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* RNA 간섭(RNAi) 신약개발에서 앞서가고 있다 - 상상인증권 (2025.04.25)
| siRNA 기반으로 대사 이상 지방간염 등 다양한 난치성 치료제 개발 중 올릭스는 RNA간섭(RNA interference; RNAi) 기술 중에서 mRNA를 타겟한 자가전달 비대칭 siRNA플랫폼 기술을 기반으로 다양한 신약을 개발하고 있다. 큰 규모의 L/O를 성사시킨 케이스도 많다. 최근 주요 Pipeline의 임상 Update는 다음과 같다. 첫째, 피부관련 치료제 Pipeline이다. 가, 비대흉터치료제 OLX101A는 임상 2상을 완료했다. 흉터를 만드는 CTGF(결합조직 성장인자) 유전자를 표적, 직접적으로 콜라겐의 생성을 억제하는 기전이다. 미국 임상 2상을 완료하고, 2024년 4월 해당 2a상에 대한 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령, 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 충족한 상황이다. 나, 남성형 탈모치료제 OLX104C을 개발하고 있다. 안드로겐 수용체의 발현을 억제해 남성형 탈모의 진행을 지연시키는 기전이다. 호주에서 탈모환자 25명(4코호트, 코호트당 6명, 단회투여)을 대상으로 임상 1상 투약과 8주간의 추적 관찰 완료,2025년 1월에 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령했다. 결과보고서에서 1차 평가지표를 충족, 안전성과 내약성을 확인되었다. 이러한 결과를 토대로 2025년 3월에 호주 1b/2a상 임상시험 IND를 신청했다. 참고로 OLX104C을 이용하여 기능성화장품 개발도 진행 중이다. 둘째, 안과 관련 치료제 Pipeline이 있다. 가, 건성 황반변성치료제 OLX301A는 임상 1상 마무리 단계이다. 2020년에 프랑스 안과전문기업 떼아(Thea)에 L/O되었으나 떼아의 사정으로 2024년 6월에 기술이전 권리가 반환되기도 했다. 2023년 8월 3일 미국 FDA에 제 1상 임상시험 계획(IND)를 승인 받아 2023년 11월에 단회 용량상승투여(SAD)를 완료하고, 2024년 8월에 다회 용량상승투여(MAD)를 완료했다. 투여는 안구내 투여이다. 24년 12월 다회 용량 상승투여 추적 관찰을 완료했으며, 2025년 5월에 임상시험 결과보고서를 수령할 예정이다. 결과 데이트를 보고 향후 L/O 가능성을 검토, 또는 자체 개발을 진행하게 될 것으로 추정된다. 나. 망막색소변성증 치료제 OLX304C가 있다. 망막의 광수용체(시각세포)와 망막색소상피세포가 손상되는 유전성 망막 희귀질환으로 난치성 질환이다. 안구내 주사제형이며 현재 비임상 연구가 진행 중이다. 셋째, 간(Liver)과 관련된 다양한 치료제를 개발 중이다. 2020년에 3월에 GalNAc 링커기술을 도입하고, 간과 관련된 독자적인 GalNAc 플랫폼 기술을 바탕으로 피하주사제형의 다양한 치료제를 개발하고 있다. 가. 대사 이상 지방간염(MASH)/비만치료제 OLX702A가 임상 1상 중이다. 사람에게서 검증된 GWAS 분석방법을 이용, 확정한 표적 유전자 MARC1을 타깃하고 있다. 세계적으로 수많은 환자가 있지만 지방간 질환의 치료제는 24년3월에 승인된 마드리갈社의 Rezdiffra가 유일하다. 올릭스의 OLX702A는 호주에서 임상 1상이 진행 중이다. 피험자 90명을 대상으로 단회투여, 다회투여로 진행되는데 단회는 투여후 8주간, 다회는 건강한 피험자는 12주, 비알콜성 지방간 환자는 투여후 16주 관찰을 진행한다. 한편 이와 관련해서 2025년 2월에 MASH신약 후보물질(OLX702A)에 대한 독점적 권리를 총 9,117억원(선급금, 마일스톤 등은 미공개)에 일라이릴리에 이전한 바 있다. OLX702A의 임상 1상은 올릭스 주도로 2026년 상반기에 완료될 것으로 추정된다. 임상 2상부터는 일라이릴리가 진행할 예정이다. 한편 올릭스는 비만원숭이 모델에서 OLX702A와 Semaglutide, 그리고 고지방 식이 비만 생쥐 모델에서 OLX702A와 Tizepatide의 병용투여에 대해서 체중 감소 시너지 효과를 확인한 데이터를 공개하기도 했다. 나. GalNAc-asiRNA 플랫폼기술 기반, 간질환 치료제 개발이 활발하다. 간질환 치료제와 관련해서 2021년 10월에 GalNAc-asiRNA 플랫폼기술 기반으로 중국내 4위 제약사 한소제약과 최대 5,300억원 규모의 기술이전(주 계약 2종 + 옵션 2종)을 체결했고, 2023년 2월에 추가적으로 1개 타겟에 대해서 계약금 225만달러, 마일스톤 1억 1,000만달러로 옵션계약(L/O)을 체결한 바 있다. 관련된 치료제는 심혈관질환 치료제 OLX706A가 임상 1상, 대사성질환 치료제 OLX706B 전임상, 심혈관질환 치료제 OLX706B 전임상 중이고, 중국 한소제약 주도로 임상을 준비 중이다. 2025년 추가 기술이전/공동개발 가능성 제시 앞으로도 추가 기술수출 가능성이 열려 있는 것으로 평가된다. 올릭스 대표가 최근 언론(한경) 인터뷰에서 2025년에 두 건의 기술수출 약속을 지킬 수 있을 것이라고 보도되었다. 이미 2025년 2월에 OLX702A 1건은 성사 되었다. 나머지 1건은 다국적 회사와 피부 모발 분야에서 공동연구계약 형태의 성과가 나올 수 있다고 했다(대표 한경 인터뷰 2025. 2/24). 현재 임상 1단계에 진입했으며 기술수출 경험이 없는 탈모치료제 OLX104C를 우선적인 공동연구 후보로 생각해 볼 수 있다. 그리고 임상 이전에 있는 Pipeline 등에서도 후보가 될 수 있을 것이다. 시간을 두고 2025년 임상 진전과 관련된 딜을 지켜볼 필요가 있어 보인다. 주가는 2025년 1분기 대폭 상승, 향후 R&D 이벤트에 따른 변동성 예상 동사의 주가는 그동안 1~2만원대에서 장기 조정을 진행해오다, 2025년 2월의 대규모 기술수출 발표로 급등하여 3월 초에 64,000원대를 고점으로 하여 현재 5만원대에서 조정을 보이고 있다. 현재 시가총액이 1조 125억원이다. 동사의 기술 수출과 Pipeline 가치가 상당히 반영된 수준이다. 동사의 주요 Pipeline이 아직 임상 초기이기 때문에 향후 데이터 발표에 따라 변동성이 확대될 수 있는 상황이다. 또한 추가 기술 수출, 또는 공동연구 딜의 여부와 성사 시의 계약 규모 등이 큰 변수로 작용할 수 있을 것이다. 그러나 동사는 RNAi 부문에서 선도적인 위치이고, 시간의 경과와 함께 신약 Pipeline 임상이 진척될 것이다. 따라서 향후의 기업가치와 주가 전망을 긍정적으로 가져갈 수 있을 것이다. 동사의 2024년 연결 매출액은 57억원이며, 영업손실 309억원이다. 연간 소요자금이 적지 않기 때문에 자금수지 분석은 필요하다. 2024년말 연결기준 현금성 자산은 142억원이고, 차입성 부채는 465억원이다. 차입금 중에서 전환사채 217억원은 주식 전환이 가능한 상태이고, 장기차입금은 담보 장기 차입금으로 추정, 단기적인 상환 부담은 적다. 특히 2025년 2월 기술 수출로 일정금액 계약금이 유입된 만큼, 현재 현금성 자산은 의미 있게 증가했을 것으로 추정된다. 2024년말 기준으로 존재하는 전환사채 217억원을 보면 만기일이 2026년 12월이며, 전환청구기간은 2024년 12월 15일에서 2026년 11월 11일이다. 전환가격이 13,526원이어서 현재 주가수준 5만원대를 감안하면 오버행 부담 이슈는 크지 않아 보인다.   |
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