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* [ADA] 노보 ‘세마글루티드’, 하위 분석서 BMI 무관 신장·심혈관·사망 위험↓ (2025.06.17)
| - 체중 감소 아닌 ‘약물 고유 기전’으로 효과 발현 가능…매개 효과 분석서 유의성 확인 안 돼 - BMI 5개 그룹 간 효과 차이 없어…‘p for interaction’ 모두 통계적 유의성 미도달 - 3월 발표된 중간 분석서 복합 신장 사건 위험 24% 감소…DMC, 연구 조기 종료 권고 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)의 ‘주 1회’ 투여 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)인 ‘세마글루티드(semaglutide, 제품명 위고비·오젬픽)’가 체질량지수(BMI)와 관계없이 제2형 당뇨병 및 만성 신장질환(CKD) 환자의 신장, 심혈관(CV), 전체 사망 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 이번 연구는 노보의 글로벌 임상3상(FLOW) 연구의 하위 분석 결과다. 오는 22일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA 2025) 연례 학술대회에서 초록 번호 ‘1971-LB’로 발표될 예정이다. FLOW 연구는 제2형 당뇨병과 만성 신장질환을 동반한 성인 환자 3533명을 대상으로, 세마글루티드 1.0㎎(주 1회 피하 투여)과 위약을 비교한 무작위 이중맹검 임상3상 연구다. 주요 평가변수는 △신부전 발생 △사구체여과율(eGFR) 50% 이상 지속적 감소 △신장 또는 심혈관 사망을 포함한 복합 신장 결과다. 주요 2차 평가변수는 △중대한 심혈관 사건(MACE)과 △전체 사망률이었다. 해당 연구 결과, 세마글루티드는 전체 피험자에서 위약 대비 주요 신장 사건 위험을 24% 낮췄다. 심혈관 사건 위험은 18%, 전체 사망 위험(All cause death)은 20% 감소시켰다. 이번 하위 분석은 세마글루티드의 치료 효과가 초기 BMI에 따라 달라지는지를 평가한 것으로, BMI 25 미만부터 40 이상까지 5개 그룹으로 나눠 비교했다. BMI 범위에 따른 치료 효과의 차이는 크지 않았으며, ‘상호작용 검정(p for interaction)’에서도 주요 신장 결과(0.6217), 심혈관 사건(0.9471), 전체 사망(0.7826) 모두 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 또 체중 감소가 이러한 결과에 어느 정도 영향을 미쳤는지를 평가한 매개 효과 분석(mediation analysis)에서는 신장 결과에 대한 영향이 –0.5%, 심혈관 사건 –33.4%, 전체 사망 –25.6%로 나타났다. 다만 각 수치의 신뢰구간이 넓게 분포해 실제 효과가 없을 수도 있고 반대로 클 수도 있는 만큼, 체중 감소가 미친 영향은 통계적으로 명확히 판단하기 어려웠다. 연구팀은 해당 연구 결과를 근거로 세마글루티드의 신장 및 심혈관 보호 효과가 단순한 체중 감소 때문이 아니라 ‘약물 자체의 기전’에 의해 나타났을 가능성이 있다고 밝혔다. FLOW 연구는 세마글루티드가 ‘신장 보호’를 1차 평가변수로 설정한 최초의 임상3상 연구로, 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증한 대규모 연구다. 지난 3월 발표된 중간 분석에서는 ‘복합 신장 사건(신부전, eGFR 50% 이상 감소, 신장 또는 심혈관 사망 등)’의 발생 위험을 위약 대비 24% 낮추는 효과가 확인됐으며, 이에 따라 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 연구를 조기 종료할 것을 권고한 바 있다. |
* 카무루스 대비 우위 기술의 이유 - 신한투자증권 (2025.06.09)
| 동사 기술 우위 판단, 경쟁적 기술 확보 및 차선책 예상 6월 4일 릴리와 카무루스의 지속형 비만치료제 계약으로 동사와 릴리의 본계약 가능성 우려 생겨 주가 큰 폭 하락. 릴리 경쟁 빅파마의 기술 확보를 막기 위한 전략이며 동시에 차선책 마련 위한 의사결정 판단으로 추정 릴리가 지속형 기술 추가 확보했으나 동사 본계약 전망 유지 릴리가 카무루스(Camurus)와 1.2조원 규모 지속형 비만치료제 개발을 위한 타겟 독점 계약 발표. 카무루스는 노보 노디스크 세마글루타이드 1개월 제형 주사제 개발 중이었으므로 경쟁사 계약을 막기 위한 의사결정 판단 카무루스의 특허 및 상업화 임상 검토 결과, 펩트론 스마트 디포(Smart depot) 대비 카무루스 FluidCrystal 플랫폼의 3가지 중요한 단점 확인. 동사 임상 우선적 진행 후 혹시 모를 차질을 대비한 예비 차선책 확보 추정 FluidCrystal 기술은 1) 초기과다방출(initial burst)로 인해 최고 용량 도달 위해 Titration 기간 필수적. 2) 높은 점도를 낮추기 위한 유기용매(에탄올) 사용. 3) 초장기 지속형 기간(3개월) 이상 개발 불확실성 등의 단점 보유 펩트론 스마트 디포는 미립구 방식으로 Initial burst가 없어 별도의 Titration 기간(젭바운드의 경우 20주) 불필요. 기존 젭바운드 치료 중단 환자 비율 및 최고 용량 도달 환자 비율 개선 위해선 동사 기술 우위 Valuation & Risk: 본계약 및 착공으로 불확실성 해소 기대 카무루스 대비 동사 기술 우위로 판단하며 릴리와 본계약 전망 유지. 단순히 주 1회에서 월 1회로의 투약 편의성 개선보다는 유효성, 부작용 개선이라는 큰 그림에서 보는 것이 바람직. 오히려 카무루스 계약으로 동사 판매 로열티 4~6% 수준 전망 가능해 본계약 시 주주가치에 긍정적 작용 전망  카무루스 기술의 GLP-1 비만 적용 한계점 카무루스, 초기급속방출로 Titration 기간 필수 동사는 지난 6월 4일 릴리와 카무루스(Camurus)의 계약이 체결되며, 펩트론의 기술검토 계약이 본계약 체결로 이어질 것인지에 대한 불확실성이 발생해 주가가 큰 폭으로 하락했다. 릴리는 카무루스의 FluidCrystal 기술을 독점적으로 도입해 이중 작용제(GLP-1/GIP), 삼중 작용제(GLP-1/GIP/GCG) 및 아밀린 수용체 작용제 등 다양한 인크레틴 신약을 개발한다. 계약 규모는 최대 8억 7,000만달러(약 1조 1,900억원)로 선급금 및 마일스톤 2억 9,000만달러, 판매 마일스톤 5억 8,000만달러이다. 로열티는 Mid-single digit인 4~6%로 추정된다. 카무루스의 FluidCrystal 기술은 지질(lipid) 기반 액상 약물 전달 시스템을 활용하며 주사 후 체내 조직액과 만나 액체가 액정 젤(gel)로 변환된 후 서서히 약물을 방출한다. 약물의 방출 속도는 젤의 조성에 따라 수일~수개월까지 조절 가능하며 소분자, 펩타이드 및 단백질 등 다양한 약물에 적용이 가능하다. 그러나 FluidCrystal 기술의 특허를 살펴보면 펩트론의 스마트 디포(Smart Depot) 기술 대비 단점들이 보여 릴리가 차선책의 기술을 확보한 것으로 판단된다. 독점적 계약으로 경쟁사의 지속형 비만치료제 기술 확보를 방지하기 위한 기술도입(L/I)으로 보여 펩트론과 릴리의 본계약 체결 가능성은 기존 의견을 유지한다.  카무루스 FluidCrystal 특허 살펴보면 한계점 명확 관련된 특허 2개를 살펴본 결과, 이유는 아래와 같다. US9974861B2의 특허는 카무루스의 소마토스타틴(Somatostatin) 유사체 Octreotide의 장기지속형 파이프라인이며 FluidCrystal 장기 지속형 플랫폼 기술이 사용되었다. 특허의 기술 및 청구항 1번을 살펴보면 비라멜라 액정(non-lamellar liquid crystalline phase) 기술을 위해 필수적인 부형제(ingredient)인 1) 유기용매 및 2) 글리세롤 지방 용매가 사용된다. 지질을 녹이기 위해 글리세롤을 사용하고 그로인한 점도 증가를 유기용매를 사용해 낮추는 메커니즘이다.  특허를 살펴보면 소량의 저점도 용매의 첨가가 이루어질 경우 점도의 매우 유의한 변화가 제공될 수 있음을 관찰된다고 표현한다. 지질 혼합물에 5% 유기용매를 첨가하면 점도가 100배 정도 크게 감소, 10%를 첨가하면 점도가 최대 10,000배까지 감소 가능해 이러한 비선형적인 시너지 효과를 위해서는 적절한 극성의 용매를 사용해야 한다고 발명을 설명한다. 또한 저점도 혼합물 형성도 중요하나, 방출속도를 조절하기 위해서 유기용매의 농도는 필수적이고 5~8% 함유된다. 그래서 아래와 같은 구성이 요구된다. (a) 디아실글리세롤(DAG)은 비극성 꼬리를 갖는 지질 용매 (b) 포스파티딜 콜린(PC)은 극성 헤드 그룹과 하나의 비극성 테일로 구성 (c) 산소를 포함하는 적절한 수용성을 갖는 유기용매(점도 2~4배 감소): 알코올  이러한 초기 방출 속도가 급격히 늘어나는 문제는 카무루스의 FluideCrystal 기술은 GLP-1 관련 특허 US8546326B2에서도 마찬가지로 확인된다. 혈중 약물의 농도가 투약 즉시 증가하는 것이 보이는가? 초기 용량부터 목표 용량까지의 Titration이라는 용량 적응 기간은 허용 가능한 부작용을 일으키는 수준에서 최대한의 용량 또는 목표 용량까지 도달하는데 걸리는 시간을 뜻한다. 이는 약물의 초기 방출에 의한 것으로 임상 중단율과 직접적으로 연결된다.   카무루스 IR 자료에서 확인되는 데이터도 마찬가지다. 주 1회 또는 매일 투약하는 약물과 혈중 약물농도의 높이가 처음부터 높게 올라가 Initial burst를 보이고, 매일 투약하는 약물의 농도와 유사하게 유지되는 것을 확인할 수 있다. 이는 GLP-1 유사체 기술 개발에서는 농도 적응 기간 Titration 기간이 동일하게 필요하며 부작용이 유지될 수 있는 문제다.  펩트론 스마트 디포의 기술 우위 판단 주요 비만치료제의 Titration 기간은 위고비 4개월에서 젭바운드는 6개월 정도인데, 이 기간을 줄이는 방법은 크게 2가지이다. 1) 최고 용량 자체를 줄이는 것 혹은 2) 초기 방출을 제어하고 체내 농도가 일정하게 유지하는 것이다. 초기 방출을 적절히 제어한다면 부작용 발생 비율 및 복약 순응도를 크게 개선할 수 있다  팹트론 스마트 디포(Smart depot) 기술은 미립구 기술을 통해 초기 방출을 지연시킬 수 있는 장점이 있다. 반면 카무루스는 주사 즉시 초기 방출 농도가 급격하게 증가하는 Initial burst를 일으키는 단점이 있어 비교적 장기의 Titration 기간이 필요할 것으로 판단된다. 결론적으로 투약 부작용 및 복약 순응도에서 펩트론 미립구 방식이 카무루스의 FluidCrystal 기술 대비 장점이 있을 것으로 기대된다. 노보노디스크의 위고비의 경우 최종 목표 용량 2.4mg에 도달하기 위해 총 4개 저용량 버전의 위고비를 4주 간격으로 맞아야 한다. 0.25mg 주 1회 x 4회 투약으로 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg까지 총 16주(4개월)의 기간이 필요하다.  일라이 릴리의 젭바운드는 위고비 16주 대비 20주로 더욱 길다. 최종 목표 용량 15mg을 도달하기 위해 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg까지 주 1회 4주간격 투약을 각 용량별로 진행한다. 위고비와 젭바운드 모두 목표하는 용량까지 도달하는 환자의 비율이 80~90% 수준으로 여전히 10~15% 환자가 충분한 비만 효 과를 위한 용량까지 투약 받지 못한다.  마운자로 임상을 보면 최저 용량 5mg부터 15mg까지 꾸준히 부작용이 발생되는 것을 볼 수 있다. 이는 Titration 기간을 갖는 것이 필수적인 카무루스의 기술 대비 동사 스마트 디포 기술의 초기 방출 지연 기술이 더욱 우선적으로 적용이 될 것임을 알 수 있다. 카무루스 FluidCrystal 적용에 필요한 유기용매 사용 또한 소아비만 환자들을 고려해 중추신경계 부작용을 염두해야 한다. 아직 카무루스의 기술이 동사 대비 우위인 점은 크게 보이지 않는다. 동사의 장기 지속형 기술이 FDA 의약품 승인된 카무루스 FluidCrystal 대비 검증되지 않았다는 주장도 반대한다. 동사는 1개월 지속형 기술을 자체적으로 임상 3상을 끝내고 LG화학과 국내 판권 계약을 체결해 식약처 승인을 앞두고 있는 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’을 가지고 있다. 임상적으로 검증된 상업화 역량과 원천 기술력 등을 보유하고 있다고 판단한다. 또한 동사가 앞으로 릴리와 체결 가능한 기술이전 계약의 규모 및 로열티 등에 대해서도 긍정적 추정이 가능하다고 본다. 카무루스 계약 규모 및 4~6% 수준의 판매 로열티 등은 동사가 릴리와 본계약 체결 시 밸류에이션 근거가 될 것이다. 결론적으로 카무루스의 유기용매 사용, 초기 급속 방출에 따른 Titration 기간 개선 불가 문제점 등을 토대로 동사 스마트 디포 기술의 우위로 판단한다. 릴리와 카무루스의 계약은 1) 경쟁사 장기 지속형 개발을 막기 위한 수단 및 2) 동사 임상 이후 차선책의 대안 정도로 확보한 것으로 추정된다. 따라서, 릴리와 동사의 지속형 비만치료제 본계약 가능성에 대해 기존 의견을 유지한다. |
* 펩타이드 약물의 기술 구분과 파트너링 전략 - 하나증권 (2025.06.09)
| ADA 2025 학회 개요 • ADA 학회(American Diabetes Association)는 세계에서 가장 큰 당뇨병 학회로서, 당뇨병 치료제 관련 R&D 성과를 발표하는 자리이나 당뇨병은 비만과 높은 상관관계를 갖고, 약물 타겟이 유사하므로 비만 및 과체중도 주요한 논제 중 하나임 • 다수의 개발사들이 비만인 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상을 진행하고 있고 주요 지표로 체중 감소율을 포함하고 있어, 비만치료제로서의 가능성을 확인할 수 있음 • 국내 기업 중 한미약품(비만), 동아에스티(MASH), 인벤티지랩(비만) 등이 참석할 예정임  ADA 2024 복습 • 지난 ADA 2024에서는 Lilly, Novo Nordisk, Roche, Gilead, Viking 등 주요 비만치료제 기업이 대거 참여했으나, Lilly가 9개의 구두발표, 29개의 포스터로 Tirzepatide, Retatrutide, Orforglipron 등의 주요한 후기 임상 및 리얼월드 데이터를 공개 • Novo Nordisk도 비만 관련해서만 1개의 구두발표, 3개의 포스터로 Semaglutide의 임상적 확장 가능성을 입증함 • 당뇨 환자인 비만인은 건강한 비만인 보다 약 30% 정도 더 낮은 체중 감소율을 나타내므로, ADA에서 우수한 효과를 입증한 경우 비만 치료제로서의 가능성은 더 높게 평가 가능 (별도의 임상 발표가 없다면, 11월 초 Obesity Week과 연관하여 확인할 필요)  펩타이드 약물 기술별 분류 • 상업화되거나 개발 중인 비만치료제는 저분자화합물, 펩타이드, 항체 등으로 나눌 수 있으나, 펩타이드는 당뇨병 치료제로서 축적된 효능/부작용 이해도가 높고 특징적인 분자 크기와 약동학적 성질 때문에 광범위한 적응증과 다양한 제형으로 개발할 실익이 큼 • 펩타이드 약물의 제형화 방법은 크게 i) 아미노산 서열 결정, ii) 펩타이드 특정 부위의 개질(modification), iii) 약물전달체 내 포합 (API인 펩타이드는 보존)하는 방식으로 나눌 수 있음 • 제형화 방법에 따라 권리성, 기술이전을 위한 파트너링 접근 방법, 기술가치가 크게 달라질 수 있어 기술구분을 명확하게 이해할 필요가 있음  Semaglutide의 IP 포트폴리오로 이해하는 기술 구분 • 물질의 기술 주요 요소는 물질 그 자체로서 1개이고, 그 물질을 활용하여 용도/용법/제조방법/제형 등으로 개발할수록 목적에 맞는 효과를 발현하는데 필수적인 요소가 추가로 붙게 되어 권리범위가 축소됨 • 권리성이 클수록 독점시장 범위가 넓어 기술가치가 높지만, 그 1개의 기술 주요 요소가 최초로 시작된 것인 만큼 개발 Risk도 가장 클 수 밖에 없음 • Semaglutide도 물질 개발 이후, 독점기간 확대를 위해 IP 포트폴리오 다각화 시도 (but, 물질특허 만료 2026년을 앞두고 9개 이상의 미국 내 제네릭 개발사가 특허 도전 중)  펩타이드 약물 기술별 분류: 신물질 개발 또는 물질의 성질을 변화시키는 경우(1) • 천연 GLP-1 펩타이드의 특정 아미노산을 치환/삭제/삽입 등 돌연변이(mutation), 전체적으로 신규한 아미노산 서열을 디자인, 아미노산 서열의 특정 부위를 개질(modification)하는 등 새로운 물질 수준으로 펩타이드를 개발 • 대표적인 기업의 예시: 한미약품, 동아에스티, 디앤디파마텍(API적 요소와 제형적 요소의 복합적 기술 적용) 등 • 신물질에 준하는 만큼 신약 개발 수준의 임상을 요구하므로 개발 Risk가 크지만, 기술이전 후 파트너사가 독자적으로 다양하게 용도 확장, 제형 변경 등을 시도할 수 있으므로 계약 규모 확대를 요구할 수 있음  펩타이드 약물 기술별 분류: 신물질 개발 또는 물질의 성질을 변화시키는 경우(2) • 최근 4년간 기술이전 동향으로 보면, Discovery 및 전임상 단계에서의 기술이전 건수는 매년 감소하는 추세인 반면, 임상1상~2상은 예년 수준을 유지하여 높은 매력도를 보유 (3상 부터는 금리 인상으로 인한 자본 조달의 어려움으로 감소 추세) • 2022년 부터 크게 감소한 upfront 비율 수준이 유지되고 있어, 빅파마들의 개발 초기 위험 회피 경향은 여전한 것으로 관찰됨 • 신물질에 준하는 기술은 개발 risk가 큰 만큼, 임상1b 이상과 같이 투약군에 환자를 포함하여 적응증에 대한 효과와 부작용을 확인한 경우 기술이전 매력도가 높아질 것으로 보임  펩타이드 약물 기술별 분류: 물질의 성질을 변화시키지 않는 경우(1) • 약물전달체나 부형제 조합을 활용하는 등 물질 자체의 성질은 변화시키지 않고 의약품의 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만드는 것으로서 전통적인 의미의 제형화 기술 (대표적으로 펩트론, 인벤티지랩이 있음) • 효능과 부작용이 검증된 물질을 이용하므로 개발 Risk가 낮은 장점이 있으나, 특정 목적과 용도에 최적화된 것이므로 범용성이 낮아 기술이전시 계약 규모가 감소할 우려가 있음 → 제조방법 요소(Scale-up, Scale-out)를 계약 내용에 포함시켜 실질적으로 전체 계약 규모를 키우는 시도를 할 수 있음  펩타이드 약물 기술별 분류: 물질의 성질을 변화시키지 않는 경우(2) • 약물전달체나 부형제로 쓰이는 고분자, 지질, 염류 등은 배합 목적에 부합하는 것으로서 고시되어 있는 것만 사용 가능하므로, 그 고시 성분들의 조합이 투여주기, 투여경로, 생체이용률 등의 성질을 결정 짓게 됨 • IP 포트폴리오를 넓게 확보 못하는 경우, 경쟁사가 고시 성분들의 조합을 조정하여 유사한 제품을 생산하는 것이 이론적으로는 가능 • 다만 Scale-up, Scale-out과 같은 제조방법적 요소에는 장비, 인력들의 교육 수준, know-how와 같이 CMC package에도 공개되지 않는 미세한 조건 등이 기여하므로, 동일한 품질로 재현하기 어려울 수 있어 경쟁사에 진입 장벽으로 작용  제형화 기술에서 입자 형태의 약물전달체 기술: 개요 • Microparticle과 nanoparticle은 입자의 크기로 구분되며 microparticle은 1~1000µm, nanoparticle은 1~100nm의 크기를 가짐 • 다양한 종류가 있으며 용도 및 목적에 따라 사용됨. 대표적으로 사용되는 형태인 microsphere는 활성 성분이 입자 내에 고분자와 함께 균일하게 분산된 형태이고, LNP(Lipid Nanoparticle)는 외부에 막이나 층을 형성하여 그 내부에 API 물질을 포합한 구조가 일반적 • 분무 후 건조, 동결 건조, 유체층 입자 코팅 등 여러 제조 방법이 있으며, 첨가제의 종류, 농도에 따라 입자의 크기나 구조가 결정될 수 있음  제형화 기술에서 입자 형태의 약물전달체 기술: 주요 기업 비교 • 펩트론은 분무건조법에 기반한 것으로, 우수한 제조 재현성/ 높은 생산 수율/ Scale-up이 용이하여 대량생산에 적합한 방식을 이용 • 인벤티지랩은 웨이퍼(wafer)에 구축한 미세한 다중 채널에서 입자를 생성하는 Microfluidic 방식을 이용, 미세한 관을 통해 입자가 형성되어 균일성이 높음 (비용과 수율은 채널 집적도 증가로 개선) • Camurus의 FluidCrystal은 Lipid Liquid Crystalline 방식에 기반한 것으로, 나노입자가 용매에 분산된 것이 아닌 겔 내에 특정 결정 구조를 갖고 그 구조 내부에 API가 분산된 상태(API 성질에 따라 나노입자 안팍의 위치가 다름)를 이룸 (나노입자 및 결정구조까지 특정지어야 하므로 물리화학적 특성 컨트롤 어려움)  펩트론(087010)ⅠNRⅠCP(6월5일) 157,300원 • ADA 학회에서 펩타이드 제형과 관련된 R&D 성과를 공개하진 않으나, 혈당 조절과 식욕 억제 기능이 있는 신규 펩타이드 개발 성과를 공개할 예정(초록 “A Novel PTAP-009 Peptide—Enhancing Glycemic Control and Sustained Appetite Suppression”) • Semaglutide를 이용하여 개발 중인 PT403을 통해 위고비와 비교하여 1개월 이상의 혈중 약물 농도 유지 동향과 동물모델에서의 체중감소 효과를 확인한 바 있음 • 펩타이드 제형 부분은 릴리와의 공동 개발에 집중하고 있기 때문으로 보이고, 개발할 제형이 결정된 후 확인할 수 있을 것으로 예상  • 작년 10월 릴리와 플랫폼 기술 평가 계약을 체결한 후 상업화 라이선스 부여 목적의 본계약 체결을 기다리는 중 • 릴리가 원하는 조건(용매, 반감기, 주사바늘크기 등)을 충족하는 제형을 개발하고, 임상/상업화 생산을 위한 Scale-up/Scale-out에서의 안정성 달성을 포함하고 있으므로 상당한 시간이 소요될 수 있으나, 생산 의무를 포함한 계약시 유입 현금흐름이 빠를 것 • 릴리가 Camurus와 DDS 기술이전 계약을 체결하였으나, 경쟁 비만치료제 수가 늘어나면서 가격 경쟁이 심해질 것이고 공급 안정성이 중요한 이슈로 작용할 것이므로, 비만 치료제로는 대량생산에 유리한 펩트론의 생산 방식을 채택할 것으로 전망  |
* [월간 리서치] 코스피의약품 회복, 코스닥의약품 강세 지속 전망 - 미래에셋증권 (2026.06.05)
| 4. 리제네론, 한소의 GLP-1/GIP 이중작용제 라이선스-인 6/2, 리제네론(Regeneron, REGN US)은 중국 제약사 한소제약(Hansoh, 3692 HK)의 GLP-1/GIP 이중작용제 HS-20094의 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약금은 $80mn, 마일스톤 포함 전체 $2bn 규모의 계약이다. 리제네론에 따르면 HS-20094는 현재 미국에서 시판중인 GLP-1/GIP 이중작용제(릴리 젭바운드)와 잠재적으로 유사한 프로필을 가지고 있다. 한소는 HS-20094에 대해 중국에서 이미 1,000명 이상의 환자를 대상으로 연구 중이다. 현재 중국에서 비만 적응증 임상3상, 당뇨 적응증 임상2b상 중이다. 한편, 리제네론은 체중감량의 질을 향상시키는(근손실을 줄이는) 임상2상(COURAGE) 중간 결과도 공개했다. GLP-1 세마글루타이드(위고비)±Myostatin 항체 trevogrumab±Activin A 항체 garetosmab 병용요법 임상시험으로, 중간 결과 세마글루타이드(위고비)로 인한 체중 감소의 34.5%가 근육량 감소에 기인한 것으로 나타났다. 세마글루타이드+트레보그루맙 저용량/고용량 병용요법은 세마글루타이드 단독 대비 순수 근육량 보존율이 50% 이상 높았고, 세마글루타이드+트레보그루맙+가레토스맙 병용요법에서는 세마 단독 대비 80% 높았다. 다만, 3중 병용요법은 내약성 및 부작용으로 인한 중단 비율이 상당히 높았다. 한소와의 계약과 COURAGE 중간 데이터를 볼 때, 체중 감량의 질을 높이는 것이 비만치료제 시장의 중요한 성공 요소임을 알 수 있다. 로슈도 GLP-1/GIP 이중작용제와 자사의 Myostatin 항체 병용임상을 예고한 바 있다. 그럼에도, 이 영역에서도 릴리가 가장 앞서있다. 릴리는 버사니스(Versanis Bio)를 인수하며 확보한 Activin 타겟 항체 비마그루맙과 위고비/젭바운드 병용 임상 중에 있고 비마그루맙+위고비 임상2b상 데이터가 곧 발표될 예정이다. 한편, 국내 한미약품은 전임상에서 지방 감소 및 근육 증가 효과를 확인한 UCN-2 유사체 HM17321의 올 하반기 임상 진입을 앞두고 있고, GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 HM15275의 임상1상 중간 데이터가 ADA 2025에서 공개될 예정이다.    |
* 당사의 주요 파트너社 ‘Eli Lilly’로부터 아래와 같이 공식 확인을 받았기에 이를 알려드립니다. (2026.06.05)
http://www.peptron.co.kr/ds4_1_1.html?db=newsp&no=96&c=view&page=1&SK=&SN=&kind3=&idx=
| 당사의 주요 파트너社 ‘Eli Lilly & Co.’로부터 아래와 같이 공식 확인을 받았기에 이를 알려드립니다. 릴리와 카무르스 간 계약에 포함된 해당 약물의 범위가 광범위함에도 불구하고, 릴리와 펩트론 간의 기술성 평가 중인 릴리의 약물은 카무루스와의 라이선스 계약에 따라 선정된 릴리의 약물과 모두 일치하지는 않습니다. 이와는 별개로, 릴리와 펩트론 간에 지난 10월에 체결된 기술성 평가의 진행은 기존 연구 계획에 따라 순조롭게 진행되고 있습니다. 당사가 파악한 바에 따르면, 카무루스의 지질 기반 액체 제형 '플루이드크리스탈(FluidCrystal)' 은 전 세계적으로 거의 유일하게 카무루스만 사용하는 장기 지속형 기술 플랫폼으로, 다양한 약물의 개발이 진행되고 있지만 아직까지 구체적 결과는 많지 않은 편입니다. 특히, 특히 몸에 사용할 수 있긴 하지만 유기용매를 20% 정도 사용해야 하는 부분을 피할 수 없으며, 비교적 직경이 큰 주사침을 사용해야 하는 것으로 보여 환자편의성에서 미립구에 비해 우수하다고 보기는 어렵습니다. 펩트론의 '스마트데포(SmartDepot)'기술은 PLGA를 이용한 미립구(Microsphere)로, 건조 공정을 통해 최종적으로 분말 제형으로 생산됩니다. 당사는 이번 릴리와 카무루스의 계약에 대해 릴리가 비만 및 당뇨 치료제 시장에서 초격차 우위를 점해가기 위해 기존 계약 및 관계사들과 겹치지 않는 물질 및 기술에 한해 개발가능성을 검토하고 있는 차원이라 판단합니다. 앞서, 릴리가 공식적으로 밝힌 만큼 펩트론과 릴리의 기술성 평가는 차질없이 진행되고 있으며, 릴리와의 논의는 계획대로 이어질 것임을 강조드립니다. |
* IN LILLY WE TRUST - 현대차증권 (2025.06.05)
| Eli Lilly – Camurus, 지질 기반의 서방형 액체 제형 FluidCrystal® 기술 계약 - 2025년 6월 4일 Eli Lilly는 Camurus의 지질 액체 서방형 제형 플랫폼 FluidCrystal®의 심혈관비만대사치료제 대상 연구/개발/생산/상업화를 위한 협력 및 기술 계약 체결. 선급금 및 개발 마일스톤 $290M(약 3,960억원), 판매 마일스톤 $580M(약 7,923억원)으로 총 $870M(약 1조 1,885억원) 규모의 계약이며, 로열티는 제품 순매출(net sales)에서 mid-single%를 수령(약 3~6%). - Eli Lilly는 해당 플랫폼을 자사 인크레틴 계열 비만치료제 4종에 대한 적용할 것으로 발표. 예상 파이프라인은 젭바운드(Tirzepetide; GLP-1/GIP), 레타트루타이드(Retatrutide; GLP/GIP/GCG)과 아밀린 약물에 대한 옵션으로 엘로랄린타이드(Eloralintide; Amylin)가 포함될 것으로 예상. Camurus 의 지질 기반의 액체 제형 FluidCrystal®, 급성 방출이 이슈 - FluidCrystal® 기술은 지질 기반 액상 제형으로, 극성 지질 분자로 구성되어 지질 기반 액상 형태로 존재. 주사로 투입되어 체내에서 물분자를 흡수할 경우 젤(Gel)형태로 변하고, 분해되는 과정에서 내부에 보존된 원료의약품(API)를 방출하는 기술 (그림 2/3). - Camurus는 장기지속형 브리잔디(Brixandi; 부프레노르핀; 마약성 제제 오남용 치료제)을 개발하였으며, 약물을 1개월 피하(SC)로 투약하는 제형으로 허가. 저분자화합물인 부프레노르핀과 달리 펩타이드의 경우 성장호르몬 억제제 소마토스타틴의 유사체인 옥트레오티드(Octreotide)를 장기지속형으로 개발중인 CAM2029가 있으며, 2013년 Novartis가 옵션을 행사하며 기술계약을 맺었으나 2018년 Camurus측에서 계약을 파기하고 직접 개발. 2024년 효능과 안전성 문제는 없었지만 cGMP 제조문제로 미허가. 이 외에도 위고비의 원료 Semaglutide를 1개월 제형으로 개발하는 CAM2056 파이프라인 개발 중 (그림 1). - FluidCrystal과 같은 주사형 하이드로젤의 경우 투약 부위에서 수분을 흡수하며 팽윤(swelling)하게 되고, 이로인한 급성 방출이 발생하여 PK를 조절하기 힘들다는 한계가 있었으며, 기존 Camurus의 파이프라인과 제품에서도 투약 직후 PK값이 단회 투약과 비슷한 농도로 상승하는 결과가 있어 약물의 급성 확산에 의한 부작용이 우려되는 기술 (그림 4). 물과 섞일 수 없는 펩트론의 SmartDepot®의 약점을 보완할 수 있다면 - 펩트론의 SmartDepot®기술은 PLGA를 이용한 미립구(Microsphere)로, 건조 공정을 통해 최종적으로 분말 제형으로 생산. 친수성인 PLGA의 한계 상 물 분자와 결합 시 분해가 시작되어 약물이 방출되기 시작. - 액상으로 제조되어야 PFS(Pre-filled Syringe; 사전충전형 주사기)로 제작되어 현재의 위고비/젭바운드와 동일한 펜형 주사기로 제조 가능. 따라서 SmartDepot®의 경우 액상 제형으로 만들기 위해 소수성 용매를 이용할 가능성이 높고, 유기용매를 제외하면 지질 기반의 액상으로 예상. - 2014년 Royal Society of Chemisty에 발표된 논문에서도 미립구 기술과 체내 주입형 하이드로겔(in situ formed hydrogel)을 결합시켜 각 기술의 단점을 극복하고 서방형 제형으로서 사용이 가능하다는 연구결과 존재. 다만 해당 연구는 PEG를 기반으로 하는 하이드로겔과 유화방식으로 제조된 미립구의 결합으로 현재 SmartDepot® 및 FluidCrystal® 기술과는 차이가 존재 (그림 5/6). - 결론적으로 연구결과를 기반으로 충분히 두 기술이 펜형 주사기를 위해 조합 가능한 기술로 판단, Eli Lilly의 Camurus 기술 계약이 단순 경쟁 관계 플랫폼에 대한 계약으로 단정지을 필요는 없는 것으로 분석.      |
* Eli Lilly, Camurus와 최대 8.7억 달러 기술 계약 체결 - IBK투자증권 (2025.06.05)
| Camurus과 장기 지속형 비만 치료제 개발 협력 2025년 6월 3일(현지시간) 일라이 릴리(Eli Lilly)는 스웨덴 바이오 기업 카무루스(Camurus)와 최대 8.7억 달러(약 1.2조 원) 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 릴리는 카무루스의 장기 지속형 약물전달 플랫폼인 FluidCrystal을 활용해 자사의 인크레틴 기반 치료제를 개발하고, 전 세계에서 독점적으로 상업화할 수 있는 권리를 확보했다. FluidCrystal은 프리필드 시린지나 오토인젝터를 통해 체내에 주입되면 액정 겔로 전환되어 약물을 수일에서 수개월에 걸쳐 서서히 방출하는 지질 기반 액체 제형 기술이다. 릴리는 자사 최대 4개 파이프라인에 해당 기술을 적용할 수 있으며, 대상 후보물질에는 GIP/GLP-1 이중 작용제, GIP/Glucagon/GLP-1 삼중 작용제, 아밀린 수용체 작용제(option)가 포함된다. 계약 조건에 따라 카무루스는 선급금 및 개발·허가 마일스톤으로 최대 2.9억 달러, 상업화 이후 매출 기반 마일스톤으로 최대 5.8억 달러를 수령하며, 시판 후 순매출에 대해서는 한자리 수 중반대(mid-single digit)의 단계별 로열티를 받을 예정이다. 릴리는 이번 계약을 통해 자사의 비만 및 대사질환 파이프라인(젭바운드, 레타트루타이드 등)에 FluidCrystal을 적용하여 기존 주 1회 투여 제형을 월 1회 제형으로 전환할 가능성이 높아졌다. 계약 발표 이후 6월 4일 카무루스(STO:CAMX)의 주가는 +23.92% 급등한 반면, 릴리와의 계약 불확실성이 부각된 펩트론은 하한가를 기록했다. 펩트론은 2024년 10월 릴리와 SmartDepot 플랫폼에 대한 비독점 기술 평가 계약을 체결했으며, 계약 기간은 약 14개월로 현재 종료까지 약 6개월이 남은 것으로 추정된다. 펩트론 측은 FluidCrystal 기술과 자사 플랫폼은 전혀 다른 기술이며 릴리와의 기술성 평가도 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. 다만, 릴리가 계약 조건상 30일 전 서면 통지로 언제든 계약을 종료할 수 있는 권리를 보유하고 있다는 점은 리스크 요인으로 고려해야 한다. |
* 2H25 OUTLOOK: 제3성장국면, 시즌2: NEXUS - 유진투자증권 (2025.05.28)
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* 지속형 주사제로 떠오르는 기업 - 다올투자증권 (2025.05.26)
| Issue 장기 지속형 기술 기반으로 다양한 치료제 개발 중. 현황 및 핵심 파이프라인 업데이트 Pitch SmartDepot 기반으로 다수의 장기 지속형 파이프라인 개발 중. 입자 균일성과 제조 재현성 확보로 안정적인 약물 방출 가능. 월 1회 제형 비만 치료제 수요 대응 역량 보유. 빅파마 와의 기술이전 기대감 유효 Rationale • 장기 지속형 주사제 기술 SmartDepot을 기반으로 파킨슨병/조현병, 전립선암, 비만/당뇨 치료제 등 다양한 적응증에 대한 파이프라인 개발 중 • 초음파 분무건조 기반 정밀 제어 기술로 입자 크기 균일성 확보. 제조 재현성 우수, 약물의 안정적 방출 가능. 초기 과다 방출에 따른 부작용 완화 • LeupONE(PT105; 성조숙증/전립선암)은 하반기 국내 품목 허가 획득 예상. LG화학 판매 담당, 2026년부터 매출 발생 전망 • 일라이 릴리와 공동 연구 계약 체결. 신규 제형 기반 차별화 전략 추진 중. 본 계약 체결 가능성 높다고 판단  I. 핵심 기술: SmartDepot 플랫폼 마이크로스피어(Microsphere) 기술은 장기 지속형 주사제(Long-acting Injectable; LAI)에 가장 많이 사용되는 기술이다. 마이크로스피어는 생체분해성 고분자(PLGA/PLA)를 사용해 약물을 미세한 구체 형태로 캡슐화한 입자다. 피하 주사나 근육 주사를 통해 투여된 마이크로스피어가 체내에서 서서히 분해되면서 캡슐 속에 있던 약물이 지속적으로 방출된다. 이를 통해 1개월 이상의 약효 지속이 가능하다. 마이크로스피어 제조 기술에는 크게 1) 에멀전-용매 증발법(Emulsion-Solvant Evaporation: 물-기름 에멀젼을 만들어 저어주면 용매가 증발하면서 고분자가 응집되어 미세입자가 생성됨)과 2) 상분리법(Phase separation; 약물과 고분자를 적절한 용매에 녹여 혼합한 뒤 온도 변화 등을 통해 상분리 유도해 피막을 고정화시킴), 3) 분무 건조법(Spray Drying; 액상을 미세한 입자로 분무, 수분이 증발하면서 건조된 미세입자 형성), 4) Microfluidic(미세 유체 채널을 이용해 약물과 고분자를 정밀하게 혼합해 균일한 입자 형성) 등이 있다.  펩트론의 핵심 기술인 SmartDepot(스마트데포)는 초음파 분무 건조법(Ultrasonic spray-drying)을 활용한 마이크로스피어 기반 장기 지속형 주사제(LAI) 플랫폼이다. SmartDepot는 펩타이드(API)와 고분자(PLGA)를 저독성 용매인 빙초산(glacial acetic acid)에 용해시켜 초음파 노즐로 분사, 마이크로스피어를 형성하는 방식이다.  SmartDepot의 경쟁력은 다음 네 가지로 요약된다. 1) 균일성: 초음파 노즐을 통해 마이크로스피어의 입자 크기를 정밀하게 조절할 수 있어 주사 바늘(27~30G)을 통한 투여가 가능하다. 이는 주사 바늘 막힘과 환자 통증을 현저히 줄여준다. 2) 안전성: 마이크로스피어 제조 공정에서 유해 유기용매인 염화메틸렌을 전혀 사용하지 않고 저독성 용매인 빙초산(glacial acetic acid)을 사용하기 때문에 용매 잔류에 따른 독성 문제가 없다. 3) 투여 편의성: 현탁액 형태로 약물 준비가 10초 이내로 간단하며 주사 전까지 균일한 현탁 상태를 유지한다. 4) 상업화 적합성: 균일한 크기와 구조로 제조하기 때문에 대량 생산 시에도 높은 재현성과 수율을 확보할 수 있으며 약물의 안정적 지속 방출이 가능하다. 이처럼 SmartDepot 기술은 약물의 반감기가 짧아 자주 투여해야 하는 펩타이드 및 단백질 의약품의 장기 지속형 제형화를 가능하게 하며, 1개월은 물론 3개월, 6개월 제형으로의 확장도 가능하다. 현재 성조숙증/전립선암 치료제 LeupONE(PT105), GLP-1 RA 계열 당뇨/비만 치료제(PT403/404) 등 다양한 파이프라인에 적용되고 있으며 중추신경계(CNS) 및 항암 영역으로도 확대 중이다.  II. 플랫폼 기반 파이프라인 개발 현황 II-1. 성조숙증/전립선암 치료제 LeupONE(PT105) LeupONE(루프원)은 Takeda의 오리지널 약물 Lupron Depot(성분명: 류프로렐린; Leuprorelin)의 제네릭 장기 지속형 주사제로 전림선암 및 소아 성조숙증 치료에 사용된다. 주요 특허는 만료되었지만 복잡한 제조 공정으로 제네릭 진입 장벽이 높았던 품목이다. 펩트론은 자사의 SmartDepot 기술을 활용해 약동학적 동등성을 확보했고, 이를 바탕으로 국내외 시장 진입을 추진하고 있다. 과거 펩트론은 SmartDepot 기술을 대웅제약에 이전하여 루피어 데포라는 제품명으로 1개월 제형을 출시했고, 해당 제품은 2023년 325억원의 매출을 기록하며 국내 1개월 제형 시장 점유율 1위를 차지했다. 이후 펩트론은 자체 개발 및 생산 체제로 전환했으며, 2022년 말에는 Lupron Depot 대비 약물 방출 패턴에서 동등성을 입증 받아 일본 외 지역에서 최초로 오리지널과 동등한 제네릭으로 인정받았다. 2024년 식약처에 품목 허가 신청을 완료했고 2025년 하반기 국내 품목 허가가 예상된다. 2023년 11월 LG화학과 판권 계약을 체결하였으며 유통은 LG화학이, 생산은 펩트론이 담당한다. 특히 LG화학은 이전에 해외에서 도입한 성조숙증 주사제 개발을 중단하고 펩트론과 협업을 선택했기 때문에 국내 상업적 성공 가능성이 높다고 판단된다. 펩트론은 약 800억원 규모의 국내 류프로렐린 시장을 우선 공략하고 있으며, 향후 26억달러(약 3.6조원)에 달하는 글로벌 시장 진출을 위해 미국, 유럽 등 주요 지역의 현지 파트너사 확보도 병행할 계획이다. 루프원은 기술력 장벽을 넘은 류프로렐린 제네릭으로서 국내외에서 빠른 처방 확대와 상업화가 기대된다.   II-2. 지속형 GLP-1 수용체 작용제(PT403/404) GLP-1 계열 당뇨/비만 치료제 시장에서 장기 지속형 주사제는 새로운 경쟁력으로 부각되고 있다. 이 제형은 단순히 투약 빈도를 줄이는 것에 그치지 않고, 여러 측면에서 강점을 지닌다. 우선 월 1회 제형은 비싼 펜 주사 장치의 사용을 줄여 제조 원가를 절감할 수 있다. 또한 일정한 속도로 약물이 체내에서 방출되기 때문에 혈중 약물 농도의 급격한 변동이 적고, 그에 따라 초기 위장관 부작용이나 순응도 저하 문제도 완화된다. 이러한 구조적 특성은 장기간 안정적인 약효에 유리하며, 초기 감량 이후 효과를 지속하는 유지요법으로서의 적합성이 높다. 이러한 강점을 기반으로 펩트론은 세마글루타이드를 주성분으로 하는 1개월 지속형 주사제 PT403을 개발하고 있다. PT403은 전임상에서 약물 초기 과다 방출(Initial burst) 없이 한 달간 안정적인 혈중 농도를 유지하는 약동학 프로파일을 입증했다. 즉, 한 달에 한번 피하주사만으로도 한 달 내내 지속적으로 GLP-1 작용을 유지할 수 있다는 것이다. 이로 인해 환자의 복약 순응도와 치료 지속성이 크게 향상될 것으로 기대되며 동물실험에서 위약 대비 약 30%의 체중 감소 효과가 확인되었다.   GLP-1 장기 지속형 주사제 바이듀리온(Bydureon; AstraZeneca)은 최초 주 1회 제형으로 출시되어 초기에 흥행했으나 동결 건조 분말과 용제를 혼합해 사용하는 복잡한 사용법과 주사 부위 통증, 바늘 막힘 등으로 인해 큰 성공을 거두지는 못 했다. 이에 비해 펩트론의 PT-403은 현탁액 제형으로 간단히 흔들어 사용할 수 있고, 주사기 막힘과 통증을 최소화하도록 설계되어 환자 편의성과 내약성을 크게 개선하였다. 이러한 특징은 복약 순응도 제고와 장기 치료 유지에 유리하며, 경쟁 제품 대비 차별성을 제공한다. 마이크로스피어 기반 장기 지속형 시장은 제한적인 약효와 경쟁 심화, 제형 불편 등으로 상업화 이후 기대에 못 미친 사례들이 다수 존재해왔다. 실제로 바이듀리온 외에도 여러 글로벌 제약사들이 해당 시장에서 철수하거나 매출 부진을 겪었다. 그러나 펩트론은 SmartDepot 플랫폼 기술 기반으로 균일한 입자 크기, 우수한 재현성, 정밀한 방출 제어 기술을 확보하고 있으며, 대량 생산이 가능한 cGMP 설비까지 갖추고 있어 제형 기술의 안정성과 상업화 역량 면에서 확실한 차별화 요소를 보유하고 있다. 이러한 기술적 기반과 임상 경험은 향후 파트너십 및 기술이전 확대에 큰 도움이 될 수 있을 전망이다.  펩트론은 2024년 10월 Eli Lilly와 SmartDepot 플랫폼 기술에 대한 비독점적 기술 평가 계약을 체결했으며, 본 계약은 2025년 말까지 약 14개월간 유효하다. 양사는 공동 연구 위원회를 구성하여 Eli Lilly의 펩타이드 기반 약물에 SmartDepot을 적용해 장기 지속형 제형의 가능성을 평가하고 있다. 특히 SmartDepot은 연구실에서 구현된 품질을 대량 생산에서도 동일하게 재현할 수 있는 고정밀 생산 공정 기술이 핵심 경쟁력으로, 이 점이 글로벌 제약사 측에서도 높게 평가된 요소로 보여진다. PLGA의 분자량과 입자 크기 조절을 통해 방출 속도를 수주에서 수개월까지 조절할 수 있으며, 1개월뿐만 아니라 3개월, 6개월 제형으로의 확장도 가능하다. 펩트론은 cGMP 기반의 생산 설비를 통해 기술 평가 이후 빠른 상업 생산 전환이 가능한 역량을 갖추고 있다. Eli Lilly가 차세대 제형 기술 확보에 적극적이라는 점을 고려할 때, 본 기술 평가가 긍정적일 경우 기술이전 계약 체결로 이어질 가능성이 높다. SmartDepot은 다양한 치료 영역에서 경쟁력 있는 장기 지속형 의약품 개발의 핵심 기반이 될 것으로 기대된다.  III. 생산설비 증설 중 펩트론은 장기 지속형 주사제의 상업화 확대와 글로벌 파트너 수요 증가에 대응하기 위해 2공장 건설을 준비 중이다. 당초 연간 1,000만 바이알 규모로 계획되었으나, 최근 기술 평가 및 기술이전(L/O)에 대한 기대감이 높아지면서 보다 더 큰 규모의 생산 능력을 확보하는 방향으로 조정되고 있다. 이에 따라 단순 스케일아웃(설비 수평 확대) 방식이 아닌 고정밀/고효율 대용량 일괄 생산이 가능한 스케일업 방식을 택해 생산성과 품질 일관성을 동시에 확보할 계획이다. 펩트론은 늦어도 3분기 중 착공을 목표하고 있으며, SmartDepot 플랫폼 기반 주요 파이프라인의 본격적인 상업화 및 위탁생산(CMO) 수요 대응에도 적극 활용할 것이다. 특히 Eli Lilly와의 기술 평가와 파트너십 확대, 상업화 물량 증가가 구체화될 경우 2공장은 글로벌 수준의 제조 역량 확보를 통해 펩트론의 외형 성장을 견인할 것으로 기대된다.  |
* 비만과 항암은 간다 - 다올투자증권 (2025.05.26)
| III-4. 비만: 폭발적 성장 모멘텀 확보 전세계 비만 치료제 시장은 2025년 256.8억달러에서 2030년 828.2억달러로 연평균 26%의 고성장이 전망된다. 현재 총 596개의 비만 치료제 후보물질이 개발 중이며 이 중 임상3상 34개, 임상2상 99개, 임상1상 115개가 진행되고 있다. 상위 임상 단계로 진입한 후보물질 수가 빠르게 늘어나며 시장 진입도 가속화되고 있다.  GLP-1 계열 약물이 시장 성장을 견인하면서 글로벌 빅파마들은 R&D 투자와 함께 공격적인 파이프라인 확장에 나서고 있다. 선도 기업인 Novo Nordisk와 Eli Lilly는 경구 제형, 장기 지속형 주사제 등 제형 혁신을 통해 시장 우위를 강화하고 있으며 후발주자인 MSD와 Roche는 대형 기술 도입을 통해 격차를 좁히려는 전략을 택하고 있다. MSD는 중국 한소제약으로부터 경구용 GLP-1 후보물질을 도입했으며, Boehringer Ingelheim은 2024년 초 MASH 관련 siRNA 및 mRNA 기반 치료제 2건에 대한 기술 제휴를 진행했다. 2024년에 이어 2025년 1분기에도 비만 및 대사질환 영역에서 총 476억달러 규모의 기술이전 계약이 체결되었으며, 대표적으로 Roche-Zealand, Novo Nordisk-United Laboratories 간의 딜이 포함된다. 국내에서도 올릭스가 Eli Lilly와의 siRNA 기반 대사질환 치료제 공동 개발 계약을 체결해 글로벌 기술 흐름에 동참하고 있다. 앞으로도 이 분야에서 대형 파트너십 및 M&A가 지속될 가능성이 높으며 임상 성과에 따라 빅파마간 경쟁 구도가 뒤바뀔 가능성도 높다.  IV. 비만 치료제: 하반기 시장의 핵심 축 IV-1. 공급 정상화 이후의 기업별 전략 변화 2024년 하반기까지 지속되었던 GLP-1 계열 비만 치료제의 공급 부족 문제는 2025년에 들어 점차 해소되고 있는 모습이 나타나고 있다. 2024년 12월 Eli Lilly의 터제파타이드(Tirzepatide) 공급 문제 해소에 이어, 2025년 2월에는 Novo Nordisk의 세마글루타이드(Semaglutide) 기반 치료제 역시 FDA로부터 공식적으로 공급 정상화로 분류되며 주요 GLP-1 계열 약물의 글로벌 생산 여건이 안정화되었다. 다만, 일부 지역에서는 여전히 재고 부족과 배송 지연 현상이 발생되고 있는 만큼 완전한 공급 안정화까지는 시간이 다소 소요될 것으로 예상된다. 공급 문제 해소는 곧바로 기업 간 경쟁 구도의 본격화를 의미한다. 기존에는 생산량 제약에 따라 수요를 맞추는 데에 초점이 맞춰졌다면 이제는 적응증 확장과 신규 제형을 통한 차별화 전략이 본격적으로 전개되고 있다. 이에 따라 선두 기업이 Eli Lilly와 Novo Nordisk는 후속 파이프라인과 기술 포트폴리오를 중심으로 시장 내 주도권 확보에 나서고 있다. Eli Lilly는 젭바운드(Zepbound)의 시장 안착 이후, 심혈관질환, 당뇨병, MASH 등으로 적응증 확대하고 있으며, 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 올포글리프론(Orforglipron)의 후기 임상을 통해 제형 다변화에도 집중하고 있다. Novo Nordisk는 위고비(Wegovy)를 중심으로 한 기존 라인업을 유지하면서도, 복합 기전 후보물질인 카그리세마(Cagrisema)와 장기 지속형 경구제형 개발에 집중하고 있다. 카그리세마는 2025년 하반기 중간 결과 발표가 예정된 터제파타이드 비교 임상3상(REDEFINE 4)을 통해 효능 우위를 입증하고자 하며, 알츠하이머병 등 신경계 적응증으로의 확장도 병행 중이다. 이처럼 양사는 단순한 제형 차별화에 그치지 않고, 적응증 확장, 복합기전, 제형 기술까지 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 하반기에는 주요 임상 데이터 발표 및 제품 허가 여부에 따라 글로벌 시장 내 주도권이 다시 한번 재편될 가능성이 높다고 판단된다. IV-2. Eli Lilly: 젭바운드 이후의 포트폴리오 확장 Eli Lilly는 젭바운드(성분명: 터제파타이드) 이후 체중 감량 극대화와 제형 다변화를 목표로 한 후속 파이프라인 확장에 집중하고 있다. GLP-1/GIP 이중 작용제를 넘어서 아밀린, activin 수용체 길항제, 경구형 GLP-1 등 다양한 기전의 치료제를 개발 중이며, 병용요법과 차세대 제형을 통한 시장 경쟁력 강화에 집중하고 있다. Eli Lilly는 비만 치료제의 대표적인 부작용 중 하나인 근육 손실을 최소화하기 위해 비마그루맙(Bimagrumab)과 세마글루타이드(Semaglutide; GLP-1 RA) 병용 요법 치료제를 개발하고 있다. 현재 비만 또는 과체중 성인 대상 임상2b상(BELIEVE)에서 단독요법과 비교해 체중 감소 과정에서 근육량의 변화 여부를 평가하고 있다. 비마그루맙은 activin type II 수용체(ActRIIA/B)를 저해하는 단클론 항체로, myostatin, activin A, GDF-11 등 TGF-β 계열 단백질의 작용을 차단해 근육 성장 촉진과 지방 감소를 동시에 유도한다. 최대 72주간의 투약 기간으로 설계되었으며 글로벌 다기관, 이중 맹검 방식으로 진행되고 있다. 중간 데이터에 따르면 제지방량(근육량)은 3.6% 증가, 체지방은 20.5% 감소, 전체 체중은 6.5% 감소, 허리둘레는 평균 9cm 줄어드는 유의미한 변화를 보였다. 최종 결과는 2025년 ADA(American Diabetes Association; 미국 당뇨학회) 학회에서 발표될 예정이다.  또한, 아밀린 수용체 작용제인 엘로랄린타이드(eloralintide)의 개발도 진행 중이다. 현재 엘로랄린타이드는 단독 요법과 터제파타이드(Tirzepatide; GLP1/GIP 이중 작용제)와의 병용 요법으로 평가되고 있으며, 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 한 임상1상과 비만 또는 과체중이면서 제2형 당뇨병을 가진 성인 대상으로 한 임상2상이 각각 진행되고 있다. 엘로랄린타이드는 췌장 β세포에서 분비되는 호르몬인 아밀린의 수용체에 작용하여 식욕 억제, 위 배출 지연, 글루카곤 분비 억제 등의 효과를 유도하며 이를 통해 체중 감소에 기여할 것으로 기대된다. GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)와 병용 시 체중 감량 효과 상승이 기대되고 병용 전략이 향후 주요 치료 옵션으로 고려될 것이다. 엘로랄린타이드의 임상1상은 2025년 12월, 임상2상은 2026년 6월 1차 평가 종료, 8월 최종 완료 예정이다. 해당 결과는 아밀린 기반 치료제의 가능성을 평가하는 주요 지표로 작용할 전망이다.  경구 제형 분야에서는 올포글리프론(Orforglipron)이 핵심 파이프라인으로 주목받고 있다. 저분자 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 올포글리프론은 현재 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상3상(ARCHIEVE-1)과 비만 환자를 대상으로 한 임상3상(ATTAIN)이 각각 진행되고 있다. 지난 4월 발표된 ACHIEVE-1 임상 데이터에 따르면 HbA1c가 최대 -1.5% (12mg, 36mg군 기준)까지 감소했고, 위약군(-0.4%) 대비 유의한 혈당 조절 효과가 확인되었다. 체중은 최대 -7.2kg(감소율 7.6%)까지 감소하여 위약군(-1.5kg, 1.7%) 대비 높은 감량 효과를 보였으며, 안전성 측면에서는 설사(26%), 메스꺼움(16%) 등 GLP-1 계열 약물과 유사한 위장관 부작용이 관찰되었다. 약물 중단율은 3mg, 12mg, 36mg군에서 각각 6%, 4%, 8%로 확인되었으며, 전반적인 내약성은 양호한 것으로 평가된다. 비만 환자 대상 ATTAIN 임상에서는 45mg까지 평가가 이루어지고 있으며, 결과는 2H25 발표될 예정이다. 이와 같이 Eli Lilly는 젭바운드 이후에도 병용 요법, 신규 기전(activin 수용체 저해, 아밀린 작용제 등), 그리고 경구 제형까지 포괄적으로 개발 전략을 전개하며 경쟁 우위를 강화하고 있다. 하반기에 예정된 중간 분석 및 주요 임상 결과 발표는 글로벌 GLP-1 계열 시장 내 전략적 입지를 더욱 공고히 할 수 있는 핵심 모멘텀이 될 전망이다.   IV-3. Novo Nordisk: 세마글루타이드의 전략적 진화 Novo Nordisk는 GLP-1 계열 약물의 선두주자로서 세마글루타이드를 기반으로 한 파이프라인을 지속적으로 확장하고 있다. 위고비(Wegovy; 성분명: 세마글루타이드)의 상업적 성공 이후 경구 제형, 복합제, 적응증 확대 등 다방면에서 후속 전략을 본격화하고 있다. Oral Semaglutide(경구용 GLP-1 수용체 작용제)는 주사제(오젬픽, 위고비)와 동일한 성분에 SNAC(Sodium-N-[8-(2-hydroxybezoyl)-amino]caprylate) 흡수 촉진 기술을 적용해 위장에서의 약물 흡수를 가능하게 한 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 현재 ‘리벨서스(Rybelsus)’라는 이름으로 제2형 당뇨병 치료제로 시판 중이며, 생체이용률(Bioavailability; 전체 용량 중 혈류로 도달하는 비율)은 0.4~1% 수준으로 낮지만 유의미한 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 입증하며 2030년 78.3억달러의 시장 형성이 예상된다. Novo Nordisk는 2025년 4월 경구용 세마글루타이드의 비만 적응증에 대해 FDA 품목허가 신청했으며, 허가 여부는 4분기 중 결정될 예정이다. 현재 비만 환자 307명 대상으로 25mg 고용량 제형의 체중 감소 효과를 평가하는 후기 임상시험이 진행 중이다.  카그리세마(CagriSema)는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드와 아밀린 유사체 카그릴린타이드(Cagrilintide)를 결합한 복합제로, 체중 감량과 식욕 조절에서 시너지 효과를 기대하고 있다. 제2형 당뇨병을 동반한 비만 성인을 대상으로 한 임상3상(REDEFINE 2)과 당뇨 없는 비만 성인을 대상으로 한 임상3상(REDEFINE 1)에서 각각 68주차에 15.7%(vs. 위약군 3.1%)와 22.7%(vs. 위약군 2.3%)의 유의미한 체중 감소 효과를 입증했다. 두 임상 결과에 따른 추가 데이터는 6월 ADA 학회에서 발표될 +예정이다. 또한 현재 진행 중인 REDEFINE 4 임상에서는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 카그리세마(세마글루타이드 2.4mg+카그릴린타이드 2.4mg)와 터제파타이드(15mg)의 감량 효과를 직접 비교하고 있으며, 해당 데이터는 2026년 발표될 계획이다. 이 연구에서 터제파타이드를 넘어서는 체중 감량 효과를 입증한다면 차세대 복합 비만 치료제로서의 경쟁력이 강화될 전망이다.  Novo Nordisk는 세마글루타이드의 적응증을 대사질환에서 신경퇴행성질환(CNS)까지 확대하고 있다. 전임상에서 신경 염증 억제, 인지 기능 개선, 아밀로이드 베타 침착 감소 등의 효과가 확인되었으며, 이를 바탕으로 초기 알츠하이머병 환자 대상으로 경구용 세마글루타이드(Oral semaglutide)에 대한 EVOKE 및 EVOKE+ 임상3상이 진행되고 있다. 해당 임상에서는 SNAC 흡수 촉진 기술이 적용된 경구 제형이 지속적으로 약물을 혈액으로 공급할 수 있어, 뇌까지 약물이 도달할 가능성이 높다고 판단되었고, 주사제 대비 복용이 간편해 알츠하이머 환자들의 복약 순응도를 높일 수 있다는 점에서 경구 제형이 채택되었다. 긍정적인 임상 데이터 도출 시 GLP-1 계열 약물의 적응증이 대사질환을 넘어 퇴행성 뇌질환까지 확장되는 전환점이 될 것으로 기대된다.  IV-4. 장기 지속형 제형: 국내 기업의 경쟁 포인트 비만 치료제 시장에서는 치료 지속성과 투약 편의성을 동시에 만족시키는 장기 지속형 제형 기술이 중요한 경쟁 요소로 부상하고 있다. 최근에는 항체 기반 접합체 플랫폼과 마이크로스피어(Microsphere) 기반 기술이 주요 제형 기술로 주목받고 있으며, 월 1회 투약도 가능한 주사제 개발이 활발하다. 대표 사례로 Amgen의 마리타이드(MariTide)는 GLP-1 수용체 작용제와 GIP 수용체 길항제를 결합한 이중 작용 항체-펩타이드 접합체로, 반감기를 길게 설계해 1회 투약으로 최대 150일까지 체중 감소 효과가 지속됨을 입증했다. 이어진 비당뇨 비만 환자 대상 임상2상에서는 52주간 평균 20%의 체중 감소를 보였고, 주요 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 변비 등 위장관 관련 증상으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다. 용량 증량군에서의 전체 중단율은 약 11%, 위장관 부작용으로 인한 중단율은 8% 미만으로 나타났으며 현재 임상3상에 진입해 장기 지속성과 효능을 입증하고 있다  국내에서는 한미약품이 자체 플랫폼 LAPSCOVERY를 기반으로 지속형 대사질환 치료제를 개발하고 있다. LAPSCOVERY는 단백질 및 펩타이드 기반 약물에 변형된 인간 알부민 결합 구조를 부착해 체내 반감기를 연장시키는 기술로, 주 1회 또는 월 1회 투약이 가능하다는 장점이 있다. 대표 파이프라인인 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 과체중~비만 1단계 환자에 최적화된 약물이다. 3Q25 임상3상 완료, 하반기내 국내 품목 허가 신청하고 2026년 출시가 예상된다. 합리적인 약가와 안정적인 공급 능력을 기반으로 빠른 처방 확대가 기대된다. 에피노페그듀타이드는 GLP-1/GCG 이중작용제로, 인슐린 분비 촉진, 에너지 소비 증가, 지방 분해를 유도하는 기전으로 작용하며, MSD에 기술이전되어 MASH(대사이상 지방간염) 치료제로 개발되고 있다. 현재 임상2b상 진행 중이며, 간경변증 환자 대상 임상과 2주 1회 제형 임상도 병행되고 있다. 2025년 말 임상 완료될 예정이다. GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(트리플 아고니스트)는 LAPSCOVERY 기술 기반 주1 회 제형 MASH 치료제로 2026년 임상2상 결과 발표가 예상된다.  한미약품은 LAPSCOVERY 외에도 신규 플랫폼을 적용한 비만 치료제도 개발 중이다. HM15275(LA-GLP/GIP/GCG; LA-트리아)는 6월 ADA 학회에서 건강한 사람 대상 안전성 데이터와 비만 환자 4주차 체중 감소 결과를 발표할 예정이며, 지방 분해 및 근육 증가 작용을 가진 HM17321(LA-UCN2)과의 병용 임상도 계획 중이다. HM15275와 HM17321 병용 투여 시 근손실을 최소화하면서 체중 감소 효과를 극대화할 수 있을 전망이다.  마이크로스피어 기반 장기 지속형 주사제는 비만 치료제 제형 기술 중 하나로 주목받고 있다. 이 방식은 약물을 미세한 구체 형태로 캡슐화해 PLGA(Polyactide-co-glycolide; 폴리락트산-코글리콜산) 또는 PLA(Poly Lactic Acid; 폴리락트산)와 같은 생분해성 고분자 물질로 코팅한 뒤, 피하 또는 근육에 주사하면 체내에서 서서히 분해되며 약물을 일정한 속도로 방출시킨다. 이를 통해 한 달 이상 효과가 지속되는 제형 개발이 가능하며 특히 GLP-1 계열을 포함한 다양한 펩타이드 기반 치료제에 활용될 수 있어 제형 기술의 범용성이 높다는 평가를 받고 있다. 국내에서는 펩트론이 개발한 스마트데포(SmartDepotTM) 기술을 통해 월 1회 투여가 가능한 비만 치료제를 개발 중이다. 이 기술은 초음파 분무건조 방식으로 PLGA 고분자와 펩타이드 약물을 정밀하게 캡슐화하여 균일한 입자 크기와 구조를 구현하며, 입자 크기 조절을 통해 얇은 주사침 사용도 가능해 주사 시 통증을 줄일 수 있다. 또한 독성이 낮은 초산을 용매로 사용해 안전성을 확보했으며, PLGA의 분자량과 입자 크기 조절을 통해 약물 방출 속도를 수주~수개월 단위로 조절할 수 있다. SmartDepot은 전립선암 및 성조숙증 치료제 루프원(LeupONE) 등에 적용되어 국내 허가를 앞두고 있으며, 대웅제약과의 협력을 통해 전립선암 치료제에는 이미 상업화한 경험도 보유하고 있다. 이를 바탕으로 펩트론은 대량 생산 설비와 GMP 기반 제조 인프라를 갖추고 있어 향후 글로벌 파트너십 확대 및 기술이전 가능성이 높다고 판단된다.  인벤티지랩은 IVL-DrugFluidic 플랫폼을 기반으로 장기 지속형 주사제를 개발하고 있다. 이 기술은 마이크로미터 단위의 미세 채널을 통해 약물과 고분자 용액을 정밀하게 혼합, 제어함으로써 입자 크기가 매우 균일한 마이크로스피어를 제조할 수 있다는 것이 핵심 강점이다. 높은 정밀성과 재현성을 바탕으로 당뇨, 비만, 정신질환 등 다양한 만성질환 영역으로 파이프라인을 확장 중이며, 대사질환 분야에서는 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 공동개발을 진행하고 있다. 글로벌 파트너십 기반의 공동 연구과 기술이전 가능성은 향후 플랫폼 기반 상업화 확대의 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.  IV-5. 경구 제형 개발: 플랫폼 기업 중심으로 기회 확대 최근에는 주사제 중심의 장기 지속형 제형을 넘어, 복용이 편리하고 접근성이 높은 경구 제형(Oral formulation)에 대한 관심이 빠르게 증가하고 있다. 기존 GLP-1 계열 치료제는 주 1회 피하주사로만 투여해야 했지만, 알약 형태의 경구 제형은 환자들이 약을 더 꾸준히 복용할 수 있게 도와주고, 더 많은 환자들이 치료를 선택하게 만든다는 장점이 있다. Novo Nordisk는 이미 당뇨병 치료제로 승인된 경구용 세마글루타이드(Oral semaglutide)를 기반으로 비만 적응증 확대를 추진 중이며 2025년 하반기 주요 임상 데이터를 발표할 예정이다. Eli Lilly도 저분자 GLP-1 수용체 작용제 올포글리프론(Orforglipron)을 개발 중이며, 하반기 비만 적응증에 대한 주요 데이터 발표가 예정되어 있다. Roche는 2023년 Carmot Therapeutics로부터 도입한 CT-996의 개발을 이어가고 있다. CT-996은 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제로 임상1상에서 용량을 빠르게 증량했을 때 체중 감량은 확인되었으나 심한 메스꺼움(85%), 구토, 변비 등 위장관계 부작용이 비넙ㄴ하게 발생했다. Roche는 향후 임상2상에서 용량 증량 속도 조절 및 병용 전략을 통해 내약성 개선을 시도할 계획이다. Viking Therapeutics의 GLP-1/GIP 이중 작용제 VK2735의 경구제형을 비만 환자 대상으로 개발 중이다. 최근 임상1상 초기 결과에 따르면 최고 용량군(100mg)에서 4주 만에 평균 8.2%의 체중 감소를 보여 단기 효능 측면에서 우수한 결과를 도출했으며, 안전성 프로파일도 양호했다. 비만 임상2a상 데이터 발표는 하반기로 예상되어 있으며, 결과에 따라 개발 속도도 빨라질 전망이다. 모든 경구 제형 치료제가 성공적으로 개발되고 있는 것은 아니다. 최근 Pfizer는 저분자 GLP-1 수용체 작용제 다누글리프론(Danuglipron)의 개발을 중단했다. 다누글리프론은 임상에서 메스꺼움, 구토 등의 위장 부작용으로 인해 환자 중단률이 매우 높았으며 내약성 개선에 실패함에 따라 전략적 철수를 결정한 것으로 알려졌다. 현재 Pfizer는 비만 치료제 포트폴리오 재정비를 통해 외부 후보물질 도입 또는 초기 단계 파이프라인에 집중하는 전략을 검토 중이다. 경구용 GLP-1 치료제는 기존 주사제 기반 시장의 패러다임을 전환시킬 수 있는 잠재력이 큰 영역으로, 향후 임상 성과에 따라 글로벌 비만 치료제 시장 내 경쟁 구도가 빠르게 재편될 가능성이 있다.  비만 치료제 시장의 급성장과 함께 글로벌 제약사 및 바이오텍들은 경구 제형과 장기 지속형 주사제 등 새로운 제형 혁신에 박차를 가하고 있다. 이러한 트렌드 속에서 미국 바이오텍 Metsera는 경구용과 장기 지속형 두 제형을 동시에 개발 중이며, 디앤디파마텍과의 협력을 통해 다양한 파이프라인을 구축하고 있다. 특히 디앤디파마텍은 자체 개발한 ORALINK(미국 내에서는 Metsera의 MOMENTUM 브랜드로 적용)를 통해 SNAC 등 기존 흡수 촉진제 없이도 높은 생체 이용률을 구현한 경구 제형 기술을 확보하고 있다. 이 플랫폼은 펩타이드 지질화를 통한 지방산-알부민 결합으로 장기간 체내에서 머무르면서 위가 아닌 소장에서 흡수되도록 설계되었다. GLP-1 수용체 작용제 MET-002(DD02S)의 비글견 대상 리벨서스와의 head-to-head 비교 전임상에서 리벨서스 대비 12.5배 높은 경구 흡수율이 확인된 바 있다.  현재 Metsera는 디앤디파마텍과 경구용 GLP-1 수용체 작용제 파이프라인인 MET-224o와 MET-097o를 공동 개발하고 있다. MET-224o는 디앤디파마텍이 자체 발굴한 신규 펩타이드를 기반으로 하고 있으며, 주사 투여 시 약 100시간의 반감기를 보여 MET-002(37시간)보다 2.7배 이상 길었고, 경구 투여에서도 유사한 혈중 농도를 확인하였다. 체중 감소 효과도 기존 주사제 수준과 유사한 결과가 나타났다. 반면 MET-097o는 이미 효능이 검증된 주사제 MET-097i의 펩타이드를 활용하되, ORALINK의 흡수 포뮬레이션 기술만 적용해 개발 리스크를 낮춘 구조다. 두 파이프라인 모두 2025년 중 임상1/2상 진입이 예정되어 있으며, 연말에는 4주차 초기 데이터를 발표한 후 우선 순위 후보물질을 선별해 후속 개발을 이어갈 예정이다. ORALINK 플랫폼 기술은 기존 SNAC 기반 경구용 세마글루타이드 대비 약 3배 높은 생체이용률을 확보했으며, 이를 통해 원료의약품(API) 사용량 92%까지 절감할 수 있다. 이는 궁극적으로 제조 비용 절감과 공급망 부담 완화로 이어져 상업적 측면에서도 우위를 확보할 수 있을 전망이다.   이와 더불어 Metsera는 장기 지속형 제형 개발도 병행하고 있다. Metsera의 핵심 제형 기술인 HALO 플랫폼은 펩타이드에 지질을 결합시켜 알부민과 표적 수용체에 동시에 결합할 수 있도록 설계한 독자적 기술이다. 이로 인해 약물의 반감기를 연장시켜 주 1회 또는 월 1회 투약이 가능해진다. HALO 플랫폼이 적용된 대표 파이프라인은 MET-097i이다. GLP-1 수용체 작용제로 미국 임상2b상(VESPER-1~3)을 진행되고 있다. VESPER-3(월 1회 투여 전환 평가) 임상은 12주간 주 1회 투여 후 월 1회로 전환하는 임상으로 13주차 기준 체중 감소율 14.2%를 기록하며 경쟁력 있는 효능을 입증했으며, 세부적인 데이터는 6월 ADA 학회에서 발표될 예정이다. 이와 함께 아밀린 유사체 MET233i도 병용 투여용으로도 개발되고 있으며, MET-097i와의 병용을 통해 시너지 효과를 기대하고 있다. 미국 단독 임상1상은 2025년 중반 5주차 데이터 발표, 연말 12주차 데이터 발표가 예상되며 병용 임상은 2025년말 5주차 데이터 발표가 예상된다. Metsera는 2024년 기준 약 5.9억 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있어 2027년까지 별도의 자금 조달 없이도 임상 및 연구개발 활동이 가능한 안정적인 재무 구조를 갖추고 있다. 이에 따라 임상 성과에 따라 글로벌 제약사로의 기술이전 또는 전략적 M&A 가능성도 충분히 기대할 수 있다.   IV-6. 보험 사각지대에 놓인 비만 치료제: 정책 개선이 필요한 시점 현재 미국에서는 GLP-1 계열 비만 치료제에 대한 보험 적용이 여전히 제한적이다. 2025년 4월, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 바이든 행정부가 제안했던 Medicare의 비만 치료제 보장 확대 방안을 최종 기각했다. 해당 제안은 GLP-1 수용체 작용제를 제2형 당뇨병 외에도 단독 비만 치료 목적으로 포함해, 약 340만 명의 성인 환자가 혜택을 받을 수 있는 구조였다. 그러나 현행 Medicare는 오젬픽(Novo Nordisk), 마운자로(Eli Lilly) 등 GLP-1 계열 약물에 대해 당뇨 치료 목적에만 보장을 제공하고 있으며, 단독 비만 치료 목적에는 적용하지 않는다. Medicaid의 경우 일부 주에서 제한적으로 비만 치료제에 대한 보장이 이뤄지고 있으나, 전국 단위의 보험 적용은 여전히 미흡한 상황이다. 정치권 내에서도 시각차가 존재한다. 트럼프 대통령은 ‘Make America Healthy Again’ 캠페인을 통해 비만 치료의 중요성을 강조하고 있으나, 현 보건복지부(HHS) 장관인 로버트 F. 케네디 Jr는 GLP-1 계열 치료제에 대한 과도한 의존에 대해 부정적인 견해를 밝힌 바 있어 정책적 불확실성은 지속될 것으로 보인다. 이러한 상황에서도 미국 시장에서는 보험 적용 여부와 관계없이 Out-of-pocket(자비 부담)에 기반한 처방이 꾸준히 증가하고 있다. 젭바운드, 위고비 등 주요 약물은 월 1,000달러 내외의 고가임에도 불구하고 수요자 수요는 여전히 견고하다. 특히 일부 상업 보험 가입자들에게는 Eli Lilly와 Novo Nordisk가 할인 쿠폰을 제공함으로써 접근성을 높이고 있다. 향후 Medicare 및 Medicaid 비만 치료제 보험 확대 여부는 중장기적으로 시장 접근성과 기업 매출에 대한 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심 변수로 작용할 전망이다.  |
* 바이오텍이 만들 슬로우 에이징 기회 (2025.05.22)
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