□ 전 세계적으로 코로나19 백신의 신속한 개발이 추진되고 있으며, 다양한 백신 플랫폼 기술이 사용되고 있습니다.
○ ‘백신 플랫폼’이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꾸어 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있습니다.
* 항원(Antigen) : 사람 몸에서(항체를 생성하기 위한) 면역반응을 유도하는 물질로 바이러스 감염에 의해 생기는 경우 바이러스 항원(virus antigen)이라고 함
* 항체(Antibody) : 항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당단백질
* 유전정보(genetic information) : 생물이 자신과 동일한 것을 복제하기 위해 어버이로부터 자식에게 또는 세포 분열마다 세포에서 세포로 전달되는 정보.
- 이러한 백신 플랫폼에는 ▲바이러스벡터 백신 ▲RNA 백신 ▲재조합 백신 ▲불활화 백신 등이 있습니다.
□ 백신 접종에 의한 코로나19 예방원리는 다음과 같습니다.
➊ 코로나19 백신을 접종받습니다.
➋ 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 면역세포(B 세포)를 자극시킵니다.
➌ 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어서 몸속에 보관하고 있습니다.
➍ 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우,
➎ 몸속의 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거합니다.
※ 면역세포(T 세포)에 의한 바이러스가 사멸되는 별도 기작도 있음
* B 세포 : 백혈구에 속하는 림프구의 일종으로 항체를 생산하는 면역세포
* T 세포 : 림프구의 일종으로 세포가 직접 다른 세포를 죽이거나 혹은 면역조절물질(사이토카인)을 분비함으로써 다른 세포의 활성화 및 기능을 조절하는 면역세포
□ 바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스* 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 아스트라제네카社 백신, 얀센社(존슨앤드존슨) 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정입니다.
* 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용함
- RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있으나, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인이 필요하며, 현재까지 허가된 백신으로는 얀센社의 에볼라 백신이 있습니다.
○ 아스트라제네카社 백신은 영국에서 2020년 12월 30일 긴급사용 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다고 알려져 있습니다.
- 국내에서는 허가 신청(2021.1.4.)되어 현재 식약처가 품목허가 심사 중입니다.
○ 얀센社(존슨앤드존슨) 백신은 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없습니다.
- 국내에서는 비임상·품질 자료에 대한 사전검토가 신청(2020.12.22.)되어 검토 진행 중입니다.
○ 국내 개발로는 셀리드 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있습니다.
□ RNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 화이자社 백신, 모더나社 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정입니다.
- 제조 기간이 짧아 신속하게 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 쉽게 주성분인 RNA가 분해되어 안정성이 좋지 않아 냉동((예) -20℃ 또는 –75±15℃)의 콜드체인 필요하며, 이 방식으로는 코로나19 백신이 처음으로 제품화 되었습니다.
* RNA(Ribonucleic acid) : 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나
○ 화이자社 백신은 현재 긴급사용 승인된 국가는 영국(2020.12.02.), 미국(2020.12.11.), 캐나다(2020.12.09.) 등이 있고, 스위스(2020.12.19.) 및 유럽(EU)(2020.12.21.)에서는 조건부 허가되었습니다.
- 세계보건기구(WHO)도 긴급사용 승인(2020.12.31.)하여 전 세계적으로 화이자社 백신을 사용하고 있는 바, 보편적으로 참고 가능하다는 긍정적인 의미가 있습니다.
- 국내에서는 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청(2020.12.18.)되어 검토 진행 중입니다.
○ 모더나社 백신은 현재 미국(2020.12.18.)에서 긴급사용승인이 됐고 유럽(EU)(2021.1.6.)에서 조건부 허가되었습니다.
- 국내에는 사전검토 및 품목허가 신청 전입니다.
○ 참고로 국내 개발 백신으로는 RNA 백신과 유사한 형태의 DNA 백신을 제넥신과 진원생명과학에서 각각 개발 중이며 임상 1/2상 진행 중입니다.
* DNA(Deoxyribonucleic acid) : 유전자 정보를 보관 및 보존 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나임
□ 재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도하는 것으로 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나입니다.
- 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있습니다.
- B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신)) 등이 재조합 백신에 해당합니다.
○ 코로나19 백신으로는 노바백스社 백신이 있으며 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없습니다.
- 국내 개발로는 SK바이오사이언스 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있습니다.
□ 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입하여 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼으로, 개발된 다수의 백신이 있습니다.
○ 감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며, 중화항체 유도가 우수한 특징이 있으나, 코로나19 바이러스의 경우에는 BL3급*의 생산시설이 필요합니다.
* 생물안전등급(Biosafety level, BL): 감염성병원체를 안전하게 다루는데 필요한 차폐수준을 말하며 위험수준에 따라 BL1부터 BL4까지 구분
○ 불활화 백신으로는 A형 간염백신, 주사용 소아마비 백신, 일본뇌염 사백신 등이 있습니다.
○ 코로나19 백신으로는 중국 시노팜社 백신이 있으며, 중국에서 2020년 7월 22일에 허가됐습니다.
□ 이 밖에도 WHO*(COVID-19 후보 백신 업데이트)에 따르면 캔시노社(바이러스벡터 백신), 러시아 가말레야 연구소(바이러스벡터 백신) 등에서 다양한 종류의 코로나19 백신이 개발 중에 있습니다.
* 출처: WHO DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines
□ 식약처는 코로나19 백신에 대한 국민적 관심이 높은 점을 고려해 백신의 안전성·유효성 정보를 계속해서 제공하고 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있는 환경을 만드는 데 노력하겠습니다.
○ 아울러 허가 신청된 백신의 안전성·유효성에 대한 철저한 검토와 관리를 통해 안전한 백신을 국민이 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획입니다.
➊ (바이러스벡터 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도예 : 아스트라제네카社(영국), 얀센社(미국)
➋ (불활화 백신) 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응 유도예 : 시노팜社(중국)
➌ (DNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도예 : 이노비오社(미국)
➍ (RNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도예 : 화이자社(미국), 모더나社(미국)
➎ (재조합 백신) 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도예 : 노바백스社(미국)
➏ (바이러스 유사입자 백신) 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응 유도예 : 인도 혈청연구소
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