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* 고바이오랩 "마이크로바이옴 건선 신약, 임상2상 환자 모집완료" (2023.07.24)
https://www.yna.co.kr/view/AKR20230724077300017?input=1195m
| 마이크로바이옴 신약 개발 기업 고바이오랩[348150]은 인체 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 'KBLP-001'의 글로벌 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고 24일 밝혔다. 고바이오랩에 따르면 KBLP-001은 높은 안전성과 약가 경쟁력, 경구용 치료제로서 환자 편의성이 높다는 장점이 있다. 건선은 만성 염증성 피부 질환이다. 고바이오랩은 KBLP-001이 미충족 의료 수요가 높은 중등도 건선 환자에 장기적으로 사용할 수 있는 1차 치료 요법으로 자리매김할 것으로 기대했다. 고바이오랩은 오는 10월까지 모든 환자의 투약과 방문이 완료되면, 임상 의약품의 유효성과 안전성에 대한 종합적인 분석을 거쳐 내년 초 최종 임상 보고서 작성을 완료할 예정이다. 고바이오랩은 "향후 KBLP-001의 임상 결과를 기반으로 글로벌 기업들과 제휴를 적극 추진하여 조기 상용화를 목표할 계획"이라고 말했다. 마이크로바이옴은 미생물과 생태계를 합친 용어로, 몸속 수십조 개의 미생물과 그 유전자를 일컫는다. 이 중 유익한 종류는 의약품과 건강기능식품에 활용된다. |
* 고바이오랩 “신약개발과 사업화 균형…돈 버는 바이오텍 될 것” (2023.07.10)
https://www.hankyung.com/it/article/202307104905i
| “최근 기술 반환된 마이크로바이옴 기반의 염증성 장질환(IBD) 후보물질을 포함해 자가면역질환 파이프라인을 전략적으로 재구성할 예정입니다. 고바이오랩은 ‘비용 효율적 전략’을 기반으로 신약 개발과 사업화의 균형을 맞추는 ‘돈 버는 바이오텍’이 되겠습니다.” 고광표 고바이오랩 대표는 10일 “혁신적인 플랫폼과 우수한 비임상 후보물질을 기반으로 임상 성공 확률을 높이는 개발 전략을 통해, 면역·대사·뇌 질환을 대상으로 하는 마이크로바이옴 치료제를 개발하겠다”며 이같이 말했다. 가장 빠른 후보물질은 건선치료제 ‘KBL697’이다. 조만간 미국, 호주 임상 2a상의 최종환자 투약을 한다. 연내 최종 결과를 확보한다는 목표다. 최종결과보고서(CSR)는 내년 초에 확인할 예정이다. 한국콜마홀딩스로부터 반환받은 ‘KBL382’에 대해선 직접 개발이나 새로운 협력사와의 공동 개발 등 사업화를 추진할 계획이다. KBL382는 상장 직후인 2020년 기술이전됐다가 한국콜마의 개발 전략 변경에 따라 최근 돌려받았다. 고 대표는 “기술이전 이후 KBL382의 우수한 효능이 추가로 확인됐음에도 내부 전략에 따라 개발이 비임상 단계에 머물러 있었다”며 “KBL382의 신속한 개발을 위해 기술반환을 결정했고 한국콜마가 추가로 확보한 비임상 연구 및 생산·개발 관련 자료를 모두 고바이오랩이 넘겨받게 됐다”고 설명했다. 고바이오랩은 IBD 동물 모델에서 KBL382의 단독 및 인플릭시맙 병용 투여 효능이 확인돼, 다양한 시장 수요에 맞는 치료제로 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다. 고 대표는 “이번 기술 반환으로 우수한 신약 후보가 새로운 옵션으로 추가된 만큼, 임상 2상 중인 궤양성 대장염 등 자가면역질환 파이프라인의 재구성을 검토할 것”이라고 말했다. “플랫폼 및 기술 고도화로 차별화할 것” 고바이오랩은 생균치료제(LBP) 외에도 다양한 마이크로바이옴 유래 물질을 발굴해 의약품 및 산업화 소재로 활용할 계획이다. 관련 기술 경쟁력을 확보하기 위해 총 220억원 규모의 국가 연구개발(R&D) 과제에 참여하고 있다. 지난해에 이어 올해까지 총 네 건의 정부 R&D 과제에 선정됐다. 지난 3일 국가신약개발사업단의 ‘2023년 국가신약개발사업’ 선정으로 다중표적을 활용한 복합 마이크로바이옴 비만 치료제 개발에 나설 예정이다. 난치성 신경발달장애인 자폐스펙트럼 장애(ASD)의 중증도를 효과적으로 개선하는 마이크로바이옴 치료제 개발 임상도 진행한다. 산업통상자원부의 바이오산업기술개발 사업을 통해서다. 고 대표는 “회사가 보유한 LBP의 비임상 기전 연구를 올해 안에 마치고, 내년부터 연구자 임상에 들어갈 계획”이라며 “비임상에서 개념검증(PoC)을 마치면 기술이전도 가능할 것“이라고 말했다. 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 선정된 과학기술정보통신부의 바이오의료기술개발사업을 통해선 각각 분자생물학적 도구함(genetic toolbox) 개발과 바이오파운드리(Biofoundry) 시스템 구축이 목표다. 고 대표는 “기존 마이크로바이옴 표적 유전적 도구(genetic tool)는 빠르게 발전하는 마이크로바이옴 분야의 신규 기능성 장내 미생물에 적용하기 어렵다”며 “마이크로바이옴의 효과를 극대화하는 분자생물학적 도구함을 개발해, 면역 및 항암 관련 신약 물질을 효율적으로 전달하는 마이크로바이옴 약물전달시스템(mDDS)을 선보일 것”이라고 했다. 유전자 편집기술로 유용 미생물의 유전자 발현을 원하는 방향으로 조절해, 약용물질 전달 및 맞춤형 기능 발현이 가능하다는 게 고 대표의 설명이다. 합성생물학을 기반으로 마이크로바이옴 유래 대사체 핵심 소재를 생산하는 바이오파운드리 시스템도 구축할 예정이다. 비만, 당뇨, 비알코올성 지방간염(NASH) 등 난치성 대사 질환의 관리를 위한 소재를 신속하게 대량 생산하는 체계를 갖추겠다는 목표다. 고 대표는 “기존에 LBP 소재에 집중하고 있는 국내외 마이크로바이옴 기업들과 달리, LBP와 미생물 유효물질 생산 바이오파운드리, MDDS 시스템을 모두 구축함으로써 차별화할 것”이라고 강조했다. 연구개발을 위한 자금도 충분하다고 했다. 그는 “자회사 위바이옴의 매출이 급성장하면서 고바이오랩이 안정적으로 신약을 개발할 수 있는 주춧돌을 마련했다”고 말했다. 위바이옴의 올해 매출 목표는 300억원이다. 고 대표는 “ 셀트리온, 중국 신이, 카카오헬스케어 등 국내외 협력사와 연구개발을 차질없이 진행하며 성장성과 안전성을 모두 갖춘 바이오텍이 되겠다”고 말했다, |
* 마이크로바이옴 '퍼스트인 클래스' 목표 고바이오랩···항암 파이프라인 본격 추진 (2023.06.26)
http://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=300985
| 마이크로바이옴 신약발굴 플랫폼 '스마티옴'···방대한 데이터베이스 보유 면역항암제 후보물질 확보·동물시험 중···항암 포트폴리오 고도화 목표 마이크로바이옴 기업 지놈앤컴퍼니, 위암·담도암 적응증 파이프라인 갖춰 고바이오랩이 마이크로바이옴 유래 치료제 파이프라인을 지속해서 확장 중이다. 특히 마이크로바이옴 기반 항암 치료제 구축에 나선다는 계획이다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 고바이오랩이 인체 마이크로바이옴 유래 간 손상 치료 소재에 대한 일본 특허를 등록했다고 밝혔다. 비알코올 지방간질환(NAFLD) 치료 소재다. NALFD 은 단순한 지방증(steatosis)에서 진행성 섬유증 및 간경변 등으로 이어져, 비알코올성 지방간염(NASH)에 이르는 대사 장애 간 질환이다. 고바이오랩은 자체 보유한 루미노코쿠스 속 기능성 균주를 활용해 인슐린 저항성을 가지는 환자의 간 손상 개선 효과를 확인했다고 한다. 체중에 대한 간 무게 비율이 유의하게 감소돼 간손상 예방, 개선 등에 활용할 수 있으리라는 기대다. 특히 해당 소재는 고바이오랩의 대사 질환 파이프라인에 대한 글로벌 권리 확보에 있어 중요한 후보라는 설명이다. 아울러 고바이오랩 측은 향후 NALFD 치료제 개발에 본격적으로 나설 계획이라고 밝혔다. 고바이오랩은 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 자체 또는 미생물의 유전정보 전체를 포함하는 미생물군집을 뜻한다. 인체의 생리적 활동과 관련 있는 것으로 알려졌다. 특히 인체 내 미생물이 비만, 당뇨, 아토피, 노화, 파킨슨병, 우울증, 비알코올성 지방간염, 간경화, 크론병, 궤양성 대장염에 이르기까지 다양한 질병과 연관돼있는 것으로 밝혀지며 주목받는 신약 개발 영역이 됐다. 마이크로바이옴 치료제 개발도 증가하는 추세다. 2021년 기준 약 206개 마이크로바이옴 치료제 후보 개발이 진행 중인 것으로 알려졌다. 고바이오랩은 마이크로바이옴 신약 발굴 플랫폼인 스마티옴을 바탕으로 다양한 파이프라인을 갖추고 있다. 스마티옴은 300명의 마이크로바이옴과 임상 메타 데이터를 통해 인체 마이크로바이옴과 질병 간 인과관계를 규명가능한 통합 데이터베이스를 기반으로 한다. 다양한 미생물 및 유전체 정보가 들어있는 인체 시료 기반 균주 라이브리러와 배양 기술도 갖췄다. 아울러 최적 개발후보 도출 프로세스를 구축해 후보물질 도출까지 가능한 플랫폼이다. 고바이오랩 관계자는 고바이오랩의 마이크로바이옴 신약 발굴 플랫폼에 대해 "방대한 데이터베이스를 확보 중"이라며 "이를 바탕으로 어느 질환에 적용할지 등 질환에 대한 부분을 찾아나가는 플랫폼"이라고 말했다.  주요 파이프라인은 ▲KBLP-001(적응증 건선, 단계 미국 임상 2상 투약 진행 중)▲KBLP-007(염증성장질환, 미 FDA 2상 IND 승인 환자 모집 중) ▲KBLP-002 (천식, 임상 1상 완료. 미FDA 2상 IND 제출 준비, 국내 인체적용시험 완료) ▲KBLP-004(NASH, 신규 타깃 검증 및 선도물질 최적화) ▲KBLP-009(간질환, 예비 유효성 임상시험 투약 진행 중) ▲KBLP-010(자폐스펙트럼장애, 자폐유도 마우스 효력시험 진행) 등이다. 과민성대장증후군과 아토피 피부염은 후보 균주 도출을 진행 중이다. 항암 포트폴리오를 구축하겠다는 계획이다. 실제 전세계적으로 마이크로바이옴을 항암 분야에 적용한 항암 관련 비임상이 증가하고 있는 추세다. 고바이오랩은 항암 포트폴리오 구축을 통해 항암 임상 진입을 2023년 내로 추진한다고 밝힌 바 있다. 현재 면역항암제 후보물질 확보 및 동물시험을 진행 중인 단계라는 설명이다. 균주 및 유효물질 기반 항암효과를 확인하고, 항암 포트폴리오 구축해 2023년 임상 진입 추진하고자 했다. 이를 위해 서울대학교와 산학협력 면역항암균주 후보 발굴 관련 공동연구를 진행했다. 고바이오랩에서 균주를 선별하면, 서울대는 균주를 평가하는 방식이다. 고바이오랩은 연구를 통해 기능성 미생물 및 유효물질 투여군의 유의한 암 크기 축소 경향을 확인했다고 밝혔다. 마이크로바이옴 분야를 연구 중인 국내 기업 중 한 곳인 지놈앤컴퍼니는 위암, 담도암을 적응증으로 한 항암 파이프라인을 갖추고 있다. 지놈앤컴퍼니도 마이크로바이옴을 통한 항암 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있는 것이다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 임상 데이터베이스를 구축, 기존 의약품으로 치료효과가 낮은 질환들의 환자 마이크로바이옴 샘플을 확보했다. 암, 항암발진, 아토피, 치매, 난임, 인지기능 등 핵심 질환 관련 1만여 개 임상 샘플을 보유하고 있다는 설명이다. 이를 통해 항암치료를 받은 암환자들의 암조직분석을 통해 기존치료제 불응성 환자들에 적용가능한 신규타깃 라이브러리를 구축하겠다는 것이다. 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 기반 주요 파이프라인은 ▲GEN-001(적응증 위암, 담도암) ▲SB-1212(자폐증, 신생아괴사성장염) ▲GEN-004(난임) ▲GEN-501(항암발진, 아토피 피부염) 등이다. 특히 GEN-001은 LG화학에 동아시아 지역 기술이전 계약을 맺었으며, LG화학, MSD, 머크 등과 공동개발을 진행 중이다. 항암 포트폴리오 구축에 대해 고바이오랩 관계자는 “최대한 연내에 임상 진입하는 것을 목표로 여러 방향으로 추진 노력을 하고 있다”라고 말했다. 그는 “마이크로바이옴 항암과 관련해 여러 방향으로 협업을 준비하고, 관련 연구를 진행하고 있으며, 뉴 모달리티인만큼 접근 방법도 다양하기 때문에, (여러가지를 고려해) 항암 쪽으로 새로운 파이프라인 구축 노력에 힘쓰고 있다”라고 했다. 고바이오랩은 지속적인 과제로 기술 이전을 꼽고 있다. 기술 이전으로 수익 기반을 확보하겠다는 것이다. 고바이오랩은 한국콜마홀딩스, SPH 상해의약그룹(Shanghai Pharma)의 자회사인 신이(SPH Sine Pharmaceutical Laboratories)와의의 기술이전을 체결했다. 한국콜마홀딩스와는 총 계약금액 1840억 원, 계약금 30억 원의 계약을 2020년 11월 체결했다. 신이와의 총 계약금액은 1400억 원, 계약금은 33억 원이다. 다만 마이크로바이옴이라는 비교적 신생 분야의 퍼스트인 클래스를 내세운 만큼, 지속적인 기술 이전이 과제일 것으로 보인다는 게 업계 관계자의 평가다. 한 제약·바이오 업계 관계자는 “특히 대규모의 글로벌 기술 이전이 대부분 임상 초기 단계에서 이루어지고 있다는 점을 고려해야할 것”이라고 말했다. |
* 미생물로 돈 버는 고바이오랩…건기식도 '돌풍'/한국경제TV뉴스 (2023.02.06)
https://www.youtube.com/watch?v=7yR-z5uS4Jw
* 식품, 마이크로바이옴과 만성질환 - 고바이오랩 고광표 대표 (2022.12.21)
https://www.youtube.com/watch?v=Dk2If_85q1U
* 마이크로바이옴, 항암제 치료제로서의 가능성 | 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니, 세레스, 이뮤노바이옴 (2022.04.09)
https://www.youtube.com/watch?v=4E3AnTIEdQI
* [★ 2020. 11. 18 코스닥 상장 | IPO IR] 고바이오랩 - 마이크로바이옴 신약 개발 기업 (2020.11.17)
https://www.youtube.com/watch?v=HyqUHBkuPDU&feature=youtu.be
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