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* 찐이 나타났다! - 유진투자증권 (2024.06.10)
| 1. 투자의견 BUY, 목표주가 26,000 원 신규 제시 바이오다인(Biodyne)에 대해 투자의견 BUY 및 목표주가 26,000 원을 신규로 제시하며 커버리지에 편입한다. 목표주가는 2029 년 예상 순이익 507 억원을 현가화(할인율 10%)하여 Target P/E25배를 적용하였다. 2029년은 바이오다인의 자궁경부암 진단 기술이 탑재된 로슈의 자궁경부암 진단장비 및 키트가 글로벌 시장에서 점유율 45%까지 상승하는데 소요되는 시기(출시 5년 차)라고 판단된다. 따라서 동 시기 바이오다인의 예상 실적을 추정하였고, Target P/E 는 코스닥 상장 기업들의 평균 12 개월 Fwd P/E 20 배에 25% 프리미엄을 적용한 것이다. 바이오다인의 비즈니스 모델, 글로벌 선도기업 로슈와의 장기판매계약을 통한 이익 성장성, 높은 수익모델 등을 감안할 때 높은 밸류에이션 프리미엄이 정당화 된다고 판단한다. 바이오다인은 2009년 설립, 2021년 코스닥에 상장한 암 조기진단 장비 및 시약 키트 등 체외진단기기(IVD: In Vitro Diagnostic Device) 연구개발 및 제조기업이다. 2013 년 핵심 기술인 블로윙 기술을 이용한 검진 대상물 착상 장치의 국내 특허를 획득한 뒤, 2014 년 검진 과정을 완전 자동화한 패스플로러 오토 시스템을 출시했다. 2019 년에 로슈 진단(Roche Diagnostics)와 자궁경부암 진단 키트 생산에 필요한 ‘블로윙 기술(Blowing Technology)’ 이전 계약을 체결하여 한 뒤 2022 년 최종 확정 계약을 체결하였다. 바이오다인이 글로벌 1 위 체외진단기기(IVD) 업체인 로슈에게 6 년의 기간을 거쳐 기술력을 검증받아 장기계약(2019~2039 년)을 체결하였다는 점에서 동사의 기술 경쟁력은 세계적으로 검증되었다고 판단된다.  동사 주가는 2021 년 상장 이후 로슈와의 기술이전 계약 진행 사항에 따라 변동 폭이 심했다. 이는 동사 기술이 탑재된 로슈의 자궁경부암 진단 장비 및 키트 출시에 대한 불확실성이 주가에 반영되었기 때문이다. 특히 2019 년 처음으로 로슈와 기술이전 계약을 체결하여 기술 검증을 받고 진단 키트 및 장비를 생산하는 기간이 길어지면서 2024년 1월 로슈와의 최종 계약 세부 사항을 공개했음에도 불구하고 주가는 큰 폭 하락하기도 하였다. 그러나 바이오다인의 최근 주가는 4 월 17 일을 저점으로 하여 약 50% 상승한 상태이다. 특히 지난 주에 30%를 상회하는 주가 상승이 있었는데, 이는 2024년 5 월 22 일 로슈의 진단 사업부문이 개최한 대규모 공식 IR 에서 로슈가 자궁경부암 진단 키트 장비(VENTANA SP400, p17 참고)를 공식 자료에 발표하면서 출시가 임박했다는 것이 가시화되었기 때문이다. 당사는 최근의 주가 급등에도 불구하고 바이오다인의 현재 기업가치는 3,637 억원에 불과하여 여전히 저평가되어 있다고 판단한다. 자궁경부암 진단 시장의 지속가능한 성장세를 감안하면 바이오다인의 실적 고성장세는 2030 년까지 지속 가능할 것으로 예상되기 때문이다(‘p6 실적 추정 및 전망’ 참고).  2. 투자 포인트 3 가지 바이오다인의 투자 포인트는 다음과 같다. 첫째, 자궁경부암 시장은 예방의 중요성이 높아지고 있는데 반해 글로벌 진단율은 20%에 그쳐 진단 시장의 지속적인 성장이 예상된다. 동사는 자궁경부암 진단을 위한 액상세포검사의 원천이 되는 기술력(‘Blowing Technology’)을 2019년 글로벌 체외진단업체 1 위인 로슈에게 기술 이전하였다. 6년에 걸쳐 기술력을 검증 받아 2022 년 장기독점계약을 체결하였다. 2025 년부터 글로벌 판매가 시작되면서 바이오다인 기술력이 높게 평가될 수 있다고 판단된다. 둘째, 2025 년부터 바이오다인의 기술력이 탑재된 자궁경부암 진단 키트 및 장비가 글로벌 시장에 침투하여 동사의 매출액이 반영될 것으로 예상된다. 로슈가 체외 진단업체 1위이고 바이오다인의 기술력을 통해 생산된 진단키트의 높은 정확도, 민감도 등을 감안할 때 매출 발생 5 년차인 2029 년까지 로슈의 시장 점유율은 40%를 상회할 것으로 예상되며, 이에 따라 바이오다인의 2029 년 매출액은 914 억원에 달할 것으로 예상된다. 특히 매출 대부분이 판매로열티라는 것을 감안하면 수익성도 매우 높을 것으로 추정된다. 셋째, 이익 고성장에도 불구하고 동사의 시가총액은 3.6 천억원대 수준이다. 글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 국내 진단 업체들의 시가총액은 5천억원을 상회하는 수준인데 이익률은 낮다. 반면 바이오다인은 2025 년부터 흑자전환하여 2029 년 500 억원을 상회하는 이익을 창출할 것으로 예상된다. 동사의 이익 성장세를 감안할 때 현재의 기업가치는 저평가되어 있다고 판단된다. 당사는 현 시점에서 바이오다인의 투자 매력이 매우 높다고 판단하여, 적극 매수 추천한다  3. 실적 추정 및 전망 2023 년 매출액 41 억원에서 2029 년 914 억원으로 큰 폭 성장이 예상된다. 당사는 바이오다인의 실적을 다음과 같이 추정하였다. 첫째, 각 국가별로 자궁경부암 검진 대상이 되는 연령대의 여성 인구 수를 국가들의 소득 수준에 따라 분류하고, 각 소득 수준별로 수검 주기, 수검률을 달리 적용하였다. 그 결과 2029 년경 자궁경부암 진단 대상이 되는 여성 인구는 약 3.1 억명(2029 년 검진 대상 예상 총인구 약 15.6 억명)으로 추정되었다. 둘째, 자궁경부암 진단 대상이 되는 예상 여성 인구 수에 바이오다인의 기술이 탑재된 로슈의 진단키트 점유율을 가정하였다. 글로벌 시장에서 자궁경부암 검진 시장은 3 개의 회사가 점유하고 있으며, 진단의 높은 민감도, 정확도 등을 감안할 때 로슈 진단 키트 점유율이 출시 5 년경 40%를 넘을 것으로 가정하였다. 셋째, 위의 두 가정치에 의해 산출된 로슈 진단키트 사용 건수는 2025 년 약 119 만건,2026 년 381 만건,2027 년 688 만건으로 추정되며, 각 진단키트에 대한 마일스톤과 진단장비 매출을 감안하여 로슈향 총 매출액을 추정하였다. 그리고 현재 직접 생산하여 판매 중인 진단키트 및 진단장비 매출액을 합산하였다. 판매로열티 수익은 원가가 발생하지 않는다. 이를 반영하여 추정된 바이오다인의 영업이익은 2023년 적자에서 2029년 626억원으로 큰 폭 증가할 것으로 예상된다.   4. 기술력 바이오다인의 원천 기술은 임욱빈 대표이사가 직접 개발한 ‘블로윙 기술 (Blowing Technology)’로 자궁경부암의 조기 진단을 위한 세포 수집 및 처리 기 술이다. 바이오다인의 블로윙 기술은 파스칼의 원리(Pascal's Principle) 또는 유체 압력 전달원리(principle of transmission of fluid-pressure)인 유체역학의 기본 원 리 중 하나로, 폐쇄된 시스템 내에서 유체에 가해진 압력은 모든 방향으로 동일 하게 전달된다는 원리에 기반한다. 세포를 단층으로 일관성 있게 도말(펼쳐 바름, 스미어, smear)하여 세포 수집 과정에서 균일하고 일관된 압력을 제공하여 세포 손상이나 변형 없이 정확한 샘플을 확보하게 한다. 그 결과 암세포 진단의 정밀 성, 효율성, 신뢰성을 높인다. 검사의 정확성을 100% 가까운 수치로 끌어올릴 수 있는 독보적인 기술로 이미 다수의 논문들을 발간하여 학계로부터 다른 어떤 경쟁 제품들보다 더 우수하다는 평을 받고 있다.   바이오다인은 Blowing Technology 를 자궁경부암 진단에 활용되는 LBC(Liquid Based Cytology, 액상세포 검사) 장비 및 진단키트(용액, 바이알, 브러시) 생산에 적용하여 ‘PATHPLORER LBC System’을 구축하였다. 즉, ‘PATHPLORER LBC System’은 LBC 검사에 있어 블로윙 기술이 적용된 장비와 소모품에 대한 특허이다.  바이오다인의 LBC 시약 키트는 블로윙 기술을 적용할 수 있도록 최적화된 바이알(용기)과 자궁경부암 세포에 특화된 세포 처리용액, 블로윙 기술 전용 멤브레인 필터, 스미어용 슬라이드, 탈락세포 채취 브러시 등 자체 개발한 시약 키트이다. 이 중 세포 처리 용액은 채취된 검체의 전 고정(pre-fixation)과 보존제(preservative) 역할을 하도록 알코올 베이스로 구성되며 도표 12 에서 보듯이 검사 부위에 따른 검체 특성에 맞게 차별화되어 구성된다. 바이오다인은 국내 뿐 아니라 해외에서도 기술력을 인정받아 2014 년 일본 로슈사와 총판 계약을 체결하여 일본으로 장비를 수출하기 시작하였다. 현재는 전세계 주요 국가에 수출하고 있다(일본, 러시아, 포르투갈, 태국, 독일 외 8개국). 특히 2014 년 일본 로슈사에 수출한 것이 계기가 되어, 2019 년 로슈 본사와 독점 판매 계약을 체결하게 된다.   5. 로슈와의 계약 바이오다인은 2019 년 로슈 본사(Roche Global)와 자궁경부암 진단에 적용되는 ‘Blowing Technology’에 대해 독점판매계약을 체결하였다. 이 당시는 바이오다인의 기술이전 계약 상대기업을 공개하지 않는 비공개 계약이었다. 2021 년에 로슈의 품질 심사를 통과하여 2022년 최종 계약을 체결하면서, 2023 년 1 월 바이오다인의 기술이전 계약 파트너사가 ‘로슈’라는 것이 공개되었다. 계약기간은 2019년 2월 7 일~ 2039년 2 월 6 일까지이며, 이후 5년 단위로 자동갱신한다. 총 마일스톤은 675만 달러이다. 로슈는 2024년 4분기경 바이오다인의 기술을 적용한 LBC 장비 및 시약 키트를 직접 생산하여 글로벌 시장에 출시할 것으로 예상되고, 2025 년부터 본격적으로 로슈 제품들의 매출이 발생할 것으로 예상된다. 바이오다인은 LBC 세포 보존 용액이 담긴 바이알이 사용되는 개수, 즉 검진 건수당 정액 로열티(약 300 원으로 추정)를 수령하는 계약을 체결하였다. 따라서 향후 로슈의 진단키트 매출에 대한 생산 원가 및 판매비는 발생하지 않고, 로슈의 검진 건수에 따라 바이오다인의 매출액이 연동되며, 매출액은 100% 영업이익으로 반영된다.  [로슈 진단 사업부] 로슈는 제약바이오/진단사업을 영위하는 스위스 회사로 제약바이오 부문은 2023 년 매출액(587.2 억 프랑) 기준 글로벌 5 위를 차지하고 있으며, 진단 사업 부문은 매출액(144.5 억 프랑)으로 글로벌 1 위이다. 로슈는 실험실 내에서 인체의 샘플을 분석하는 모든 진단 검사인 체외진단(IVD:In Vitro Diagnostics) 분야에서 글로벌 선도 기업이다. 로슈는 체외진단 분야에서 다양한 진단 솔루션을 제공하는데, 대표 플랫폼은 cobas® 플랫폼 시리즈로 높은 처리량과 정확성을 제공하여 많은 병원 및 진단 실험실에서 사용되고 있다.  로슈의 진단 사업부문은 총 4 가지 부문으로 구성되며 도표 15 와 같다.  로슈는 자궁경부암 분야에서 분자검사 장비인 cobas, 세포검사 중 세포진 검사 장비인 CINtec PLUS Cytology, 조직 검사 장비인 CINtec Histology 를 보유하고 있으나 세포 검사에서 LBC(액상 세포검사) 장비는 보유하고 있지 않다. 따라서 바이오다인의 기술력을 이전 받아 로슈의 자궁경부암 진단 포트폴리오가 완성된 것이다.  지난 5 월 22 일에 로슈의 진단사업부의 현황과 중장기 비젼을 투자자들에게 설명하는 IR 행사로 ‘Roche Diagnostic Day 2024’가 개최되었다. 동 행사에서 로슈는 ‘Roche Diagnostics system pipeline’을 소개했는데 그 자료에는 바이오다인의 Blowing Technology 가 적용된 것으로 예상되는 ‘VENTANA SP400’이 소개되어 있다. ‘VENTANA SP400’는 현재 상업화가 임박하여 출시 직전 점검 중으로 최종 마무리 단계에 있는 것으로 추측된다. 2024 년 4 분기 중 글로벌 출시가 예상된다.  6. Upside Potentials vs. Downside Risks 바이오다인의 실적 및 기업가치 상승은 다음 요인들의 영향을 받을 것으로 예상된다. [Upside Potentials] 1. 자궁경부암 수검률 상승: 현재 자궁경부암의 글로벌 평균 검진율은 30%로 WHO 의 목표인 70% 대비 매우 낮다. 특히 저소득 국가의 자궁경부암 검진율은 20% 이하로 추정된다. 2. 자궁경부암 진단 키트의 확장성: 바이오다인은 자궁경부암 진단 키트 외에 비부인과 진단 키트도 연구개발 중이다. 이 또한 로슈에게 기술이전하였는데, 동 분야는 부인과 시장의 약 10~15% 정도로 파악된다. 향후 동 시장이 확대되면 바이오다인의 실적 상승 가능성이 높다. 3. 차세대 신제품 출시: 바이오다인은 자궁경부암 자가 샘플 채취 제품을 연구 개발 중이다. 2025 년부터 우선 국내에서 2 년간 상용화한 후 real world data 를 확보하여 글로벌 시장 진출을 준비할 계획이다. 로슈는 2022 년 자궁경부암 진단 대상을 확대하기 위해 자가 샘플 채취 제품을 출시하였으며, QIAGEN 도 자가 샘플 채취 제품을 판매하고 있을 정도로 시장의 성장 잠재력이 큰 것으로 예상된다. [Downside Risks] 1. 로슈의 자궁경부암 진단 키트 출시가 지연되면서 점유율이 더디게 상승할 경우: 2024 년 4 분기 글로벌 시장에 출시되고 2025 년부터 매출이 발생할 것으로 예상되나 출시 시기가 예상보다 지연될 리스크를 배제할 수는 없다. 또한 당사가 추정했던 점유율 상승 추세보다 더디게 로슈의 시장 침투가 상승할 경우 실적 성장세가 더딜 수 있다. 2. WHO 캠페인 성과 지연: WHO 는 자궁경부암 예방을 위한 검진 확대를 위해 2018 년부터 자궁경부암 예방 캠페인을 적극적으로 진행 중이다. 글로벌 평균 검진율 30%를 2030 년까지 70%로 상승시키는 것을 목표로 하고 있지만 검진이 강제성을 띠는 것이 아니며, 저소득 국가는 의료 인프라 부족, 인식 부족, 경제적 어려움 등으로 시장 확대에 한계가 있을 수 있다. Appendix 1. 자궁경부암 진단 자궁경부암(Cervical Cancer)은 여성 생식기 암으로, 자궁 경부 표면의 상피세포에서 시작되며, ‘사람유두종 바이러스(HPV, Human Papilloma Virus)’ 감염이 주된 발생 원인이다. 암이 되기 전인 전암 단계가 다른 암종에 비하여 긴 편이고, 암이 더 진행되면 주변의 장기로 암세포가 침범하거나 림프관을 따라 빠르게 전이될 수 있는 암이다. 여성 암 중에서는 발병률 4 위의 암이다. 2023 년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면 2021 년 우리나라에서 277,523 건의 암이 새로이 발생했는데, 그 중 자궁경부암은 3,173 건으로 전체 암 발생의 1.1%이며 우리나라 기준 여성 암 중에서는 11 위이다. 여성 암 중에서 발생률은 10 위 밖이지만 50 대 이하의 비교적 젊은 여성에게 발생률이 높다는 특징이 있다. 연령별로는 40 대가 24.5%로 가장 많고 50 대가 24.1%이며 60 대가 17.2%를 구성한다. 자궁경부암의 평균 5 년 생존율은 80.5%이며, 조기 발견 시에는 생존율이 94.1%까지 높아질 수 있어 조기 발견이 매우 중요한 암이다. 만약 조기에 발견하지 못하고 자궁 경부에서 멀리 떨어진 장기로 전이된 경우 생존율은 27.0%로 매우 낮다.  우리나라는 자궁경부암 발생률 및 사망률을 감소시키기 위해 국가암검진사업을 통해 20 세 이상 여성에게 2 년 주기로 자궁경부세포 검사를 제공하고 있다. 2004년 이후 2014년까지 연 2% 증가하는 추세를 보였으나 2014년 이후부터 2022 년까지는 통계적으로 유의하지 않은 변화를 보였다. 단순평균으로는 62%의 수검률을 보인다. 젊은 층의 발병률이 상승하고 있기 때문에 젊은 층의 조기 발견을 위한 검진이 권장되어야 한다. 하지만 여전히 20 대의 수검률이 낮아 젊은 층의 산부인과 방문 인식 등이 개선되면서 수요가 증가할 것으로 보인다.  전 세계 자궁경부암 검진율은 국가별로 차이가 크다. 특히 고소득 국가와 저소득 국가 간의 검진율은 차이가 상당히 큰데, 고소득 국가, 특히 복지 정책이 잘 세워진 북유럽 국가들은 검진율이 70~80% 이상으로 파악되지만, 아프리카의 많은 국가에서 검진율은 10% 미만으로 보고된다. 예를 들어 말라위 약 9%, 에스와티니 약 8%, 모잠비크 약 10%, 우간다 약 12%의 여성만이 자궁경부암 검진을 받고 있는 것으로 파악된다.  저소득 국가 여성들의 높은 자궁경부암 발생률은 조기 발견과 예방이 되지 못하는 것이 주요 원인이므로 낮은 검진율에 기인한다고 볼 수 있다. 2020년 WHO 는 자궁경부암 근절을 위해 2030 년까지 각국 여성의 70%가 정기적으로 고성능 선별 검사인 HPV test 를 평생 두 번 이상 받도록 할 것을 권고하였다. 이와 함께 9 세에서 14 세 사이의 모든 소녀들에게 HPV 백신을 접종하는 것이 권장되고 있다. 향후 자궁경부암 예방 및 진단을 위한 인프라가 확대되면서 관련 시장도 성장할 것으로 예상된다.  글로벌 자궁경부암 진단 시장은 2021 년 약 80 억 달러에서 2029 년 약 120 억 달러로 연평균 5% 전후의 지속적인 성장이 예상된다. 다른 암과 달리 비교적 명확한 원인이 밝혀져 있으며 초기 발견 시 생존율이 높아 WHO 및 많은 국가들이 자궁경부암 예방에 적극적으로 대응해 갈 것으로 예상된다. 자궁경부암 발병률이 비교적 낮은 선진국에서는 정기 검진이 지속적으로 증가할 전망이며, 개발도상국에서는 복지 정책이 확대되면서 진단 시장이 성장할 것으로 보인다.  Appendix 2. 자궁경부암 진단 방법 자궁경부암 진단 검사는 질 확대경(Colposcopy) 검사, 세포 검사(Cytology), 인유두종바이러스(HPV) 검사, 조직 검사 등 여러가지 방법이 있다. 진단 방법 중 세포 검사와 분자진단 검사(HPV 검사)가 정확도가 높으며, WHO 의 권고 사항의 영향과 검사의 높은 정확도를 추구하는 경향으로 인해 여러 검사를 병행(Co-test)하는 방식이 확대되고 있다.  현재 자궁경부암 진단 방법을 살펴보면, 국가별로 세포검사(Cytology)와 분자진단 검사(HPV Test)를 표준으로 채택하고 있는 국가들이 다르다. 글로벌 194 개국 기준 우리나라를 포함하여 일본, 중국, 캐나다 등 91 개국은 액상세포검사(LBC)가 더 많이 이용되고 있으며, 미국, 네덜란드, 영국, 싱가포르 등 19 개 국은 분자 진단 검사를 더 많이 이용하고 있다. 나머지 84 개국은 확인되지 않는 상태이다. 그러나 많은 국가들이 채택한 액상세포진단 검사는 1990 년에 처음 도입되었으나 pap smear 검사를 본격적으로 대체하기 시작한 것은 한국은 2006 년, 일본은 2008 년이었으며 중국과 캐나다도 2010 년대 초반부터 LBC 를 도입했던 것으로 보인다. 한편 프랑스, 이탈리아, 멕시코, 독일, 스페인과 같은 유럽 국가들은 2030 년 이후 HPV test 를 채택할 예정이다. 이와 같이 자궁경부암 진단 시장은 점차 HPV test 로 전환될 것으로 보인다. 그리고 HPV test 에서 양성이 나온 검체를 대상으로 세포진단을 추가하여 진단의 정확성은 높이는 방향(Co-test)으로 진행될 것이다. 하지만 바이오다인은 로슈와의 계약에서 자궁경부암 검사를 위해 채취한 세포를 보존하는 바이알 1 개를 사용하는 것에 대해서, 즉 검사 건수 당 판매 로열티를 수취하고, 그 바이알이 HPV Test 장비에도 쓰인다는 점에서 향후 자궁경부암 진단법이 세포검사에서 분자검사로 전환되어도 실적에 미치는 영향은 거의 없다고 볼 수 있다.  [1] 액상 세포 검사 (LBC) 세포검사는 세포를 채취해 슬라이드에 도포한 뒤 현미경 또는 자동화장비를 통해 세포의 이상 유무를 확인하는 방식이다. 비용이 적게 들고 환자 편의성이 높은 것이 장점이다. 채취한 세포를 분포시키는 방식에 따라 세포진 검사(Pap Smear), 액상세포검사(LBC, Liquid-based Cytology)로 나뉜다. 세포진 검사(Pap smear)는 브러쉬로 채취한 세포를 슬라이드에 직접 도말(smear)하여 현미경으로 관찰하는 방식이다. 과거에 일반적으로 사용되던 단순한 방식으로, 세포가 손상되거나 중첩되기 쉬워 관찰이 어렵기 때문에 검진 정확도가 떨어진다. 액상세포검사(LBC)는 채취한 검체를 액상 보존액에 넣은 뒤 막 여과법을 활용하여 세포를 균일하게 분포시키는데, 보존액이 막을 통과하도록 하여 세포는 고정하고 이물질은 제거하는 것이다. 제품 브랜드별로 정확성에 차이가 있으나 높은 경우에는 조직 검사와 유사한 수준의 정확도를 보인다.  세포 검사 진단 시장은 기존의 세포진 검사에서 LBC 검사로 대체되고 있는 추세이다. LBC 검사에는 검체를 슬라이드에 분포시키는 기술에 따라 필터 방식, 침전식, 블로윙 기술이 있으며 각 기술별로 홀로직의 씬프렙, 벡톤디킨슨(BD)의 BD 슈어패스, 바이오다인의 패스플로러가 있다.  A. ThinPrep 방법: 샘플 바이알이 스테이지에 놓이면, 20mm 지름의 폴리카보네이트 필터가 하단 표면에 결합된 속이 빈 플라스틱 실린더가 바이알에 삽입됨 -> 로터가 실린더를 몇 초 동안 회전시켜 세포를 분산시킴 -> 실린더에 진공이 적용되어 필터에 세포가 포착됨 -> 기기는 필터 위의 세포 밀도를 모니터링함 -> 진공이 계속 적용된 상태에서 실린더(필터에 세포가 부착된 상태로)가 180° 뒤집히고, 필터가 유리 슬라이드에 눌러짐 -> 슬라이드는 즉시 알코올 욕조에 담구어짐 B. SurePath 방법: 샘플이 볼텍싱됨 작은 구멍을 통해 샘플을 주사하여 세포 군집이 분산됨 -> 샘플을 밀도 구배 시약이 채워진 원심분리 튜브에 넣음 -> 원심분리기로 침전 과정을 수행 -> 펠릿이 얻어지고 다시 현탁된 후 침전 과정을 반복함 -> 튜브를 PrepStain 기기로 옮기면 로봇 팔이 유체를 실린더로 옮김 -> 세포는 양이온 폴리전해질 코팅 슬라이드에 중력에 의해 침전됨 -> 동일한 로봇 팔이 개별 실린더에 순차적으로 염색약을 분배함  [2] 분자 검사 (HPV 유전자 검사) 분자 검사는 검체를 채취한 후 HPV 유전자 검사를 실시해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방법이다. 자궁경부암 자체를 진단하는 방식은 아니기 때문에 검사 결과 HPV 양성이 검출되더라도 자궁경부암이 아닐 수 있다. 그러나 HPV 검사는 암으로 진행되기 전 단계에서부터 자궁경부암 고위험군 바이러스인 16, 18 번 등의 감염 여부를 확인함으로써 자궁경부암 예방에 도움이 될 수 있다. 따라서 WHO 에서는 자궁경부암 예방을 위한 1 차 선별 검사로 HPV DNA 검사를 권하고 있고 HPV 검사가 양성일 경우 세포 검사를 병행하도록 권유한다. 분자 검사를 위한 장비로 홀로직은 Hologic Aptima®, 로슈는 cobas®, 벡톤디킨슨은 BD Onclarity TM를 보유하고 있다. Hologic Aptima®: E6/E7 mRNA(사람 유두종 바이러스(HPV)의 고위험 유형에서 발견되는 두 개의 중요한 암 유전자인 E6 와 E7 의 mRNA)를 검출하여 고위험 HPV 감염을 진단함, 2013 년 FDA 승인 받음 cobas®: 14 가지 고위험 HPV 유형의 DNA 를 검출하며, HPV 16 및 18 에 대한 유전자형 정보를 제공함. 2011 년 FDA 승인 받음 BD Onclarity TM: 14 가지 고위험 HPV 유형을 검출하고, HPV 16, 18, 45 유형에 대한 유전자형 검사를 제공함, 2018 년 FDA 승인 받음 |
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