으로 표기하고 있으며, 동일 제형이 없었던 짐펜트라의 경우에도 신약으로 허가 받는 등 IV와 SC를 별도로 볼 가능성은 여전히 유효하다. 25년 발표에서 포함이 유력한 옵디보 SC가 IRA 대상 품목에 포함되지 않을 경우 SC 제형을 통한 IRA 약가 인하 회피가 확정적으로 확인될 수 있을 것으로 예상한다.  ADC 에서도 SC 제형 개발 가능한가? 항체 약물 접합체(Antibody Drug Conjugates, ADC)는 기존 항체에 비해 더 낮은 수준의 표적 항원 발현 환자에서도 효과를 보이고 있으며, 면역 항암제 병용 요법에서도 시너지 효과를 확인하고 있다. 다수의 빅파마들이 ADC 개발 바이오테크 인수 및 파이프라인을 도입하면서 ADC 파이프라인들을 확장하는 추세로 AZ에 따르면 30년 ADC 시장 규모는 800억달러까지 확대될 전망이다. 동사는 ADC의 SC 제형 개발을 목표로 하고 있음을 밝혔으며, 동물 실험을 통해 ADC의 피하주사시 피하 내에서 약물 안정성 및 혈액으로의 약물 전달 등을 확인한 것으로 보인다. ADC는 아직까지 SC 제형으로 개발된 사례가 없으며, ALT-B4를 통한 SC 제형화시 기존 항체에서 확인된 투약 시간 감소, 주입 관련 부작용 감소 외에도 투약 가능한 약물 용량 증가도 가능할 수 있을 것으로 보인다. 피하 주사는 정맥 주사에 비해서는 혈중 약물 농도 증가 속도가 완만한 편으로 최고 형중 약물 농도(Tmax)를 낮출 수 있을 것으로 보이며, Tmax는 낮추면서도 유효 용량 이상에서 혈중 농도를 유지할 수 있다면 ADC의 부작용을 개선하는 효과를 보일 것으로 기대한다.   |
* 머크 자체 SC 조용히 실패 발표 - 신한투자증권 (2024.05.22)
| 머크 자체 개발 키트루다SC 사망환자 높아 실패 머크가 알테오젠 기술없이 개발하던 키트루다SC 저용량 임상 3상 결과가 금일 언론 발표없이 조용히 업데이트. 키트루다IV보다 SC에서 사망위험 무려 18.4% 증가하는 심각한 결과. 동사 기술 적용 시 오히려 유효성 증가 발표한 것과 상반되어 독점 계약 불가피했을 것. 경쟁사 로열티 5% 수준 충분히 주장 가능했을 근거로 제시. 섹터 내 Top pick 유지 머크 자체 개발 키트루다SC 임상 3상 요약 머크가 알테오젠 기술없이 개발하던 키트루다SC 저용량 (200mg 3주 간격 투약) 임상 3상(임상번호 NCT04956692) 결과를 미국임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 조용히 업데이트하며 공식 발표 없이 마무리함 자체 개발 키트루다SC 사망환자 115/356명 vs. 키트루다IV 사망환자 47/172명(상대위험 1.184), 사망위험률 무려 SC에서 +18.4% 증가. IV대비 사망환자가 증가한 사유로는 낮은 흡수율과 속도로 추정. 자세한 결과는 발표되지 않았으나 동사 기술없이는 결국 유효성 부족, 사망환자 증가 지난 44th TD COWEN 컨퍼런스에서 머크는 동사 기술이 적용된 키트루다SC는 전체생존률(OS) 증가와 그 외 장점들이 있음을 최초 언급. 자체 개발 SC 대비 상반된 결과로 올 가을 임상 3상 성공 발표 기대. 모든 용량이 동사 기술 적용된 SC로 전환됨을 다시 확인 가능했던 결과로 판단 Valuation 금일 BMS 옵디보SC가 2025년 2월 28일에서 2024년 12월 29일로 FDA 심사기간 단축. 로슈 티쎈트릭SC 포함 3사 경쟁 심화에 따라 머크로부터 동사 마일스톤, 로열티 인식 속도 증가 기대. 목표주가 300,000원 유지     |
* 알테오젠 간담회 핵심 정리 (2024.05.17)
| 알테오젠 Corporate Day 핵심 포인트 요약 및 정리 1) 키트루다SC 로열티는 우리가 만족할 만한 수준 계약, 2044년까지 수령 - 신한 생각: 머크와 독점 계약하지 않더고 머크와 계약을 파기해도 될 만큼 우리가 키트루다SC시밀러 개발 시 벌어들일 수 있는 매출과 이익이 높았다는 뜻으로 해석. 키트루다 SC 로열티는 계약 과정에서 동사의 키트루다SC 시밀러 개발 및 기술이전 시 벌어들일 수 있는 현금을 바텀라인으로 제시 - 가정해보면 2028년 40조원 매출 중 50% 키트루다SC 전환 기준 20조원 SC시장에서 알테오젠이 키트루다SC 바이오시밀러 출시할 경우 (머크와 비독점 유지한 채로) 점유율 30%만 가정도해도 7-8조원, (산도즈, 인타스와 같이 바이오시밀러 계약은 10% 중후반대 로열티) 로열티 1.3조원/년 수령 가능 - 머크에게 연간 1조원 수준의 로열티는 바텀라인으로 제시했을 가능성. 해당 조건으로 알테오젠과 계약했을 것으로 추정. 독점 변경 후 머크는 키트루다SC 2028년 20조원의 5% 가정해야 알테오젠이 제시한 바텀라인 만족 가능 - 키트루다SC는 가을 임상 3상 발표, 2025년 말에서 2026년 초 판매 개시되어 1.4조원 마일스톤도 빠른 시일 내에 수령 가능 2) 키트루다 특허 2030년은 되어야 만료 가능, SC 전환 70~80% 수준도 가능 - 신한 생각: 전환율이 50%가 가능할 것이냐는 시장 우려와 달리 70~80% 전환이 가능하다는 답변의 의미와 이유 중요. 키트루다SC 전환율 관련 2028년 50% 전환 목표이고 키트루다는 100종이 넘는 특허 보유. 이에 따라 2028년이 아닌 2년 추가된 2030년까지 특허 방어가 가능할 것. 2년 정도 더 방어하게 될 것으로 보는데 이렇게 되면 전체 키트루다 시장의 70~80% 수준까지도 SC 전환 가능. 그 근거는 키트루다SC에 IV병용 요법에서 전체 투약시간이 절약되기 때문에 혈관주사 병용에서도 키트루다SC 투약 대체 3) 글로벌 빅파마 ADC SC L/O 계약조건 마무리 단계. 부작용 낮추게 될 것 - 시장에서 우려하는 ADC SC 피부독성은 문제 없음. ADC에서 payload가 방출되는 시간은 수 시간 내지 수일 필요. 히알루로니다제 이용 시 30분~1시간 안에 피부에서 혈관으로 이동해 피하주사 하더라도 피부에서 방출되지 않음 - 신한 생각: 기존 ADC SC 임상 사례에서도 3등급 이상 피부 독성은 3% 미만이고 부작용 관리 가능 수준으로 임상 시 문제 없었음. ADC SC는 부작용 개선 목적이 가장 큼. 체내 혈중 약물농도가 낮아져 히알루로니다제 사용해 흡수 속도를 높이되 IV보단 낮은 Cmax(혈중최고약물농도)로 만들어 환자의 부작용 개선하는 것이 목적. ADC 시장은 이제 SC로 전환될 것으로 예상 4) 2019년 1차 계약사 (사노피 추정) 임상 1상 준비 중. 회사명 공개 가능성 - 신한 생각: 이 부분도 굉장히 놀라운 발표였음. 어떤 제품일지가 가장 중요. 2019년 1.6조원 규모 2개 물질을 L/O 이후 임상의 진척없었던 1차 계약사가 드디어 곧 임상 개시. 기술이전 반환 우려 완전한 제거 그리고 추가 현금흐름 확보되는 큰 뉴스 - J&J 다잘렉스SC의 경쟁제품으로 사노피가 사클리사SC 개발을 할 것으로 보였으나 신규 제품에 대한 사노피 개발 의지가 있는 것으로 파악. SC개발은 환자 편의성 개선만으로 개발하기에는 수 천억원의 개발 비용 필요. 여기서 얻을 수 있는 힌트는 사노피 내 시밀러 방어와 특허 연장 필요한 블록버스터 가능성 5) MTA(물질이전계약) 단계 빅파마 3~4개, 딜 텀싯 완료된 곳도 있음 - 신한 생각: ADC SC 외에도 추가 기술이전이 가능한 빅파마 현재 협의 중으로 ADC SC 기술이전이 임박했고 그 이후에도 추가적인 기술이전이 대기 중인 것으로 해석 6) 산도즈는 현재 두 번째, 세 번째 물질도 연구 중 - 신한 생각: 2022년 12월 1,840억원 마일스톤과 로열티 수령 구조로 계약 당시 2개 옵션 행사가 가능하도록 계약되어있는데 이미 3개 물질 모두 연구 중. 동일 구조 계약이 추가될 수 있다고 명시되어있는 상황으로 볼 때 곧 1,840억원 규모 계약 추가 2건 될 것으로 추정, 알토스바이오로직스가 로슈 오크레부스SC, BMS 옵디보SC 개발 중이므로 로슈 티쎈트릭SC, BMS 옵두알라그SC 가능성 높음 7) 테르가제 5월 승인 예상, 해외 진출 위한 협의도 진행 중 - 자료 제출은 모두 완료되었으며 이번 달 승인 예상. 국내사와 하반기부터 판매 개시를 목표로 준비 중. 영업사원들까지 준비 완료된 상황. 해외 진출 준비 중 8) 아일리아 바이오시밀러 파트너사 계약 논의 중 - 임상 3상 끝낸 상태, 알토스가 6월말 유럽 및 한국 허가 서류 제출 예정. 내년 물질 특허 끝나면 유럽 출시 준비 중. 리제네론의 특허 승소로 2027년 여름까지는 어떤 회사도 미국 진입은 불가할 것. 러시아, 동부 유럽은 계약 완료, 중동 및 브라질 남미도 이번달 계약. 유럽 미국은 계속 파트너사 정하고 있는 상황. 9) 아일리아에 대한 알테오젠 특허로 6개월에서 1년 간격 투약한 제품 개발 중 - 알테오젠은 아일리아 제형 특허가 있음. 리제네론 아일리아가 알테오젠 특허와 동일한데 서로 범위가 다름. 알테오젠이 100ml라면 리제네론은 101ml부터 개발. 아일리아 고용량 제형 변경을 통해 6개월~1년 가게끔 하는 연구 진행     |
* 한 번도 가보지 않은 길 - 신한투자증권 (2024.05.14)
| MSD 가이던스 & OS 증가로 시밀러 설 자리 없다 동사의 MSD 키트루다SC 계약의 로열티 비율, SC 전환율에 대한 다양한 추정치들이 시장에 혼재하며 최근 주가 하락. 2028년까지 5-7% 해당하는 판매 마일스톤 1.4조원 모두 인식, 3-5% 판매 로열티가 합리적이라 판단. 하반기 키트루다SC 3상 결과 및 허가신청 예정, 키트루다SC 2027-2028년 50% 전환 목표 성립 시 3-5% 로열티일 경우 연 6,000억원- 1조원 수령 ADC SC 피부독성 우려? PK가 문제고 알테오젠 기술로 해결될 것 동사는 Hybrozyme 피하주사(SC) 플랫폼 기술을 전세계에서 가장 높은 매출액을 가진 MSD 키트루다와 SC개발 독점 계약. BMS 옵디보SC 허가 일정 적용 시 올 9월 임상 3상 종료에 따라 2025년 9-10월 전세계 승인 ADC SC 기술이전 및 2028년 상업화 목표일 경우 올 하반기 임상 진입 필수. 할로자임은 로슈와 HER2 타겟 독점하여 DS 엔허투 계약이 불가. 현재 시장에서 의구심 갖는 ADC SC 피부 독성은 기존 개발 사례 2건을 통해 과도한 우려임을 확인. ADC SC는 IV 대비 일관된 PK와 피하에서 림프계, 혈관계로 빠른 흡수 속도 필요. Hybrozyme을 통해 해결 가능할 것 그 외 자체 개발 제품 테르가제와 산도즈 다잘렉스SC bs, 인타스 허셉틴 SC bs, 아일리아 bs, 치루 허셉틴IV bs 등 총 5개 제품이 2025년 매출 본격화되어 국내 바이오텍 중 최다 매출액, 영업이익 달성 전망 Valuation 주가 300,000원으로 커버리지 개시. 키트루다 특허만료에 따른 SC 동반 약가인하 적용해 보수적 가정. 각 파이프라인별 rNPV추정, SOTP Valuation을 통해 목표주가 산출. 섹터 내 Top pick 제시  I. Valuation 목표주가 300,000원 제시, 업종 내 Top pick 추천  투자의견 ‘매수’ 목표주가 300,000원으로 섹터 내 Top pick 제시하며 커버리지를 개시한다. 현 주가 대비 상승여력은 82.5%다. 목표주가 300,000원은 각 파이프라인에 대해 rNPV를 통한 SOPT valuation을 통해 산출 하였다. 키트루다SC의 가치는 6% 마일스톤과 4% 로열티로 보수적 가정했다. 키트루다 전체 매출액은 2027년 peak sales 약 358억 달러에서 2028년 특허만료 후 2033년까지 약 165억 달러까지 52% 감소되는 보수적 추정치를 적용했다. 머크 키트루다의 매출액 증가속도는 출시 11년차인 지금도 1분기 기준 +24% QoQ 성장해 2033년 매출액은 보수적 추정치로 본다. 가장 앞서있는 파이프라인으로는 머크와 개발 중인 키트루다SC 제형이 있으며 올 9월 23일 임상 3상 종료를 앞두고 빠르면 연말 허가신청, 2025년 9-10월 FDA, EMA를 포함해 전세계 승인이 순차적으로 이루어질 것으로 보인다. 2025년부터 판매 금액에 따른 마일스톤을 받는 것으로 rNPV에는 적용하였으나 판매 마일스톤을 인식할 수 있는 특정 목표매출을 비공개하였으므로 임의 추정하였다. 목표주가 산출 시 적용한 판매금액에 따른 마일스톤은 6% (예상되는 5-7% 중앙값), 판매 금액에 따른 로열티는 4%(예상되는 3-5% 중앙값)를 기준으로 하였다. 키트루다SC 전환율은 머크가 제시한 가이던스에 따라 2028년 50%가 피하주사 제형으로 판매되는 것으로 보아야 한다. 2028년 이후부터는 50%를 넘어서 2033년까지 전체 매출액의 65%가 SC로 전환되는 것으로 가정했다. 목표매출을 달성하기 위한 키트루다SC 구간별 매출은 약 40억 달러마다 수령되는 조건, 첫 인식 시점은 2026년 3분기 약 3,500억원의 판매 마일스톤과 상업화를 위한 Hyaluronidase 피하주사 원료인 ALT-B4 매출 444억원(원료 매출액은 SC 매출액 0.5%)은 2025년 4분기 처음 발생되는 것으로 추정하였다. 마일스톤은 총 1.4조원 규모이며 2027년 중으로 모두 수령하고 2027년 하반기부터 매출액에 따른 4% 로열티가 수령될 것으로 보았다. Bull case인 마일스톤 7%, 판매 금액에 따른 로열티 5%로 시작해 매출 증가 시 7%까지 상승한다고 가정할 경우 목표주가는 390,000원까지 가능하며, bear case로 4% 마일스톤, 2% 로열티일 경우 적정주가 250,000원으로 추정한다. 키트루다SC 마일스톤과 로열티 비율이 시장에 공개되는 시점은 키트루다SC가 판매 개시되고 머크 실적발표 매출액 대비 알테오젠 분기보고서에 인식되는 금액을 확인해야 할 것으로 보여 2026년 확인 가능할 것으로 본다. 판매 마일스톤은 성공보수가 포함된 로열티 개념으로 약 +2% 높은 비율로 받을 것으로 추정되는 바 모든 가정에서 마일스톤은 로열티보다 2% 높게 가정하였다.     |
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