하나금융투자에서 진단키트 관련 In-depth 리포트가 나왔다.
1. 전 세계 재앙이 된 코로나19 바이러스 팬데믹
2019년 12월 31일 중국 우한에서 정체불명의 폐렴 환자가 급증하고 있다는 보고가 세계보건기구(WHO)에 접수된지 9개월 만에 전 세계 코로나19 바이러스에 의한 사망자 수는 100만명, 확진자 수는 3,500만명을 넘겼다.
최근에는 하루에 신규 확진자 수가 30만명씩 발생하고 있는 상황이다.
최다 확진자와 사망자가 발생한 국가는 미국으로 누적으로 확진자 수는 약 731만명, 사망자수는 21만명에 육박하고 있다.
그 뒤를 이어 인도와 브라질이 타국가 대비 압도적인 수를 보이고 있다.
발생 초기만 하더라도 연말 즈음에는 어느 정도 바이러스가 종식될 것이라고 또는 주로 아시아 지역에서만 유행할 것이라는 믿음은 폐기처분된 지 오래되었다.
이제 코로나19 바이러스는 전 세계를 강타하면서 전반적인 경기 침체를 불러오고 있다.
올해 6월 세계은행이나 IMF에서 발표한 세계 경제성장률은 각각 -5.2%와 -4.9%로 코로나19로 인한 이동제한과 공쟁폐쇄 등에 기인한 것이라고 밝혔다.
그동안의 위기는 금융위기, 통화 재정정책의 실패, 전쟁, 유가변동 등 복합적 요인에 기인한 반면 올해는 코로나19 바이러스 팬데믹이라는 단일요인으로 촉발된 최초의 위기라고 세계은행은 설명했다.
2. 코로나19 바이러스로 주목받는 분야
코로나19 바이러스 팬데믹으로 전 세계 경기가 침체되고 있지만, 이 와중에서도 오히려 코로나19 바이러스로 수혜를 톡톡히 보는 산업분야도 있다.
대표적으로 코로나19 바이러스 치료제나 백신을 개발하고 있는 바이오텍 또는 제약기업들로 이들이 개발하고 있는 치료제나 백신의 효능 관련 뉴스가 전해질 때마다 전 세계 증시가 출렁거리고 있다.
특히 코로나19 바이러스를 종식시키기 위해서는 궁극적으로 효과적인 백신이 개발되어야 한다는 컨센서스가 성립된 이후 많은 제약사와 바이오텍이 코로나19 바이러스 백신 개발에 집중하고 있다.
현재 약 193개 백신들이 개발 중에 있으며, 이들 중 42개가 임상에 진입해 있다.
모더나, 화이자/바이오앤텍, 그리고 아스트라제네카사가 개발한 백신들이 약 3만명 대상 임상 3상이 진행 중으로 가장 진도가 앞서 나간 기업들이다.
연내 성공여부가 판단될 수 있을 것으로 보인다.
최근 존슨앤존슨사가 개발한 백신이 임상 3상에 진입했다고 발표하였다.
9월 8일 아스트라제네카사가 개발하고 있는 백신이 영국인 참여자 1명에게서 ‘횡단척수염’이라는 심각한 부작용이 발생하여 잠시 임상이 중단되었으나, 영국에서는 1주일도 채 지나지 않아 다시 임상은 개시되었다.
그러나 미국에서는 여전히 안전성 이슈로 임상이 잠정 중단되어 있는 상태이다.
모더나, 화이자/바이오앤텍, 아스트라제네카사 모두 10월 또는 11월 중 백신 효능과 관련된 결과를 발표한다고 언급하였다.
모더나사는 11월 중 중간결과 발표를, 화이자사는 10월 긴급사용승인 신청을 목표로 개발 중에 있다.
아스트라제네카사는 연말까지 효능을 입증하겠다고 하였다.
그러나 아직 3사 모두 투여 후 2주 지난 시점에서 항체반응이 형성되었다는 결과만을 보고했을 뿐 형성된 항체가 얼마나 오래 지속되는지에 대한 결과는 개발 기간 상 아직 전무하다.
아마도 10월이나 11월 중 항체 지속여부와 관련된 데이터들이 발표될 것으로 기대된다.
국내기업들도 코로나19 바이러스 치료제와 백신을 개발 중에 있으며, 8월 말 정부에서는 총 8개 치료제와 백신 임상시험 과제를 예비 선정하였다.
8개 중 치료제가 5개, 백신 3개 물질로 임상시험에 필요한 비용을 지원받게 된다.
치료제의 경우 셀트리온사가 개발한 항체치료제가 선정되었으며, 녹십자의 혈장치료제와 대웅제약의 니클로사마이드와 카모스타트, 그리고 신풍제약의 피라맥스가 코로나19 치료제로 예비선정되었다.
백신으로는 현재 국내에서 임상 1/2a상을 진행중인 제넥신이 지원과제로 선정되었으며, SK바이오사이언스와 진원생명
과학이 예비선정되었다.
국내에서 코로나19 바이러스 치료제와 백신을 개발하는 기업들의 주가는 이미 이러한 기대감이 반영되면서 큰 폭으로 상승하였다.
특히 신풍제약의 경우 한때 시총이 10조원을 기록 유한양행이나 한미약품과 같은 상위제약사를 제치고 제약기업 시총 1위 기업으로 등극하기도 했다.
물론 국내 기업들이 코로나19 바이러스 치료제와 백신 개발에 성공한다면, 이들의 기업가치가 정당화되겠지만 아직 임상에서 최소한의 효능입증도 되지 않은 물질에 대한 기대감이 선반영된 부분도 적지 않다.
그리고 아직 이들 기업들은 코로나19 바이러스와 관련 해서 실제적으로 어닝이 개선된 기업은 없다.
3. 실제 국내에서 수혜주는 진단기업들
이에 비해 진단기업들은 코로나19 바이러스가 국내에 유입된 1월부터 코로나19 바이러스 진단키트 개발에 성공, 국내뿐만 아니라 코로나19 바이러스 대응이 늦었던 유럽과 미국에 수출하기 시작하면서 국내 진단키트 수출은 폭발적으로 증가하였다.
코로나19 바이러스 팬데믹 전인 2019년 1월부터 2020년 2월까지 평균 수출금액은 2,140만 달러였으나, 유럽과 미국에서 코로나19 확진자수가 급증하기 시작한 3월 진단키트 수출금액은 6,161만 달러로, 팬데믹 전보다 155%나 증가하였다.
그리고 4월 코로나19 바이러스 팬데믹이 절정을 이루면서, 진단키트 수출금액은 2억 6,570만 달러를 기록, 팬데믹 전 평균값 대비 무려 1,143% 증가, 폭발적인 성장세를 기록하였다.
그러나 유럽과 미국에서 확산세가 진정되고 수요증가로 과도하게 책정되었던 가격의 거품이 빠지면서 5월부터 뚜렷한 하락세를 보이기 시작했다.
실제 톤당 금액을 비교했을 시 4월 57만 달러를 고점으로 지속적으로 하락세를 보이고 있다가 7월에는 3월 수준까지 하락하였다.
관세청 진단키트 수출금액은 5월에는 4월 대비 29.2% 감소했고, 6월은 5월대비 11.1% 감소, 7월은 6월 대비 18.4% 감소하였다.
7월의 진단키트 수출금액은 고점이었던 4월 대비 무려 48.6% 감소하면서 진단키트 수출은 바닥을 찍었다.
이와 같은 뚜렷한 하락세에도 불구, 관세청의 진단키트 통관데이터를 지역별로 분류해보면 특정 지역에서는 전체 진단키트 감소세 대비 감소폭이 미미한 지역들이 뚜렷하게 관찰되면서 진단업체 간 옥석가리기가 본격화된 것으로 보여진다.
대표적으로 씨젠이 위치해 서울시 송파구의 경우 출항일 기준으로 5월은 4월 대비 8.7% 감소에 그쳤으며, 6월은 5.3% 감소, 7월은 전체 진단키트 수출금액이 18.4% 감소했음에도 불구, 서울시 송파구의 진단키트 수출금액은 전월 대비 오히려 3.5% 증가하였다.
7월의 송파구 진단키트 수출금액은 고점이었던 4월 대비 10.5% 감소에 그치면서 다른 지역 대비 견조한 수출을 이어가고 있다.
이에 비해 오상헬스케어가 위치한 경기도 안양시의 진단키트 수출금액은 4월 송파구보다 더 많은 5,540만 달러를 기록했으나 7월 진단키트 수출금액은 1,680만 달러로 4월 대비 무려 79.3% 감소하면서 뚜렷한 하락세를 보이고 있다.
7월 바닥을 찍은 진단키트 수출금액은 8월 반등을 시작했다.
8월 진단키트 수출금액은 7월 대비 33.2% 증가하였고, 9월도 TRASS 잠정치 기준으로 8월 대비 58.7% 증가하였다.
스페인과 프랑스와 같은 유럽국가에서 7월 중순, 여름 휴가 이후 확진자 수가 다시 증가하기 시작하면서, 일별 1만명 이상의 확진자가 발생하고 있다.
더불어 호흡기 바이러스가 유행하는 계절로 접어들면서 코로나19 바이러스와 독감 바이러스가 동시에 유행하는 트윈데믹에 대한 우려가 증가, 진단키트 수출금액은 꾸준히 증가할 것으로 기대된다.
두 종류 또는 그 이상의 호흡기 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 진단키트에 대한 니즈가 증가하는 것 또한 향후 진단키트 수출 증가를 기대하게 하는 요인이다.
4. 분자진단 vs. 면역진단
현재 코로나19 바이러스 확진자 진단은 분자진단 방식으로 이루어진다.
분자진단이란 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소 연쇄반응) 방식으로 바이러스의 유전물질인 DNA나 RNA 유전자를 증폭해서 바이러스의 감염여부를 확인하는 방식이다.
즉 코로나19 바이러스 분자진단키트는 코로나19 바이러스만 보유한 특정 유전물질을 인식하는 프라이머(primer)를 이용해서 그 부위가 증폭되서 시그널이 나타나면 바이러스를 보유하고 있다는 의미로 해석된다.
PCR은 매우 적은 유전물질도 증폭이 가능하기 때문에 감염 초기 바이러스의 양이 많지 않아도 감염여부를 확인할 수 있다.
정확도는 95% 이상으로 타 진단방식에 비해 매우 높으며, 최종적인 확진여부는 PCR 방식의 분자진단으로 이루어진다.
이에 비해 면역진단 방식은 단백질의 항원 항체 방식의 면역학적 특성을 이용하여 진단하는 방식으로, 항원진단과 항체진단으로 구분할 수 있다.
항원진단은 바이러스의 항원 존재여부를 검사함으로써 감염여부를 판단하기 위한 진단이다.
진단키트에 항원을 인식할 수 있는 항체를 코팅한 뒤 환자의 샘플을 반응시키면 바이러스의 항원이 항체에 붙게 되고 그 항원은 염색반응을 일으킬 수 있는 물질이 붙은 항체와 반응하게 됨으로서 시그널이 나타나게 된다.
항체진단은 바이러스에 대한 항체의 생성여부를 진단하기 위한 목적으로 진단키트에 바이러스의 항원을 코팅한 뒤 환자의 샘플을 반응시키게 되면 환자의 항체가 항원에 붙게 되고 이를 인식하는 항체가 또 결합하게 되어 발색반응이 나타난다.
항원진단은 분자진단처럼 바이러스의 감염여부를, 항체진단은 감염이후 항체의 생성여부를 진단하기 위한 목적이다.
물론 항체진단의 경우 바이러스 감염 이후 감염자의 체내에 형성된 항체를 통해 감염여부도 진단할 수 있다.
그러나 감염 이후 체내의 항체는 적어도 7일 이후부터 형성되기 때문에 항체진단으로는 감염 초기 확진 여부를 판단하기는 어렵다.
분자진단과 면역진단은 그 기술적 원리가 달라서 진단의 정확도와 민감도가 다른 만큼 측정 시기, 목적, 용도 또한 다르다.
코로나19 바이러스의 경우 감염된 이후 일반적으로 5일 이후 증상이 발현되기 시작한다.
분자진단은 매우 소량의 바이러스 유전물질을 검출할 수 있기 때문에 증상 발현 전부터 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있다.
증상이 나타나기 시작한 뒤에는 바이러스가 다량 증식하게 되므로 바이러스 항원들을 쉽게 검출할 수 있기 때문에 증상
발현 전후 구간에서는 항원진단 방식으로도 바이러스 감염을 진단할 수 있다.
감염 뒤 7일부터는 바이러스에 대해 우리 몸이 항체를 형성하기 때문에 코로나 바이러스의 항체 생성 여부를 항체진단키트를 사용해서 측정 가능하다.
바이러스 감염 이후 약 7일경 생성되는 항체는 IgM 항체이고, IgM 항체가 피크를 이루는 시점에서 IgG 항체가 발현된다.
정확도는 다소 낮지만 IgM 항체진단키트를 활용하면 바이러스 감염여부도 판별할 수 있다.
바이러스에 대해 장기간 지속되는 항체는 IgG 항체이기 때문에 감염된 적이 있는지를 판별하기 위해서는 IgG 항체진단키트가 활용된다.
특정 집단에서 바이러스 감염 경험 여부를 판단하기 위한 전수조사 시 활용되는 진단키트는 바로 IgG 항체진단키트라고 할 수 있다.
바이러스의 감염여부를 진단하는 데 있어서 기술의 원리가 다르기 때문에 면역진단은 분자진단만큼 정확도가 높지는 않다.
하지만 분자진단의 경우 면역진단에 비해 진단시간이 오래 걸리고 진단키트 가격도 비싼 편이다.
또한 고가의 장비가 필요하기 때문에 대규모의 초기 구축 비용이 발생, 개발도상국 국가에서는 비교적 저렴한 소형장비나 신속진단키트(Rapid diagnostic test)로 장비가 필요하지 않은 면역진단이 널리 활용될 수 있다.
5. With Corona 시대 대처법은?
중국 우한에서 코로나19 바이러스가 처음 확산될 시점만 해도 많은 사람들이 연내 종식될 것이라고 생각했었다.
그러나 현재 코로나19 바이러스가 연내는 물론 1년 이내에 종식될 것이라고 생각하는 사람은 없다.
많은 석학들은 앞으로 2~3년간 계속 마스크를 착용해야 할 것이라는 어두운 전망을 내놓고 있다.
설사 코로나19 바이러스 백신이 개발된다 하더라도, 그 효능 여부에 따라 다르겠지만, 빠른 시간 내에 코로나19 바이러스가 종식되지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.
최근 재감염자 발생이 확인되면서 백신 무용론마저 대두되고 있는 상황이다.
코로나19 바이러스는 무증상 감염과 빠른 전염력, 無계절성, 그리고 고령층에서의 높은 치사율로 여전히 전 세계를 공포에 떨게 하고 있다.
3월 코로나19 바이러스가 유행했던 초기 각 국가들은 급속한 확산을 억제하기 위해 경제봉쇄라는 특단의 조치를 취했으나, 장기간의 경제봉쇄는 경기침체라는 결과를 초래하였다.
이로 인해 미국이나 유럽에서 재유행 당시 과거와 같은 경제봉쇄를 단행하지 못한 것도 이러한 이유이다.
코로나19 바이러스 방역과 경기부양이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해서는 결국 코로나19 바이러스와 함께 나름의 공생 방법을 고민해야 하는 with Corona 정책으로 전환해야 할 시점이다.
그리고 이러한 with Corona 시대에는 코로나19 바이러스 진단의 생활화가 필수적으로 선행되어야 할 것이다.
현재에는 확진자가 발생하면 확진자가 속해 있던 집단을 중심으로 코로나19 바이러스 진단 검사가 행해지고 있다.
확진자 발생 수에 따라 단계별 경제봉쇄 조치가 행해지고 있고, 이에 따라 학교나 공장과 같은 단체생활은 금지된다.
결국 코로나19 바이러스 확산으로 등교 금지나 공장 폐쇄와 같은 봉쇄조치들과 이들 집단을 통한 확진자 증가를 미연에 예방하기 위해서는 정상적인 환경에서 항상 코로나19 바이러스 진단을 선행하는 방역의 생활화가 이루어져야 할 것이다.
정상적인 단체생활 영위를 위한 전수조사에는 빠르고 신속하면서도 저렴하게 대규모로 진단이 가능한 항원 면역진단 검사가 도입될 수 있다.
현재에도 해외 입국자에 대한 전수조사가 이루어지고 있는데, 코로나19 바이러스 항원진단키트의 정확도에 대한 규제기관의 신뢰도가 낮아서 여전히 분자진단검사가 행해지고 있다.
그러나 최근 코로나19 바이러스 항원진단검사의 정확도가 높아지고 있어서 향후 정상인을 대상으로 한 전수조사에는 항원진단 검사가 충분히 행해질 가능성이 있다.
그러나 만약 특정 집단에서 양성자가 발생할 경우 또는 음성으로 진단검사가 나왔으나 증상이 나타난 사람이 있을 경우 그 집단에 대해서는 현재와 같이 분자진단검사를 통한 양성자의 확진 여부와 그 집단의 추가 감염자 여부를 확인할 수 있을 것이다.
즉 전수조사와 같은 대규모 검사에 있어서 항원진단이 행해진다 하더라도 여전히 분자진단 시장은 견고하게 유지되거나 오히려 대규모 스크리닝과 같은 검사 건수가 증가하면서 양성자 수가 증가하게 되면 분자진단 검사 건수는 증가할 수 있다.
더불어 코로나19 바이러스 백신이 개발된다면, 접종자가 항체를 형성했는지에 대한 검사가 항체진단 검사를 통해 행해져야 할 것이다.
코로나19 바이러스의 백신 개발은 진단시장의 종식이 아니라 오히려 항체진단 검사라는 새로운 시장을 창출해내는 것이라고 볼 수 있다.
코로나19 바이러스의 팬데믹으로 인해 국내 진단기업들은 단기간 내에 급속하게 실적이 증가하였다.
비단 국내뿐만 아니라 미국, 유럽 등 선진국으로 국내 진단키트 제품이 수출되고 있다.
그리고 이제 With Corona 시대를 맞이하여 진단의 생활화가 이루어질 것으로 전망된다.
옥석 가리기에서 살아남은 분자진단 기업들의 지속적인 성장과 일상에서의 진단과 백신 개발로 인해 항원 및 항체진단이라는 신시장이 열리면서 국내 진단기업들의 고성장 및 지속 성장이 기대된다.
9월 진단키트 수출금액은 전고점 돌파
10월 1일 발표된 진단키트 수출액 TRASS 잠정치는 2억 8,857만 달러로 8월 대비 58.7% 급증하였다.
8월도 수리일 기준으로 7월 대비 33.2% 증가하였기에 기저가 없음에도 불구 놀라운 성장세를 보여주었다.
이로 인해 고점이라고 생각되었던 4월 2억 6,570만 달러를 돌파, 전고점을 다시 쓰게 되었다.
아직 관세청의 서울시 송파구 진단키트 수출 데이터는 발표되지 않았지만 8월의 수출금액을 크게 상회할 것으로 추정,
씨젠 역시 9월 전고점을 다시 돌파할 수 있을 것으로 기대된다.
이러한 기대감을 반영, 씨젠의 3분기 매출액은 연결기준으로 전년대비 약 963% 증가한 3,336억원, 영업이익은 전년대비 약 3,000% 증가한 2,122억원(OPM, 63.6%)으로 추정된다.
3분기 씨젠의 양호한 실적 추정의 배경과 4분기 기대감
씨젠의 주요 수출지역인 유럽에서 여름 휴가 이후 본격적으로 확진자 수가 급증하면서 7월부터 씨젠은 타 진단기업들과는 달리 진단키트 수출이 증가하고 있다.
스페인과 프랑스에서 7월말부터 본격적으로 확진자수가 증가, 고점을 갱신하는 등 유럽에서는 지금 코로나19 바이러스의 재확산이 이미 시작되었다.
8월에 이어 9월에도 이탈리아향은 전월 대비 148%, 스페인은 35% 증가하면서 증가세를 유지하고 있다.
씨젠의 경우 진단키트의 가격이 지역별로 다른데, 인도와 같은 개발도상국은 5달러 수준이고 단가가 가장 비싼 미국의 경우 15달러 수준이다.
2분기 씨젠의 주요 수출지역은 브라질을 포함한 남미 국가들로 가격대가 하단에 있었다면, 3분기 씨젠의 주요 수출국가는 스페인과 이탈리아와 같은 유럽으로 가격 단가가 상단에 위치해 있다.
유럽에서의 재확산과 단가 상승으로 3분기 씨젠의 양호한 실적 달성은 자명해 보인다.
여기에 트윈데믹에 대비하고자, 코로나19 바이러스와 독감바이러스를 동시에 진단할 수 있는 동시진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상된다.
씨젠은 9월 29일 동시진단키트 수출제조허가를 획득 4분기 본격적으로 수출할 수 있을 것으로 예상된다.
3분기부터 옥석 가리기는 이미 결론이 나왔다
씨젠은 코로나19 바이러스 팬데믹 이전부터 국내 독보적인 진단기업이었다.
2019년 1월부터 코로나19 바이러스 확산 이전인 2020년 2월까지 전체 관세청 통관 데이터 중 서울시 송파구 수출금액의 비중은 평균 21.8%로 수많은 진단기업들 중 압도적이었다.
3월 코로나19 바이러스가 확산되기 시작하면서 전체 수출데이터 중 송파구 비중은 36.8%까지 치솟았으나, 4월 미국과 유럽에서 확진자가 급증하면서 국내 진단기업들의 수출이 크게 증가, 씨젠의 비중은 21.1%까지 감소하였다.
그러나 점점 씨젠의 비중이 올라오면서 7월에는 전체 수출금액 중 송파구 비중은 39.5%까지 치솟았다.
진단키트 수출의 턴어라운드가 시작한 8월 송파구 비중은 37.5%로 4월 버블로 인한 고점 이후, 전체 진단키트 수출은 씨젠이라는 기업을 중심으로 옥석 가리기가 이미 시작되었다
면역진단 키트와 진단장비가 묶여서 같이 판매
바디텍메드는 1998년 설립, 면역진단키트와 장비를 판매하고 있는 기업이다.
많은 진단기업들이 코로나19 바이러스 팬데믹으로 인해 갑자기 급격한 매출이 발생한 것과는 달리 바디텍메드는 이미 수출 위주의 진단키트 및 장비 매출이 발생했던 기업이다.
2019년 기준 728억원 매출을 기록했으며, 수출 비중이 약 95%로 주로 감염병, 당뇨병, 심혈관계 질환관련 진단키트를 판매하고 있다.
바디텍메드의 면역진단은 현장진단테스트(POCT) 방식으로 래피트 키트(Rapid Diagnostic kit)와는 달리 소형 진단장비가 필요한 방식이다.
진단 여부를 확인할 수 있는 1회성 면역진단키트와 카트리지의 리더기인 장비를 모두 직접 개발해서 판매하고 있다.
즉 바디텍메드의 진단키트를 사용하려면 반드시 진단장비가 필요한 구조로 마치 씨젠의 진단 시약을 사용하기 위해서는 씨젠의 장비가 필요한 구조와 같다.
바디텍메드는 2019년 연간 9,322대의 장비를 판매하였다.
코로나19 바이러스 팬데믹에 대한 대처
국내 많은 기업들이 코로나19 바이러스 발생 초기부터 코로나 19 바이러스 진단제품 개발로 주가가 폭등하던 시기 바디텍메드도 잠깐 주가가 반등하기는 했으나, 다른 업체들과는 달리 코로나19 바이러스 항체진단제품이 4월이나 되서야 판매가 시작되면서 5월부터 춘천시의 관세청 통관데이터 수치가 급증하기 시작했다.
주로 분자진단의 대규모 장비 구입으로 인해 초기 비용이 부담되는 인도나 남미 등 개발도상국가로 항체진단 제품들이 수출되기 시작했다.
그러나 항체진단키트는 바이러스 감염 초기에는 감염자 체내에 항체가 형성되지 않기 때문에 초기 감염여부를 진단하기 위해서는 항원진단키트가 필요했다.
바디텍메드는 8월부터 항원진단키트를 수출하기 시작했으며, 춘천시의 관세청 면역진단키트(HS code, 3002.12) 수출금액은 7월 대비 75.7% 급증, 821만 달러를 기록했다.
코로나19 바이러스 항원 및 항체진단키트로 레벨업
코로나19 바이러스 진단의 정확도에 대해서는 면역진단이 분자진단을 능가하기는 어렵다.
그러나 분자진단의 경우 초기 장비 구축비용이 대규모로 발생하고 진단검사 시간도 6시간 소요, 전수조사와 같은 대규모 스크리닝에 있어서는 면역진단 특히 항원진단키트가 유리한 점이 분명히 존재한다.
바디텍메드는 이탈리아와 83억원 상당의 항원진단키트 공급계약을 체결하였고, 이는 이탈리아 공항에서 입국자 스크리닝을 위해 사용될 예정이다.
더불어 코로나19 바이러스 백신이 개발된 이후에는 항체진단에 대한 수요도 급증할 것으로 예상된다.
12개월 선행 PER 12배를 적용, 바디텍메드에 대해 목표주가 44,000원을 제시, 투자의견 BUY로 커버리지를 개시한다
바디텍메드 기업개요
바디텍메드는 1998년 설립, 약 20년간 이상 면역진단 제품을 꾸준히 개발해온 기업이다.
감염병, 당뇨병, 심혈관계 질환 등 약 50여 개 질환을 진단할 수 있는 포트폴리오를 구축하였으며, 2019년 연결 기준 연매출 728억원, 영업이익 150억원(OPM, 20.6%)을 시현하였다.
당사가 생산한 진단키트를 리드(read)할 수 있는 진단 장비를 직접 개발하여 생산하고 있으며, 매출의 약 18%는 장비매출에서 발생한다.
즉 바디텍메드의 진단키트를 통해 질환의 발생 및 감염의 여부를 진단하기 위해서는 동사의 장비가 반드시 필요한 구조이다.
2019년 별도 기준 매출액의 약 95%는 수출에 의한 것으로 중국 비중이 29.7%로 비중이 가장 높다.
바디텍메드는 2006년부터 중국 수출을 개시하며 연평균 38%씩 매출이 증가하였다.
2016년에는 전체 매출의 약 66.4%가 중국향으로 중국에 대한 의존도가 높아서 수출국가 편중 우려가 있었으나, 2019년에는 수출국가 다변화로 비중이 29.7%로 낮아졌다.
2016년까지 중국에서의 판매는 주로 조인스타라는 중국 판매 파트너사를 통해 이루어졌으나, 조인스타가 2017년 직접 개발하여 판매하겠다는 의사를 밝히면서 2017년 바디텍메드의 매출은 일시 감소했다.
바디텍메드는 중국에서의 안정적인 판매를 위해 2017년 6월 중국 광서법인을 설립하여 진단키트와 기기를 직접 생산하기 시작했다.
광서법인에서는 ichroma A2000과 A5000을 생산·판매하고 있으며 연간 1,000만 키트를 생산 중에 있다.
조인스타는 항저우 지역을 중심으로 ichroma 진단기기 및 관련 시약을 공급하며, 2018년 이후 장기 계약을 유지하고 있다.
ChinMax-Boditech에서는 AFIAS 용 심혈관 진단시약을 판매 중에 있다.
이와 같은 해외법인 이외에도 면역진단의 한계를 극복하기 위해 바디텍메드는 다양한 회사들간의 M&A를 통해 사업영역을 확대하고 있다.
2016년 3월에는 FOB(분별잠혈검사) 진단 키트 전문업체인 미국의 Immunostics사를 인수하면서 미국에서의 생산설비를 확보하게 되었다.
Immunostics는 2017년 6월 자동화 생산설비를 완공, 연간 500만 키트를 생산할 수 있는 캐파를 확보하였고, 2017년 10월 iFOB, TSH, Hemochroma Plus 등 3개 제품에 대해 FDA 승인을 획득하였다.
이 외에도 2017년 7월 분자진단기업인 유진셀과 타액진단 전문기업인 미리메딕스의 지분을 각각 47%와 100% 취득하였다.
바디텍메드의 경쟁력
흔히들 현장진단검사(Point of Care Test, POCT)라고 하면 래피드키트(Rapid Diagnostic kit)를 생각하는 경우가 많다.
래피트키트란 임신진단키트로 대표되는 진단키트로 특별한 장비 없이 샘플을 투입하면 15분 내외로 결과를 알 수 있는 진단키트이다.
그러나 현장진단검사의 정확한 정의는 샘플이 위치한 지점에서 단시간 내에 결과를 얻을 수 있는 진단검사로 래피트키트 뿐만 아니라 쉽게 이동이 가능한 소형 진단기기가 필요한 진단키트도 현장진단 검사로 분류될 수 있다.
바디텍메드는 소형 진단기기가 활용된 현장진단 검사키트가 주요 판매 품목이다.
바디텍메드의 장비는 대규모 검진센터보다는 주로 병원에 구축되어 있다.
즉 현장에서 샘플이 채취되면 바로 진단이 행해질 수 있는 장소에서 활용되는 현장진단검사라고 할 수 있다.
바디텍메드의 진단장비는 크게 아이크로마(ichroma)와 아피아스(AFIAS)로 분류되며, 아이크로마는 샘플의 전처리 작업이 필요한 반면, 아피아스는 바로 혈액을 투여할 수 있어서 편리성이 제고된 제품이다.
가격대는 아이크로마가 150만원, 아피아스 1은 300만원, 아피아스 6는 600만원 선으로 수천만원에서 수억원 대의 분자진단 장비 대비 매우 저렴하다.
바디텍메드가 개발한 진단키트를 사용하기 위해서는 바디텍메드의 진단장비가 필수적이기 때문에 진단기기 판매와 병행 또는 후행하여 진단키트를 공급하게 된다.
2019년 연간 약 9,300여대의 진단기기를 판매했다.
2015년에는 아이크로마 진단기기가 동사 진단기기의 82%를 점유하고 있었으나, 최근에는 아이크로마 2나 아피아스 등 고가 장비의 비중이 증가하면서 수익성이 개선되고 있는 추세이다.
바디텍메드의 경우 진단기기가 구비되어야만 진단키트가 공급되기 때문에 기기 매출의 증가는 필연적으로 진단키트 매출의 증가로 이어질 수 있다.
면역진단의 정확도는 분자진단 방식 대비 낮을 수밖에 없다.
그러나 가격경쟁력과 신속성에 있어서는 면역진단이 분자진단 대비 매우 뛰어나다.
바디텍메드는 정성분석(바이러스 감염여부, 즉 바이러스 유무만을 진단)만이 가능한 래피트키트가 아닌 소형진단기기를 활용하는 방식으로 정량분석(바이러스의 양)이 가능하며, 초고감도 형광기술로 높은 민감도를 구현할 수 있다.
또한 항원과 결합력이 높은 항체를 자체적으로 개발할 수 있는 역량을 보유, 특이도가 높은 진단키트 개발이 가능하다.
사용법에 있어서도 전처리(원심분리 등) 없이 전혈을 시료로 직접 사용할 수 있어서 사용자의 편리성을 제고시켰다.
바디텍메드는 이와 같은 경쟁력을 바탕으로 조이스타와의 파트너십 이슈가 발생한 2017년을 제외하면 매년 두 자릿수 성장을 이어가고 있다.
특히 국내에서는 아이크로마 관련 진단 키트 37건, 아피아스 시약 29건을 승인받았으며, 유럽에서도 아이크로나 27건, 아피아스 진단시약 11건에 대한 승인을 획득하였다.
미국의 Immunostics사를 인수하면서 미국에서도 아이크로마 2건 아피아스 2건의 진단키트가 승인을 받았다.
바디텍메드의 코로나19 바이러스 진단제품
바디텍메드는 위와 같은 경쟁력을 바탕으로 코로나19 바이러스의 확산 시점부터 코로나19 바이러스 항체진단키트를 개발, 4월부터 판매하기 시작했다.
항체진단키트는 코로나19 바이러스에 감염된 이후 감염자의 체내에서 형성된 항체를 측정함으로써 감염 여부를 진단할 수 있는 제품이다.
항체는 혈액 내 존재하기 때문에 검체는 혈액, 손가락 끝 모세혈관의 적은 혈액을 채취함으로써 진단이 가능하다.
현장에서 10분 내 결과를 확인할 수 있다.
바이러스 감염 이후 7일째부터 보통 항체가 형성되므로 항체진단키트로 감염 여부를 확인할 수 있는 시점은 감염 7일 이후부터 가능하다.
감염 초기에는 IgM 항체가 발현되고, 14일 이후부터는 IgM 항체는 사라지고 장기간 지속 가능한 IgG 항체가 형성된다.
감염자는 정확한 감염 일자를 알기 어렵기 때문에 항체진단키트에는 IgM과 IgG 항체를 모두 진단할 수 있어야 한다.
그러나 항체진단키트는 초기 감염여부를 알 수 없다는 점에서 그 한계가 존재한다.
이에 비해 항원진단키트는 바이러스의 단백질 즉 항원의 존재 유무를 판단할 수 있다는 점에서 바이러스 감염 초기부터 진단 가능하다.
검체에 바이러스가 포함되어 있어야 하기 때문에 검체 채취는 혈액이 아닌, 분자진단 검체 채취처럼 비인두도말물이나 구인두도말물을 면봉을 이용하여 채취해야 한다.
진단키트에 바이러스 항원이 필요한 항체진단키트와는 달리, 바이러스 항원을 측정하기 위해서는 그 바이러스 항원에 대한 항체가 필요하기 때문에 항원진단키트 개발에는 좀 더 많은 시간이 필요하다.
바디텍메드는 6월 항원진단키트의 수출허가를 획득하였으며, 8월부터 수출하기 시작했다.
실제로 미 FDA에서 신속허가를 획득한 면역진단 키트 중 항체진단키트는 52개로 매우 많지만, 항원진단키트의 경우 5개 회사의 진단제품만이 허가를 획득하였다.
바디텍메드는 현재 미 FDA로부터 긴급사용승인을 위해 임상을 진행 중에 있으며, 11월 즈음 미 FDA에 긴급사용승인 신청서를 제출할 예정이다.
최근 바디텍메드는 이탈리아와 약 83억원 상당의 항원진단키트 공급계약을 체결하였다.
공급시점은 9월부터 10월초에 해당할 것으로 보인다.
바디텍메드는 2017년 7월 분자진단으로 사업영역을 확장하기 위해 유진셀 지분 47%를 인수하였다.
유진셀은 올해 4월 식약처로부터 코로나19 분자진단키트 수출허가를 획득하면서 바디텍메드는 코로나19 바이러스 진단키트 포트폴리오를 면역진단뿐만 아니라 분자진단키트까지 확대하였다.
바디텍메드 수출현황
바디텍메드는 코로나19 바이러스 팬데믹 이전에는 분기별로 평균 약 145억원 수출을 기록하였다.
4월부터 수출허가를 획득한 항체진단키트가 본격적으로 수출되면서 2분기 바디텍메드의 수출액은 전분기 대비 약 91% 증가한 256억원을 달성하였다.
이러한 증가세는 관세청의 춘천시 진단키트 데이터를 통해서 확인 가능하다.
바디텍메드는 면역진단의 경우 3002.12, 분자진단은 3822.00, 장비는 9027.50 HS코드를 사용하기 때문에 강원도 춘천시의 관세청 통관데이터를 통해 실적을 미리 추정할 수 있다.
8월 항원진단키트가 본격적으로 수출되기 시작하면서 8월 춘천시의 면역진단키트 통관데이터는 전월 대비 약 76% 증가한 820만 달러 수출을 기록하였다.
이탈리아와 83억원 상당의 항원진단키트 공급계약 체결 물량이 9월부터 공급을 시작한 것으로 보여 9월 춘천시의 통관데이터를 기대해볼 수 있다.
향후 코로나19 바이러스 백신이 개발된다면, 이번에는 항체진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 보인다.
백신 접종 이후 접종자 체내에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 형성되었는지를 확인하기 위해서는 항체진단키트가 필요하기 때문이다.
바디텍메드 연간실적 추정 및 목표주가
바디텍메드는 코로나19 바이러스 팬데믹으로 인해 항체진단키트가 4월부터 수출되면서 2분기 매출액은 전년 대비 약 88% 증가한 312억원, 영업이익은 전년대비 약 451% 증가한 150억원을 시현하였다.
영업이익률은 매출액 증가로 인한 레베리지 효과로 2019년 연간 이익률 20.6% 대비 27.6%p 증가한 48.2%를 달성하였다.
3분기에도 항원진단키트가 8월부터 본격적으로 수출되면서 전년 대비 112% 증가한 약 400억원 매출액을 달성할 수 있을 것으로 추정된다.
영업이익은 전년 대비 약 433% 증가한 214억원을 기록할 수 있을 것으로 기대된다.
강원도 춘천시의 관세청 통관데이터에 따르면 7,8월 수출금액의 합산은 2분기 4,5월 합산 대비 약 27% 증가하였다.
9월과 10월 이탈리아와 체결한 항원진단키트 공급계약 물량이 발생하면서 9월은 물론 4분기에도 코로나19 바이러스로 인한 실적 증가세는 유지될 수 있을 것으로 추정된다.
2020년 연간 매출액은 전년 대비 84% 증가한 1,338억원, 영업이익은 342% 증가한 663억원으로 추정된다.
그리고 이러한 증가세는 2021년에도 이어질 수 있을 것으로 보인다.
코로나19 바이러스 백신 개발 이후에도 항체진단에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되기 때문이다.
바디텍메드의 12개월 선행 순이익 868억원에 PER 12배를 적용하여 목표주가 44,000원, 투자의견 BUY로 커버리지를 개시한다.
PER 12배는 코스피 평균 PER을 적용하였다.
* 증권사 리포트 원문 link
consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=572421
▶ Investory 인베스토리 텔레그램 채널 : https://t.me/investory123
▶ 증권사 신규 리포트 자동 알림 텔레그램 채널 : https://t.me/repostory123
- 증권사 신규 리포트를 자동으로 정리해서 텔레그램 메시지로 알려주는 채널
▶ 부동산 주요 뉴스 자동 알림 텔레그램 채널 : https://t.me/renewstory123
- 네이버 부동산 주요 뉴스를 자동으로 정리해서 텔레그램 메시지로 알려주는 채널
