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* Volpara Health 인수로 단숨에 미국 AI 시장의 Major Player로 부상 - 미래에셋증 (2024.07.03)
2가지 Volpara Health 인수 효과 ① Volpara Health와의 시너지: Volpara Health는 이미 미국에서 유방암관련 AI 솔루션을 2,000개 이상의 고객 사이트에 SaaS 형태로 제공하고 있다. Volpara Health는 선별검사가 필요한 유방암 고위험 환자를 식별하고 유방촬영술 결과를 분석하며, 이러한 유방암 검진 과정운영과 환자관리를 최적화하는 솔루션을 제공한다. 루닛은 이러한 자산을 확보함과 동시에 암진단 판독 보조 서비스를 강화하고, 기존 Volpara Health 데이터와 함께 멀티모달 데이터 분석을 제공할 수 있게 되었다. 더불어 Volpara Health는 폐암이나 심장질환 등으로 영역을 확대하고자 하는데, 루닛은 유방암 외에 폐암 솔루션을 가지고 있다. Volpara Health가 다른 암종으로 확대할 때 큰 도움이 될 수 있다. Volpara Health도 루닛을 통해 그동안 노출이 없었던 아시아지역이나 글로벌 영상진단 기기와의 파트너십을 활용할 수 있다. ② 플랫폼 전략과 맞춤형 AI: 동사는 Volpara Health를 인수함으로써 향후 초거대 모델을 구현하여 고객들에게 맞춤형 알고리즘을 제공할 수 있는 토대인 대규모 데이터를 얻을 수 있게 되었다. Volpara Health는 이미 1.2억만건의 데이터를 확보하고 있고, 매년 2천만건 이상의 데이터를 추가로 확보할 수 있다. 2025년 매출 1,000억원 및 BEP 돌파가 목표 Volpara Health 인수로 대폭 강화된 영상진단 사업부문이 앞으로 Cash Cow 역할을 한다면, 제약사와 파트너십이 가능한 동반진단 사업부문은 밸류에이션을 높여주는 역할을 기대할 수 있다. 다만, 동반진단 사업부문은 파트너십의 주체와 시점을 추정하기가 어렵다. 동반진단 사업에서 가시적 성과를 보여줄때까지 Volpara Health와의 시너지를 발생시키는 것이 중요해보인다. Volpara Health 인수 완료일이 24년 5월말이라는 점에서 재무적인 인수효과는 24년 하반기부터 발생할 것이다. 동사는 Volpara Health의 실적이 온기로 반영되는 2025년에 매출 1,000억원 및 손익분기점 돌파를 목표로 하고 있다. 현 주가는 12개월 FWD P/S 21배로 글로벌 Peer (5배)대비 고평가, 동사의 상장이후 평균 (33배)대비 저평가 상태다.   |
* AI 중심으로 재편 중인 헬스케어 산업 - 한국투자증권 (2024.06.05)
| 거스를 수 없는 변화 헬스케어 산업은 AI 중심으로 재편되고 있다. WHO 사무총장은 의료의 미래가 디지털화에 달렸으며 AI에 대한 보편적인 접근을 촉진해 국가간 불평등을 방지해야 한다고 언급했다. 특히 AI/ML 접목 의료기기는 실제 의료 현장에 적용되고 있으며 FDA 승인된 AI/ML 의료기기 개수도 급격히 증가하고 있다. 2024년 5월 기준 FDA가 승인한 AI/ML 의료기기는 총 882건이다. 1995년 1건에 그쳤던 AI/ML 의료기기 승인은 2016년부터 본격 증가해 2023년에는 221건에 달했다. 과거에는 의사의 업무 효율을 증진하는 ML 의료기기가 대부분이었다면, 최근 AI 의료기기는 의사의 진단을 보조하는 도구로써 활용되고 있다. 총 승인 건수의 76%는 방사선학(Radiology; X-ray, CT, MRI, 초음파, PET 등 포함), 10%는 심혈관계 질환에 적용하는 의료기기로 확인된다. 한편 AI/ML 의료기기 개발 기업은 매우 많다. FDA 총 승인 건수 중 상위 7개 기업의 비중은 25%에 불과하기 때문이다. 빠른 진단이 어려운 질환일수록 AI 의료기기 필요성 높음 AI 의료기기 업체의 매출은 AI에 대한 인식 개선에 맞춰 성장할 전망이다. 초기 매출 성장에 용이한 제품은 진단 난이도가 높거나 빠른 진단이 필요한 질환에 대한 소프트웨어다. 뇌졸중 진단 AI 의료기기를 판매 중인 Viz.ai(18년 FDA 승인)는 미국 판매 5년차인 22년 8,500만달러의 매출을, RapidAI(20년 FDA 승인)는 미국 판매 3년차인 23년 4,590만달러의 매출을 기록했다. 유방암 조기 진단 AI 의료기기 개발사 Volpara(24년 5월 루닛 인수; 16년 FDA 승인)가 판매 8년차인 23년 2,180만달러 창출한 것보다 빠른 성장세다. 한편 플레이어가 상대적으로 적은 시장에서 선전하고 있는 기업도 있다. 관상동맥질환 분석 AI 기업 HeartFlow는 2014년 1세대 제품 출시 후 23년 7,000만달러의 매출을 기록했다. AI 의료기기 산업의 리스크는 낮아지는 진입 장벽 AI 의료기기의 진입 장벽은 점차 낮아지고 있다. 리스크를 최소화할 수 있는 방안은 최대한 시장에 빠르게 진입해 핵심 영역에서 점유율을 확대해가는 것이다. 생성형 AI와 공공 데이터 등장 때문에 알고리즘의 차별성과 데이터 해자의 중요성은 옅어지고 있다. 엔비디아는 GPU 기반으로 구동 가능한 생성형 AI 솔루션을 클라라(CLARA)를 제공한다. 의료 데이터를 보유하고 있는 기관/개인이 소프트웨어를 자체 개발할 수 있는 시대가 됐다. 한편 연구개발용으로 공개되는 의료 데이터도 많아질 전망이다. 대표적으로 미국의 All of US 프로젝트를 들 수 있다. 2016년부터 2026년까지 100만명의 유전자, 생활습관, 진료기록 등의 데이터를 수집해 연구개발 및 산업의 발전을 위해 데이터를 공개하는 프로젝트다. 23년 11월 기준 74만명을 모집했으며 올해 중으로 참여자 모집을 완료할 전망이다.    |
* 미국에서 불어올 훈풍 - 상상인증권 (2024.06.03)
| '25년 연결 매출액 1,100억원 목표 루닛은 AI 이미징 분석을 통한 암 진단 솔루션 루닛 인사이트(Lunit Insight)와 바이오마커 솔루션 루닛 스코프(Lunit Scope) 전문 업체다. 루닛 인사이트는 폐암(CXR)과 유방암(MMG, DBT)을 타깃으로 한다. 1Q24 매출액은 51억원(-53% YoY), 영업이익은 -128억원(적자지속)을 기록했다. 이는 동사 매출액 60%를 차지하는 일본 지역의 코로나 19 특별 예산 종료 및 작년 1분기 일회성 마일스톤 매출 인식에 따른 높은 기저 때문이다. 주목할 부분은 루닛 인사이트의 매출 성장과 Volpara(볼파라) 인수를 통한 시장 확대다. 루닛 인사이트는 X-Ray 장비 또는 PACS(판독 소프트웨어)에 설치되기 때문에 파트너사 확보가 중요하다. 동사는 점유율 기준 글로벌 X-Ray 장비사 49%, 글로벌 유방촬영기기사 55%와 파트너십을 체결했다. 독점 계약은 아니지만 AI 소프트웨어에 맞춘 장비 업그레이드가 필요하다는 점에서 긍정적이다. ‘23년 기준 파트너사 판매 제품 내 동사 소프트웨어 탑재율은 4%대(‘22년 2%대)로 추정하며 의료 AI 초기 시장이라는 점에서 침투할 룸은 충분하다. 5/21 루닛은 유방촬영술(위험도, 치밀도 등) 및 PACS 전문 업체 Volpara 지분 100% 인수를 통해 자회사로 편입했다. Volpara는 미국 유방촬영술 점유율 40%이며, 1억장 이상(매년 2천만장 신규 유입) 영상 데이터를 보유하고 있다. 이는 루닛 인사이트 MMG 누적 학습 데이터 30만장(CXR 누적 300만장)에 더해 경쟁사 대비 데이터 학습에 있어 우위를 점할 수 있다. 다운스트림 밸류 기반 유방 촬영술 데이터 한 장당 $2를 가정하면 Volpara의 가치는 2천억원 이상으로 추정하며, 인수 금액 2,525억원(프리미엄 47%)은 합리적이다. 암 치료에 있어 조기 진단이 중요한만큼 미국은 유방암 검진 시작 연령을 기존 50세에서 40세로 가이드라인(USPSTF)을 변경했다. 기타 국가에서의 유방암 검진 연령 조정 가능성을 염두에 두었을 때 Volpara 인수 시너지와 함께 미국 시장 내 빠른 침투율 확대 및 유럽, 중동 지역으로의 시장 확대도 기대할 수 있다. 이에 따라 ‘24년 매출액은 560억원(+124% YoY)을 예상한다.  루닛 인사이트 CXR 국내 비급여 수가 시작 루닛 인사이트 CXR은 ‘23년 9월 혁신의료기술 통합 심사 통과에 따라 ‘24년 3월부터 비급여 수가 수취가 가능하다. 흉부 X-Ray 1장당 비급여 수가는 3,150원이며 병원, 유통사 수수료를 제외한 동사가 수취 가능한 금액은 1장당 1,000원 내외(기존 300원 내외)로 예상한다. 5월 말 기준 비급여 수가 전환 병원 수는 38개로 추정하며 기존 도입 병원에서 비급여 전환 수요가 연내 지속될 것으로 예상하는 만큼 가격(P) 상승 효과를 기대할 수 있다. 루닛 인사이트 MMG 또한 ‘24년 5월 신의료기술 평가 유예 선정에 따라 3분기부터 비급여 수취가 가능할 것으로 예상한다. 국내 외에도 ‘23년 6월 일본에서 루닛 인사이트 CXR 가산 수가(영상진단관리 가산3)를 취득했다. 루닛 인사이트를 활용한 전향적 연구(스웨덴 왕립연구소 더블 리딩 등)가 진행 중이며, 임상 근거 확보에 따라 향후 유럽 등 기타 지역에서도 수가 수여를 기대한다. 중장기 성장을 이끌 루닛 스코프 루닛 스코프는 면역 항암제에 유의미하게(Positive) 반응할 환자군을 분류해주는 AI 바이오마커 솔루션이다. 바이오마커(PD-L1, HER2 등)는 2세대 표적 항암제 이후 등장한 개념으로 환자의 약물 순응도 증대를 위해 항암제 투약 전 검사 단계에서 사용된다. 루닛 스코프는 제약사 임상 진행 과정 중 환자 필터링 및 비용 감소 측면에서 사용 유인으로 작용한다. 동사는 ‘25년까지 후보 물질 FDA 통과와 함께 동반 진단 사용을 목표하고 있으며, 항암제 투약 시 바이오마커 검사가 필수적이므로 중장기적인 매출 업사이드는 높다고 판단한다.     |
* Volpara와 함께 출격 준비 완료 - 키움증권 (2024.05.29)
| ◎ 5월 21일 합병 작업 마무리, 이제는 한 몸이 된 루닛과 Volpara • `23년 12월 14일, 뉴질랜드의 의료 AI 개발사 Volpara Health를 2,525억 원에 인수하겠다고 공시 • 누적 영상 데이터 1억 장 이상, 매년 2,000만 장씩 유입되는 신규 데이터들은 매년 1,000억 원 수준의 가치 (vs. ‘Lunit INSIGHT’ 유방촬영술 AI 솔루션에 학습시킨 데이터는 약 30만 장 이상) • 미국에서 연간 매출액 300억 원 이상 만들 수 있는 2,000개소 이상의 병원 네트워크를 확보한다는 점이 중요함 • 자세한 내용은 `23년 12월 18일 발간된 “루닛(328130): 모든 데이터는 결국 루닛을 통합니다” 보고서 참조 ◎ `24년 매출액 800억 원, `25년 매출액 1,000억 원 달성 목표 제시 • `24년 매출액은 동사 약 400억 원 + Volpara Health 약 400억 원으로 YoY +218.7% 목표 제시 • `25년 매출액 1,000억 원(YoY +25.0%)에 영업 흑자전환 목표를 기자 간담회 자리에서 발표 • Volpara Health는 잉여현금흐름이 `24년부터 연간 흑자전환하여 추가 자본적 지출 우려 없는 상황 ◎ 플랫폼 업체로 거듭나고 있고 추가 M&A 노리는 중, 자체 외형 키우기가 관건 • 향후 관건은 동사가 국내와 일본에서 자체적으로 영업을 얼마큼 잘 전개할 수 있는지에 달려있음 • 주요 성장 전략은 크게 3가지로 1) 국내 비급여 적용, 2) 해외 B2G 사업, 3) 파트너사와의 시너지 등이 있음   ◎ 동사의 ‘Lunit SCOPE’와 비슷하게 동반진단 및 신약개발 AI 솔루션 보유 중인 Tempus의 IPO 소식 • 이외에도 의료 데이터 분석, 임상 시험 가속화 솔루션 등을 보유하여 종합 의료 AI 업체 거물이 상장할 예정 • `20년 12월 Series G-2 $200M 투자 유치할 때 post-value 8.8조 원 수준으로 기업가치 평가 받았음 • 비상장사로서 누적 투자 유치 금액만 $1.3B(약 1.5조 원) • 수백개의 의료 네트워크에서 7,000명 이상의 의사들이 Tempus AI 도구 활용하는 중 ◎ 최대 $100M 규모로 IPO 하기 위해 S-1 서류 제출하였으나, 일각에서는 $600M로 상향 조정 예상 중 ◎ 장기적인 관점에서 플랫폼 기업으로 등극하기 위해 동사도 ‘Lunit SCOPE’ 등을 활용할 예정 • 사업 성과에 따라 현재보다 더 높은 시가총액을 기록하는 것이 불가능한 일은 아님  |
* 4Q23 잠정 실적 코멘트 - 다올투자증권 (2024.02.16)
| 4Q23P 매출액 53억원 달성했으나, 상여 및 데이터 구매 비용 발생 - 4Q23 매출액 53억원(YoY +40%, QoQ +22%)으로 인사이트 매출액은 40억원(YoY + 34%)으로 3Q23 부진했던 Fuji Film향 매출 회복했음. 루닛 스코프는 지난 3Q23 첫 연구용 매출 3억원 발생한데 이어 4Q23P 7억원 증가한 10억원 달성. 또한 연구용 매출이 단일 신약 개발사에 편중된 형태가 아니라 여러 신약 개발 기업들도 매출 다변화. 루닛 스코프의 연구용 매출 발생 등을 통해 루닛 스코프 임상 계약에 기대감 상승. 2023년 가이던스 매출액 280억원 대비 30억원 수준 미달했으나 해당 사항은 기존 계약 관련된 마일스톤 미인식에 기인 - 영업손실은 177억원으로 전분기 대비 손실액 57억원 증가. 영업 비용은 230억원 집행으로 1/2/3분기 평균 영업비용 147억원 대비 83억원 초과. 영업 비용 증가 사유는 상여 지급과 제품 성능 고도화를 위한 데이터 구매(25억원 수준) 2024E 실적 추정 및 볼파라 인수 효과 - 2024E 매출액 400억원(YoY +60%), 영업손실 300억원(YoY 적자 지속) 전망. 인사이트와 스코프 매출액은 각각 300억원과 100억원으로 전년 대비 각각 61% 및 66% 증가. 다만, 제품 개발 및 영업 확대를 위해 4Q23E 인력은 300명 수준으로 유지되고 있어 영업비용은 700억원 수준 지출 전망(YoY +4%) - 다만, 볼파라 인수는 2024.05월 목표. 컨센서스 기준 볼파라 2024년 매출액은 332억원과 영업손실 45억원 추정. 단순 연결 외, 시나리오별 자본 조달 비용 가정 필요. 인수 금융 조달할 경우, 인수 기업 가치 2,000억원의 최대 70% 수준 조달 가능. 연간 조달 비용을 10 ~ 12%로 가정 시, 루닛의 이자 비용은 연간 100억원 ~ 168억원으로 추정. 따라서, 볼파라 인수 후, 2H24E 연결(시너지 제외) 가능 시, 루닛의 2024E 매출액 570억원(YoY +126%), 영업 손실 322억원(YoY 적자 지속) 전망되며, 영업외 이자비용이 150억원 수준 발생 - 볼파라 인수 시, 인사이트 MMG 제품에 대한 북미 직판이 가능하여 가이던스 외 추가적인 매출 업사이드 확보 가능 - 2023.10월 누계 기준 FDA 인증 AI/ML 기반 의료기기가 700대를 상회했음. 다만, 여전히 해당 제품 중 블록버스터로 인식되는 제품 부재. 결국 고도화된 제품 간, 빠른 시장 침투를 하는 업체가 중장기적 승자가 될 전망. 루닛은 볼파라 인수 등 효율적인 자원 배분을 통해 높아진 기업 가치를 정당화하는 중. 국내 경쟁사 대비 해외 매출 비중 및 침투 속도가 빠른 루닛(Not Rated)에 주목  |
* 게임 체인저 루닛 - 한양증권 (2024.01.02)
| AI 의료기기 대장, 루닛 동사는 글로벌 1세대 의료 AI 기업으로 암 진단 솔루션 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)와 암 치료 결정 솔루션 루닛 스코프(Lunit Scope)를 주요 서비스로 보유하고 있다. 동사는 상장 전부터 해외 기관 투자금이 전체 60%에 달할 정도로 국내보다 해외에서 각광을 받았다. 다양한 질병이 아닌 암이라는 한 케이스만 집중 연구한 결과 우수한 기술력으로 GE Healthcare, FUJI FLIM 등 해외 글로벌 기업과 파트너쉽을 맺고 있다. 루닛 인사이트는 암 발병률 1, 2위인 폐암과 유방암 검출을 타겟하며 루닛 스코프는 면역 항암제 시장 성장에 직접적인 수혜를 받아 향후 확장성이 기대된다. 루닛 인사이트 그리고 루닛 스코프 루닛 인사이트는 FUJI FLIM과 같은 의료장비 회사 내 제품에 탑재되어 공급되기도 하며 PACS(의료영상 저장전송시스템) 소프트웨어에 직접 공급되기도 한다. 동사 주요 고객사인 FUJI FLIM은 연간 신규 의료 기기장비(약 7만대)의 10% M/S를 보유하고 있고, 동사의 전체 파트너사가 의료 기기장비 시장의 50% 점유율을 차지하고 있는 것으로 파악된다. 동사는 2026년까지 파트너사 제품에 30% 이상 탑재를 목표로 해당 매출은 ‘24년부터 본격 상승을 전망한다. 루닛 스코프는 3세대 항암제인 면역항암제의 반응률을 높여 준다. 면역항암제 처방 대상자를 선별하여 환자, 병원, 의사 모두에게 편의를 제공하여 향후 암 치료에 게임 체인저가 될 것으로 전망한다. 미래 게임 체인저 암 발병률 1위 폐암과 2위 유방암은 X-Ray로 진단하기에 리스크가 있다. 루닛 인사이트는 빅데이터 및 딥러닝으로 높은 정확도를 보이며 향후 축적될 모든 데이터 역시 정확도 상승에 기여할 것이다. 바이오 마커에 따른 면역항암제 사용 여부 판단 역시 루닛 스코프로 이루어질 수 있다. 이렇듯 동사의 AI 솔루션은 인간에게 편리성을 제공함과 동시에 생명 연장에도 큰 역할을 할 수 있다. AI는 학습하면 할수록 더 정교해진다. 동사는 암의 여부를 판단하는 것이 아닌 위험도를 예측할 수 있는 솔루션과 전신 MRI AI 솔루션 등 다양한 포트폴리오를 준비 중에 있다. 동사는 ‘24년 루닛 인사이트로 기반을 다진 후 루닛 스코프로 새로운 도약을 이룰 것이라 전망한다. Volpara Health(볼파라) 인수 지난 12월 14일 동사는 유방암 검진 특화 AI 플랫폼 기업 Volpara Health(볼파라)를 인수(지분 100%)한다고 밝혔다. 미국 전체 병원의 약 42%에서 볼파라의 제품을 사용하고 있으며 볼파라는 글로벌 고객사 900개 이상을 보유하고 있다. 이러한 레퍼런스로 볼파라는 병원으로부터 현재까지 약 1억 장 이상의 유방촬영영상 데이터를 확보하고 있고, 추가로 매년 2천만 장 이상의 데이터가 쌓일 것으로 보인다. 동사는 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션인 루닛 인사이트 MMG(Lunit Insight MMG)를 보유하고 있어 볼파라의 막대한 데이터와 함께 시너지를 낼 것으로 기대되며, 종합 AI 플랫폼으로 가기 위한 첫 걸음이라고도 해석할 수 있다. 인수 대금은 1억 9,307만 달러이며 한화로 약 2,500억원이다. 수억 장의 데이터 가치를 비교해 봤을 때 이번 인수 금액은 동사에게 매우 합리적인 수준인 것으로 파악된다. 전액 현금 인수할 것으로 보이며, 최종 인수는 ‘24년 4월 마무리될 것으로 기대된다. 이번 볼파라 인수 건으로 AI 의료기기 사업에서의 시너지 효과를 낼 수 있을 것이며, 북미 영업망을 확보하여 미국 진출의 교두보를 마련할 수 있을 것이라 판단된다.   |
* 볼파라 헬스 인수, 미국 의료 AI 시장 진출의 발판 - 대신증권 (2023.12.18)
| 2024 년, 루닛의 기업 가치를 결정하는 요인은? 루닛은 올해 가장 드라마틱한 한 해를 보낸 종목 중 하나이다. 작년 7월 수요예측 부진으로 밴드 하단보다 -32% 낮은 공모가인 3만원(시가총액 기준 3,644억원)으로 상장했다. 이후 오버행 이슈 등으로 시가총액이 2천억 대 초반까지 조정받았지만, 올해 초 Chat GPT의 등장 이후 의료 인공지능(AI) 분야의 선두주자로 자리 잡았다. 현재 루닛의 시가총액은 약 2.4조원으로 국내 다른 의료 AI 기업들보다 높으며, 해외 동종 업체와 비교해도 높은 수준이다. 2013년 AI 기반 패션 플랫폼으로 시작한 클디(Cldi)는 이제 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하는 글로벌 의료 AI 산업의 중심으로 성장했다. 인공지능(AI)이 시장의 주요 화두로 부상함에 따라 매력적인 내러티브를 보유한 루닛에 대한 투자 심리는 내년에도 쉽게 약화되지 않을 것으로 보인다. 그러나 투자자들의 기대치는 주가에 충분히 반영되었다고 판단되며, 이제 중요한 것은 루닛이 향후 몇 년간 기대에 부응할 만한 외형 성장을 보여줄 수 있는지 여부이다. 지난 1분기 최대 실적 달성 이후 매출액이 감소세를 보여 최근 투자 심리에 부정적인 영향을 주고 있다. 현재 시장에서는 언제 BEP(손익분기점)를 달성할 수 있을지 여부가 중요한 관심사로 부각되고 있다. 이번 볼파라 인수는 이러한 투자자들의 기대에 부응하기 위한 첫 단계로 볼 수 있다. 현재 루닛의 주력 제품인 루닛 인사이트는 매출 확장 측면에서 한계를 가지고 있다. 적응증이 유방암과 폐암에 집중되어 있으며, 보험 수가 및 자율형 AI 전환이 고려되지 않은 현재 기준 총 가능 시장(Total Addressable Market, TAM) 규모가 크지 않기 때문이다. 루닛 스코프의 경우 향후 기대되는 글로벌 빅파마와의 공동 연구개발 마일스톤 수익과 항암제 관련 동반진단 제품 매출 시나리오는 매력적이나, 임상 시험 결과 불확실성 등으로 아직 가시성이 떨어진다. 매출 성장을 위한 새로운 무언가가 필요하며, 이는 M&A를 통해 이루어지는 것이 적절하다. 동사는 유상증자를 통해 2천억원의 여유 자금을 확보했다. 루닛의 궁극적 목표는 AI를 활용하여 암을 정복하고 암 정밀의학을 구현하는 것이다. 이를 위해서는 다양한 데이터를 수집하고 이에 적합한 AI를 개발하여 실제 병원 환경에서 효과적으로 사용되도록 하는 것이 중요하다. 따라서 루닛은 단순히 AI 솔루션 개발에 그치지 않고, 솔루션과 플랫폼을 결합한 접근 방식을 채택하고 있다. 지난 8월, 루닛은 창립 10주년을 기념하여 비전 선포식을 개최했다. 2033년까지 매출액 10조원, 영업이익 5조원을 달성하겠다는 목표를 포함한 다양한 계획을 발표했다. 이 중 특히 주목할 점은 암과 관련된 다양한 데이터를 확보하여 데이터-인공지능 선순환 생태계(Data-AI Flywheel Ecosystem)를 활성화하고, 환자 데이터를 통합하는 AI 플랫폼을 구축하겠다는 계획이다. 단순히 특정 데이터에 의존하는 것이 아니라, 다양한 의료 기관의 데이터를 통합하여 연결하고 실시간 데이터를 확보함으로써 99.9%의 정확도를 가진 AI 암 진단 플랫폼을 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 이는 각 병원에서 확보한 데이터를 고객으로부터 수집하여 모든 데이터를 통합하고, 이를 바탕으로 성능이 우수한 AI를 개발하여 높은 정확도의 제품을 제공하는 것을 의미한다. 이를 통해 솔루션 업체의 고질적인 문제인 파트너사로부터의 독립성을 확보할 수 있다.  루닛이 인수하게 된 볼파라 헬스는 어떤 회사인가? 볼파라 헬스(Volpara Health)는 뉴질랜드 웰링턴에 본사를 둔 유방 영상 전문 기업이다. 밀도, 위험도, 품질, 유방조영술 리포팅 분야에서 시장을 선도하는 제품을 포함해, 유방 촬영 전반에 걸친 포괄적인 솔루션을 제공하는 유일한 기업이다. 볼파라는 호주 증권거래소(ASE)에 상장되어 있으며, 현재 시가총액은 약 1.8억 USD이다. 동사 매출의 97%는 미국에서 발생되고 있으며, 총 160명의 임직원 중 100명이 미국에 근무하고 있다. 가장 대표적인 제품은 유방 밀도(Density) 측정 제품으로 현재 미국에서 기본 검사로 사용되며 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 볼파라 헬스는 미국 내 900개의 고객을 보유하고 있으며, 향후 루닛 인사이트 제품이 사용될 수 있는 “볼파라 헬스 제품을 한 개 이상 사용하는” 미국 내 병원의 수는 약 2,000개로, 시장 점유율 42%이다. 볼파라의 지분 100%를 현금으로 인수할 계획이며, 거래 규모는 약 2억 USD로 예상된다. 인수를 위한 자금 조달은 현재 보유한 현금, 신주 발행을 통한 제3자 배정, 그리고 부채 금융(Debt Financing)을 통해 이루어질 예정이다. 인수 이후 경영진 등 볼파라의 운영은 현재와 동일하게 유지하는 방향으로 진행될 전망이다. M&A 논의 시작은 지난 8월이었으며, 12월 14일 이사회를 통과해 인수 계약(SIA)을 체결했다. 남은 일정으로는 볼파라 측 주주 승인과 뉴질랜드 정부의 승인이 필요하며, 이러한 절차들이 완료되면 2024년 4월까지 인수 과정을 마무리할 예정이다. Volpara는 루닛의 암 진단 AI 플랫폼에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 볼파라 인수는 루닛의 AI 플랫폼 전략의 세 가지 핵심 키워드 중 자율형 AI와 맞춤형 암 검진과 관련이 깊다. 99.9%의 높은 정확도와 범용성을 목표로 하는 자율형 AI 개발을 위해서는 초대형 AI 모델 적용과 함께 방대한 양의 데이터가 필요하다. 볼파라는 고객(병원)들로부터 데이터를 수집하여 자유롭게 사용할 수 있는 시스템을 계약을 통해 구축했으며, 현재 약 1억장의 데이터를 확보하고 있다. 루닛은 인수를 통해 연간 약 2천만 장의 추가 데이터를 확보할 수 있게 되며, 이는 약 1,300억원의 가치에 해당한다(유방암 검진 이미지 한 장 당 5달러 기준). 맞춤형 암 검진 측면에서 볼파라는 이미징뿐만 아니라 루닛이 보유하지 않은 유방 진단 관련 플랫폼을 갖추고 있어, 개인별 정확도를 높이는 진단 솔루션 개발을 위한 다양한 종류의 데이터를 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 최근 RadNet과 같은 글로벌 이미징 업체들이 AI 기업의 인수합병을 진행하는 것을 보면, AI 이미징 시장에서도 인수합병을 통한 통합(Consolidation)이 활발히 이루어지고 있음을 알 수 있다. 글로벌 의료 AI 시장에서 M&A는 이제 선택이 아닌 필수가 되었다. 볼파라 인수를 통해 단기적으로 볼파라의 미국 내 세일즈/마케팅 역량을 활용해 루닛 인사이트의 매출 성장을 기대할 수 있다. 특히 2024년부터 최근 FDA 승인을 받은 루닛 인사이트 DBT를 중심으로 미국 시장 진출을 본격화할 계획이다. 장기적으로는 인수를 통해 확보한 방대한 양의 데이터를 진단 알고리즘을 고도화하고, 이미징뿐만 아니라 다양한 종류의 데이터를 확보하여 향후 정확도가 높은 개인 맞춤형 암 진단 제품 개발에 기여할 것으로 기대한다.   |
* 모든 데이터는 결국 루닛을 통합니다 - 키움증권 (2023.12.18)
| 동사는 미국에서 연 매출 300억 원 이상씩 기록할 것으로 예상되는 유방조영술 AI 솔루션 개발사 Volpara Health를 인수하였습니다. 1억 장 넘는 영상 데이터를 가지고 있는 Volpara는 매년 2천만 장 이상의 데이터를 만들 수 있습니다. 이를 현금으로 환산한 가치는 최소 1,000억원 이상입니다. 이번 M&A로 미래의 데이터 구매 비용을 절약할 수 있고, 동사가 ‘AI 플랫폼’으로 나아가는 데에 큰 기여를 한다는 의의도 존재합니다. 합리적인 가격에 좋은 기업을 인수하며 미국 업체와의 경쟁 구도에서도 앞서게 되었다고 판단합니다. 1억 장 + 매년 2,000만 장씩, 경쟁사 못지 않은 실력 확보 12월 14일, 동사는 유방조영술 AI 솔루션 개발사 Volpara Health를 인수한다고 밝혔다. Volpara의 소프트웨어 5개 중 1개라도 사용하고 있는 병원을 고려하면, Volpara의 미국 시장 점유율은 약 42%다. 이를 기반으로 매출액의 95%가 미국에서 나오고 있고, 이미 영상 데이터를 1억장 이상 보유하고 있다. 참고로 동사가 유방조영술 AI 솔루션에 학습시키고 있는 데이터의 양은 약 30만장 수준이다. 이에 더해 매년 2,000만 장 이상의 데이터가 Volpara 측에 쌓일것으로 예상되고 있고, 이를 현금으로 환산하면 최소 1,000억 원 이상의 가치가 있는 것으로 파악된다. 동사는 이번 인수를 통해 향후 매년 1,000억 원 이상의 현금을 절약할 수 있게 되었다. 또한, 동사가 꿈꾸는 ‘AI 플랫폼’ 개발에도 다량의 데이터를 통해 큰 기여를 할 수 있을 것으로 전망한다. 미국 경쟁사인 RadNet도 미국 전역에 마련해둔 366개의 메디컬 센터를 기반으로 AI 솔루션을 적용시키는 중이다. 동사는 소프트웨어를 기반으로 의료기관 쪽으로 침투를 노리고 있어 서로 정반대의 전략을 구사하고 있는 상황인데, 사업 개발 속도는 동사가 경쟁사보다 앞서고 있는 상황이다. Volpara는 10년 넘게 미국 사업을 했고, 매출액의 97% 이상이 구독 매출이기에 충분한 레퍼런스가 쌓여있다. RadNet은 `19년 8월 AI 진단 스타트업 Nulogix을 인수하며 AI 사업에 뛰어들었고, 3Q21부터 매출액이 나오기 시작했다. RadNet의 3Q23 AI 사업부 매출액은 $29M, 영업이익은 -$15M으로 적자가 크게 개선됐다. 합리적인 가격에 좋은 기업을 인수했다 최근 3년간 1,000만 호주 달러 이상 규모의 호주 상장사, 2023년 주요 헬스케어 M&A 사례를 분석해보면, 동사는 M&A 프리미엄을 합리적인 수준으로 책정하고 계약을 체결했음을 알 수 있다. 호주 사례 분석의 경우 평균 인수 프리미엄 44.1%, 2023년 주요 M&A의 경우 88.0%이다. 이번에 동사가 Volpara에 부여한 전일 종가 대비 인수 프리미엄 47.4%로 앞선 평균값들과 비슷하거나 현저히 낮은 수준이다. Microsoft와의 협업 기대감 Volpara는 7년 넘게 Microsoft와 협력을 진행한 것으로 알려져있다. `22년 6월에는 본격적으로 유방조영술을 기반으로 잠재적인 유방 동맥 석회화(BAC) 문제를 진단하는 솔루션을 공동 개발하기 시작했다. Volpara를 인수한 동사도 Microsoft, 그리고 그 이외의 빅테크들과도 협업을 기대할 수 있게 되었다. 인수 개요: 2,525 억 원에 유방조영술 기반 AI 솔루션 업체 Volpara 인수하는 루닛 23년 8월부터 인수를 타진하기 시작하여 12월 14일에 동사가 2,525억 원 규모로 인수하겠다고 공시한 Volpara Health는 글로벌 고객사 900개, 임상 사이트 2,000개소, 기술자 5,600명 이상의 네트워크를 보유하고 있다. 특히 미국 매출액 비중이 95% 이상으로, 전세계에서 가장 큰 시장에서 사업 정착을 착실히 진행 중인 기업이다. Volpara의 소프트웨어 5개 중 1개라도 사용 중인 미국 임상 사이트를 고려하면, 미국 시장 점유율 42%를 기록하고 있다. 이러한 인프라를 기반으로 Volpara는 1억 장 이상의 의료 영상 데이터를 보유하고 있다. 동사의 ‘Lunit INSIGHT MMG’, ‘Lunit INSIGHT DBT’ 등 유방촬영술 AI 솔루션에 학습시키는 데이터의 양이 30만 장 이상인 것을 감안하면 상당히 많은 양의 정보를 확보한 셈이다. 또한, 미국에서는 매년 4,000만 장씩 유방촬영술이 진행되는데, 이 중 절반인 2,000만장을 Volpara가 확보할 수 있는 여건이기에 향후 데이터 확보도 수월하게 진행될 수 있다. 매년 2,000만 장씩 누적되는 의료 영상 데이터를 현금으로 환산하면, 최소 1,000억원 이상의 가치가 있는 것으로 파악된다. 이번 M&A는 동사가 Volpara의 네트워크를 통해 매년 최소 1,000억원 이상의 데이터 구매 비용을 절감할 수 있다는 의의도 존재한다. 또한, 지난 10주년 간담회에서 발표한 ‘AI 플랫폼 기업’으로 도약한다는 기업 미래 비전에도 큰 기여를 할 것으로 전망한다. Volpara를 인수하는 것은 단순히 AI 솔루션을 만들어서 판매하는 것이 아니라, 임상 사이트와의 원활한 데이터 교류, 그로 인한 AI 학습 능력 고도화로 이어지는 선순환 구조를 만드는 주요 전략이기 때문이다. 실적으로 시선을 돌려보면, Volpara는 향후 연간 매출액 300억 원 이상을 만들 수 있는 상황이다. 영업이익이 흑자 전환할 것이라 전망되는 회계연도 `26년에도 매출액 YoY +20.2%의 성장세를 유지하며 고성장세를 이어나갈 예정이다. EBITDA 기준으로는 흑자 전환 시기가 회계연도 `24년이다. 이에 더해 Volpara Health의 사업 계획과 전망치가 보수적인 것을 감안하면, 흑자전환 시기는 앞당겨지고 매출액 성장세는 더 가팔라질 가능성도 있다. 지역적으로 보면, 매출액의 95% 이상이 미국에서 만들어지고 있다. 최대 헬스케어 시장인 미국에서의 성과가 우수한 상황이다. 사업부로 나눠 보면, 매출액의 97% 이상이 구독형 매출(SaaS)로 인식된다. 한 번 소프트웨어를 판매하고 이후의 매출액이 없는 구조가 아니라 계속적인 매출 창출이 가능하기 때문에 사업성도 뛰어나다고 해석할 수 있다. 또한, 계약의 69%가 1년 이상의 장기 계약으로 체결되어 사업의 지속성이 안정적으로 이어질 것이라 판단할 수 있다. Volpara는 외형뿐만 아니라 현금 창출 능력도 개선되고 있다. Bloomberg에 따르면, 회계연도 `25년에는 잉여현금흐름이 흑자로 전환되어 회사에 현금이 쌓일 수 있는 상황이 다가온다. 이미 회계연도 `24년 상반기 기준으로 1.3M NZD(약 10억 원)의 영업현금흐름이 유입되는 상황이다. 영업현금흐름이 흑전하며 회사를 운영하여 영업활동을 통해 현금을 창출하는 시기에 접어들었음을 확인할 수 있다.  동사는 약 2,525억 원의 인수대금을 자체 보유 현금과 외부로부터의 자금 조달을 통해서 마련할 예정이다. 다만, 지난 2,000억 원 규모의 유상증자를 통해 확보해둔 현금 중 일부를 사용할 예정으로, 많은 양의 현금 유출이 진행되지는 않을 것으로 전망한다. 동사가 Volpara를 인수하기 위한 첫 작업이 시작된 시점은 `23년 8월로, 창립 10주년 간담회를 진행한 8월 24일 직후로 추정된다. ‘AI 솔루션 개발사’에서 ‘AI 플랫폼 기업’으로 거듭나겠다고 발표를 진행한 후, 곧바로 비유기적 성장을 위한 전략을 실행하며 당시에 발표한 내용이 단순한 비전 공유가 아니었음을 보여주고 있다. 또한, 인수 논의 당시 Volpara를 인수하기 위한 다른 업체들도 있었다. 이러한 상황 속에서 첫 만남부터 계약 체결까지 빠르게 진행시켰다. 중장기 미래 목표 달성을 위해 이번 비유기적 성장이 상당히 중요한 이벤트였음을 가늠케 할 수 있는 대목이다. 경쟁 구도: 해볼 만한 미국 경쟁사 RadNet 과의 승부 미국에서 주요 경쟁사로 손꼽을 수 있는 업체는 RadNet이라는 메디컬 센터 운영사이다. RadNet은 3Q23 기준, 미국 전역에 366개의 자체 메디컬 센터를 보유하고 있어 미국 헬스케어 네트워크를 안정적으로 보유한 회사이다. 다만, AI 시장을 대하는 자세는 동사와 정반대이다. RadNet은 기존에 메디컬 센터에서 진단을 주관하는 사업을 진행하였고, 이를 기반으로 AI 솔루션 개발사를 인수하여 인공지능을 진단에 적용하고자 전략을 실행 중이다. 동사는 애초에 AI 소프트웨어를 개발하는 회사였고, 이번에 인수한 Volpara도 소프트웨어를 만들어서 판매하는 업체이다. AI 솔루션을 통해 역으로 임상 사이트로 진출하려는 전략을 구상하고 있어 두 업체의 목표는 같지만, 사업 전략 방향은 반대임을 알 수 있다. RadNet은 `19년 8월에 AI 진단 스타트업 Nulogix의 지분을 75% 인수하며 의료 AI 사업에 뛰어들었다. 이후 `20년 8월에 Hologic과 유방암 AI 진단 파트너십을 체결하며 저변을 확장했다(동사는 `22년 6월 Hologic과 한국과 미국 제외 파트너십 체결). RadNet의 AI 사업부는 주로 M&A를 통해 성장해왔고, 크게 유방암 분야는 DeepHealth라는 자회사가, 전립선암 분야는 Quantib이라는 자회사가, 폐암 분야는 Aidence라는 자회사가 사업 개발을 주도하고 있다. DeepHealth는 `20년 3월에 $34.6M(당시 약 420억원), Aidence Holding은 `22년 1월에 $45.2M(당시 약 540억 원), Quantib도 같은 시기에 $42.3M(당시 약 506억 원)에 RadNet에게 인수되었다. 지난 12월 5일, Walmart에 ‘MammogramNow’ 프로그램을 파일럿 형태로 설치하여 일상 속에서 유방암 진단 서비스 접근성을 높이겠다는 경영 전략을 발표하였다. 정식 프로그램으로 개발된다면 미국 전역에 있는 Walmart 지점들이 RadNet의 간이 메디컬 센터 역할을 해줄 수 있다.  RadNet의 AI 사업부 매출액은 꾸준히 늘어나 3Q23 매출액 $29M(약 377억 원, YoY +115.4%, QoQ +21.4%), 영업이익 -$15M(약 -195억 원, YoY 적지, QoQ 적지, 영업이익률 -51.7%)을 기록했다. 영업적자 상태는 그대로이지만, 2Q23 영업이익 -$78M(약 -1,013억 원)을 기록한 것에 비해 적자폭은 크게 줄였다. 이러한 실적 개선세는 `23년 2월 자회사 DeepHealth가 출시한 ‘Enhanced Breast Cancer Detection’ 서비스 출시와 `23년 5월 자회사 Quantib이 3세대 전립선암 AI 서비스의 미국 FDA 허가를 획득했기 때문이다.  RadNet과의 사업 개발 진척도를 비교해보면 동사가 앞서가고 있다고 판단한다. Volpara는 5개의 소프트웨어를 개발하여 판매 중인데, 이 중 1개라도 사용 중인 미국 전역의 임상 사이트를 고려하면 시장 점유율 42% 수준으로 추정할 수 있다. RadNet도 3Q23 10-Q(분기보고서)에서 자회사 ‘DeepHealth’의 솔루션 침투율을 공개한 바 있다. 지난 `23년 2월에 ‘Enhanced Breast Cancer Detection’ 서비스를 런칭하였다. 미국 대서양 연안 지역(East Coast)에 위치한 자사의 유방촬영술 메디컬 센터 기준으로, 해당 서비스의 침투율은 35% 수준이다. 진단 시장에서 얼마큼 AI 솔루션이 쓰이고 있는지를 보여주는 지표는 Volpara 42%, RadNet 35%로 비슷하지만, 이를 산출해낸 기준이 다르기 때문에 Volpara가 사업 개발 속도가 더 빠르다고 판단할 수 있다.  합리적인 인수 프리미엄 부여하며 계약 체결 최근 3년간 1,000만 호주 달러 이상 규모의 호주 상장사 M&A 사례를 분석해보면, M&A 프리미엄을 적절하게 주고 계약을 체결했음을 알 수 있다. 인수 프리미엄 부여 상위 및 하위 10%를 제외했을 때의 평균 인수 프리미엄은 44.1%로, 이번에 동사가 Volpara에 부여한 전일 종가 대비 인수 프리미엄 47.4%로 비슷한 수준이다. 올 한 해 동안 이뤄진 주요 헬스케어 M&A 사례들과 비교해보아도 합리적인 수준의 프리미엄을 지불하고 기업을 인수했음을 알 수 있다. 약 29건의 M&A 사례들의 인수 프리미엄 평균값은 88%로, 호주 상장사의 사례보다 훨씬 높다. 국내에서 이뤄진 의료기기 M&A 3건을 제외하고 나면 평균값은 96%로 더욱 상승한다. 이는 글로벌 빅파마들이 상업화에 가까운 후기 파이프라인을 보유한 업체를 인수하기 위해서는 계약 규모를 확실하게 설정하기 때문이다.   이번 인수로 Microsoft 와의 협업 가능 Volpara는 Microsoft와의 협업을 7년 이상 지속해온 기업이다. 이는 `22년 6월에 유방동맥 석회화(BAC; Breast Arterial Calcification)이라는 심혈관질환에 대한 분석 솔루션 공동 개발로 이어졌다. 이후 `23년 6월에는 ‘올해의 Microsoft 헬스케어 및 생명 과학 파트너 상’을 수상하며 공고한 입지를 다졌다. Microsoft와의 네트워크가 꾸준히 있었던 Volpara를 인수함으로써 동사도 빅테크와의 협업을 도모할 수 있게 되었다. 또한, 이번 기회를 통해 빅테크의 IT 기술력을 잘 활용하는 선례를 남긴다면, 추후에 다른 업체와의 협업도 타진할 수 있을 것이다.  |
* 10주년 간담회의 술이 미처 식기도 전에 M&A 발표 - 미래에셋증권 (2023.12.15)
| 루닛, 뉴질랜드 의료 AI 기업 Volpara Health, 2,525억원에 인수 발표 동사는 약 2,525억원에 뉴질랜드의 의료 AI 기업인 Volpara Health 지분 100% 인수하는 계획을 발표했다. 향후 호주 공정거래 당국의 승인과 Volpara 주주 75%의 동의가 필요하다. 거래 종료 시점은 2024년 2분기로 예상되며, 거래 완료 시 Volpara Health는 상장폐지될 예정이다. 거래금액인 2,525억원은 12개월선행 EV/EBITDA 기준 35배이며, P/S 기준 7배 수준이다. 동사의 직전 3개월 평균 주가 감안 시 EV/EBITDA로는 28%, P/S 기준 37% 할증되었다. 참고로 글로벌 디지털 헬스 기업 평균 EV/EBITDA는 22배, P/S는 6배 수준이다. 다만, Volpara Health의 강점 중 하나가 환자동의를 얻어 법률적 리스크가 제한적인 유방촬영술 영상 데이터를 1억개 이상 보유하고 있다는 것이다. 이 데이터를 처음부터 수집 및 분석하는데 소요되는 비용으로 3,000~4,000억원이 추정된다는 점을 고려하면 부담스러운 인수 가격이라 보기는 어렵다. 인수관련 자금조달은 현금, 외부차입 및 투자유치 등 다양한 방법을 통해 진행할 계획이며, 지난달 유상증자로 확보한 2,000억원의 활용은 최소화한다는 방침이다. Volpara, 미국 유방촬영술 분석 SW 시장 점유율 42%에 달하는 선도 디지털 헬스 기업 Volpara는 유방암 검진 AI 플랫폼 기업이다. FY24(23.4~24.3) 매출 약 340억원(매출 총이익률 92%), EBITDA 27억원이 예상된다. 매출의 90% 이상이 SaaS와 유지보수 등 반복적 매출로 발생하고 있어, 안정적인 실적이 발생가능하다. Volpara는 이미 영업레버리지 효과가 발생하며 EBITDA 마진이 개선되고 있고, 상장폐지가 되면 상장유지를 위한 비용이 절감될 수 있다는 점에서 동사는 Volpara의 손익분기점 돌파시점을 내년으로 예상하고 있다. 핵심시장은 미국으로 전체 매출의 94~97%가 미국에서 발생하고 있다. Volpara Health는 미국 유방촬영술 검진기관의 1/3에 해당하는 2,000곳에 제품을 공급하고 있으며, FY23 기준 시장점유율은 42%로 추정된다. 120건 이상의 특허와 미국 FDA, 유럽 CE 인증을 받은 14개의 파이프라인을 보유하고 있다. 핵심제품은 크게 4가지로 ① 유방 조직의 밀도를 정량화해 유방암 위험평가에 도움을 주는 Density, ② 개인 맞춤형 유방암 위험 평가를 제공하는 Risk, ③ 검사과정 자동화와 품질개선에 도움을 주는 Patient Hub, ④ 의료진 생산성향상에 도움을 주는 Analytics다.   Volpara 인수의 3가지 시너지: 미국거점 확보, 데이터플랫폼 구축, 추가 사업영역 확대 용이성 ① 안정적인 미국 거점 확보 및 교차판매 기회: Volpara는 미국 48개 주에 걸쳐 830개의 고객(2,000개 이상의 의료기관)을 보유하고 있다. 또한 매출의 90% 이상이 SaaS와 유지보수 등 반복매출이라는 점에서 서비스 판매이후 기존고객사와 관계를 지속적으로 유지할 수 있다. 현재 미국은 이로 인해 Lunit Insight의 미국진출을 위한 훌륭한 거점을 확보하게 된 셈이다. 또한, Volpara 솔루션 중 의료기기 인증이 필요 없는 제품에 대해서는 일본 같은 동사의 기존 주력 해외시장에 빠르게 선보일 수 있을 것으로 기대된다. ② 차별화된 데이터 플랫폼 구축: 동사는 지난 10주년 간담회에서 영상장비 파트너사들로부터의 독립성 강화와 의료AI 적응증 확장 및 데이터 사업으로 확장을 위해 AI솔루션 기업에서 AI 플랫폼 기업으로 진화하고자 하는 포부를 밝혔다. 동사는 동양인 중심 30만개의 유방촬영술 영상 데이터를 확보하고 있는데, Volpara를 통해 1억개의 이상의 미국인(동양, 서양, 히스패닉 등) 데이터를 확보할 수 있다. 또한 Volpara의 고객사로부터 매년 2천만건의 데이터를 수집 가능하다. Volpara가 확보한 데이터는 이미 환자동의를 얻은 데이터라는 점에서 가치가 크다. 동사는 Volpara의 데이터를 활용하여 단기적으로 이미 FDA허가를 받은 루닛 인사이트 MMG와 DBT 제품을 고도화하는데 활용하고, 나아가 초거대 AI에 적용시켜 정확도를 높인 AI 솔루션을 개발하고 자율형 AI 구축에도 활용할 것으로 예상된다. ③ 추가 사업영역 확대 용이성: Volpara는 Natera, Myriad Genetics, Invitae 등 미국내 주요 암진단 서비스를 제공하는 CLIA랩과 제휴되어 있다. 서양에서는 유방암의 20~25%가 유전성 유방암에 해당하여 가족력이나 유전체검사를 진행하는 경우가 많기 때문에 상호간 시너지가 날 수 있다. 또한, 최근 고금리로 인한 자금조달의 어려움과 기업가치하락으로 미국 유전체분석 서비스 기업들의 기업가치가 상당히 떨어져있는데, 이는 동사에게 또다른 좋은 기회가 될 수도 있다. 더불어 최근 국내 체외진단업체들이 미국 CLIA랩과 체외진단 기업을 인수하는 사례도 늘고 있어, 국내 기업간 시너지가 발생할 가능성도 배제할 수 없다.   |
* 디지털 병리의 BM이 확대되는 가운데 - NH투자증권 (2023.12.13)
| 디지털 병리의 비즈니스 모델이 점점 명확해지는 글로벌 시장 상황 ’17년 FDA가 Whole Side Image를 초기 진단으로 승인해주면서 디지털 병리 기술 확대. ’23년 미국의사협회는 디지털 병리 임시 CPT 코드 13개 발표, ’24년 추가 30개 예정. 당장의 수가보다는 실제 임상에서의 활용 확대가 큰 의의 미국 Paige社는 디지털 병리로 유일하게 FDA 승인을 받은 기업, ’21년 9월 전립선암에 최초 승인. 민감도를 89.5%에서 96.8%로 향상. 또다른 글로벌 디지털 병리기업 PathAI社는 위 임시 CPT코드가 정식 코드로 전환될 경우 기존 수가에서 3~5% 추가될 것으로 전망, 비즈니스 모델로의 중요성 강조 루닛 스코프: 디지털 병리 확대 구간에서 더 큰 꿈을 꾸는 방향으로 동사는 디지털 병리를 통해 면역항암제의 반응률을 높이는 큰 꿈을 향해 도전. 업계에서는 1)H&E 염색으로 핵 형태 및 종양 침윤 림프구 변화 분석, 2)IHC 염색으로 PD-L1 계층화, 3)차세대 다중 이미징 등 3가지를 핵심으로 개발 중 결국 특정 암종에서 M/S를 침투하고자 하는 제약사에 실질적인 니즈가 있을 것, 상업화 의지의 크기가 중요. 파트너社는 1)기존 시장 지배자 대비 높은 반응률을 통한 시장 세분화, 2)축소되는 시장을 감안하여 R&D 비용이 정당화되는 시장에 진출할 것. 이런 점을 감안하여 ’24년 상반기 성과 도출을 지켜보아야 함  |
* 美 바이든 행정부가 선택한 의료 AI 기업 - IBK투자증권 (2023.11.21)
| 글로벌 빅파마가 주목하는 암 진단·치료 게임 체인저, 루닛 2013년 설립, 2022년 코스닥 시장에 상장된 1세대 의료 AI 업체. 주요 제품 및 서비스로 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션 Lunit SCOPE 보유. 각각의 매출 비중은 74%, 26%임 2030년까지 글로벌 의료AI시장 CAGR 37% 전망. 성장 여력 높아 3Q23 누적 매출액은 197억원(+98.4% yoy)으로 작년 온기 매출(139억원)을 넘어 섰고, 해외 매출 비중은 86.5%에 달함. 후지필름, GE헬스케어, 필립스, 가던트헬스 등 글로벌 주요 의료기기 및 바이오 헬스케어 파트너사를 통한 해외 매출 성장에 기인, 올해 매출은 280억원(+101.9% yoy), 내년에는 500억원을 상회할 전망. BEP 달성 시점은 2025년으로 전망됨 최근 미국 바이든 행정부의 암 정복 정책(Cancer Moonshot: 향후 25년 내 미국인 암 사망률 50% 축소 목표)과 관련한 첫 공식 프로젝트(Cancer X)에 참여함에 따라 글로벌 암 조기 진단 시장에서 루닛 인사이트의 공신력과 사업 확대 기회는 더 커질 것으 로 기대됨. 현재 루닛 인사이트는 폐질환(폐암, 결행 등) 및 유방암 검출에만 활용되고 있는데, 향후 7년 내 모든 암 검출이 가능한 수준까지 AI기술력을 강화해 나갈 것으로 전망됨. 루닛 스코프는 다수의 빅파마가 임상에 활용함에 따라 연구용 매출이 발생하고 있으며, 목표로 하는 2025년 동반진단(CDx) 제품으로서 FDA 인허가 및 보험수가 등재가 현실화된다면 매출 기여도가 루닛 인사이트보다 커질 것으로 전망됨 |
* 글로벌 사업 가능성 높은 업체 - 키움증권 (2023.11.09)
| 의료 AI 글로벌 사업을 가장 잘 할 수 있는 업체 영상을 보고 진단을 보조하는 ‘Lunit INSIGHT’, 바이오마커 발굴하는 ‘Lunit SCOPE’ 동사는 2가지의 AI 솔루션을 개발한 후 상업화 과정을 진행시키고 있다. 하나는 의료 영상을 기반으로 진단을 보조하는 ‘Lunit INSIGHT’이고, 나머지 하나는 조직 샘플을 분석하여 새로운 바이오마커를 발굴하는 ‘Lunit SCOPE’이다. ‘Lunit INSIGHT’는 흉부 엑스레이를 통해 폐 결절 진단을 도와주는 ‘Lunit INSIGHT CXR’과 유방촬영술 영상을 기반으로 유방암을 진단할 때 보조 역할을 수행하는 ‘Lunit INSIGHT MMG’로 분류된다. 후향적 임상뿐만 아니라 현재 전향적 연구도 진행 중인데, 이미 알고 있는 결과를 재분석하는 후향적 임상에 비해 전향적 연구는 새로운 데이터에 대한 판단을 내리면서 실질적인 가치를 입증할 수 있기에 추가 시장 침투에 필수적인 사항이다. ‘Lunit INSIGHT CXR’은 서울대학교 병원과 협업하여 약 10,000명의 폐 결절 검출 연구를 진행하고 있다. ‘Lunit INSIGHT MMG’는 약 55,000명을 대상으로 스웨덴 왕립연구소와 현지 대규모 전향적 연구를 통해 신뢰성 있는 데이터를 확보하는 중이다. 특히 유럽에서는 유방암을 진단하기 위해서는 영상의학과 전문의 2명이 진단에 참여해야 하는데(더블 리딩), 의사 1명을 AI로 대체하여 의료 수급 불균형 문제를 해결할 여지가 있어 해당 연구의 가치는 높은 상황이다.  Lunit INSIGHT: 뛰어난 성능, 그리고 신속한 시장 진입 이제는 AI 솔루션 단독으로 진단하는 것이 의사가 단독으로 진단하는 것보다 성공률이 높은 통계치를 확인할 수 있을 정도로 의료 AI의 성능이 많이 향상되었다. 뛰어난 성능에 더해 의사를 대체하는 개념이 아니라 임상 진단을 보조하는 형태로 시장에 진입하고 있다. 그렇기 때문에 실패를 겪었던 IBM의 ‘왓슨 헬스’와는 다른 양상을 보이고 있는 것이 특징적이다. 국내외 여러 파트너십을 체결하며 2,000개소 넘는 의료기관에서 현재 영상 AI 판독 솔루션 ‘Lunit INSIGHT’를 사용하고 있다.   희로애락이 있는 2023년의 루닛 시가총액, 그리고 향후 성장 가능성 동사의 시가총액은 상장 이후로 줄어드는 모습만 보이다가 `23년 1월 ChatGPT로부터 시작된 인공지능의 세상이 시작되며 큰 폭으로 상승했다. 5월에는 ASCO 2023에 참여하여 16편의 논문 초록을 발표하며 세간의 관심을 이끌었고, 일본에서 ‘Lunit INSIGHT’ 파트너십을 체결한 Fujifilm의 적극적인 영업과 더불어 Guardant Health향 테스트용 매출액이 반영되면서 적자폭도 대폭 개선하였다. 이에 더해 MSCI 글로벌 스몰캡 지수에 편입되며 우호적인 수급이 더해져 주가의 대세 상승기를 이끌었다. 8월에는 유상증자와 무상증자를 동시에 발표하며 미래를 위한 재무 전략을 실행하였고, 바이오 액티브 ETF가 상장되면서 수급과 업황 분위기를 통해 다시 한 번 회사의 몸집이 커졌다. 이후 고금리 기조가 유지될 것이라는 전망이 쏟아지면서 성장주에 대한 할인율이 큰 부담감으로 다가왔다. 이후에 시가총액이 다시 2조 원을 웃돌면서 외국 주요 경쟁사들과 어깨를 나란히 하는 상황이다. ‘Lunit INSIGHT’만을 생각해봐도 주요 해외 peer라고 생각할 수 있는 업체들의 시가총액과 현재 비슷한 수준이다. 매출액 창출 잠재력이 큰 ‘Lunit SCOPE’까지 기업 가치 평가에 고려한다면 시장에서 유의미하게 디지털 병리학 플랫폼 통해 사업을 진행 중인 Tempus의 시가총액 약 9조 원을 중장기 마일스톤으로 삼을 수 있다. 참고로 루닛의 2033년 목표는 의료 AI 솔루션 제공업체에서 그치는 것이 아니라 의료 AI 플랫폼을 구축하여 매출액 10조 원, 영업이익 5조 원을 달성하는 것이다.  |
* [유튜브] CEO가 말하는 루닛의 글로벌 1등 전략 (서범석 대표) (2024.09.04)
https://www.youtube.com/watch?v=I_UpvRJ8SiY
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