내년 모멘텀의 시작은 오송 공장의 kGMP 인증이다
동사의 모멘텀은 내년 1분기에 오송 공장이 kGMP 승인을 받으면서 시작된다.
오송 공장은 약효지속성을 향상시키는 기술인 SmartDepot을 약물에 적용시킬 수 있는 GMP 생산라인을 갖추고 있다.
즉, kGMP 인증만 받으면 오송 공장에서 현재 임상중인 약물의 임상 시료를 생산하고 SmartDepot기반 의약품을 상업용으로 대량생산할 수 있다.
이에 따라 단기적으로 주목해야 할 파이프라인은 2019년에 제품 출시 예정인 ①루피어데포와 ②PLA 필러이고, 중장기적 시계에서 기대해야 할 파이프라인은 ③파킨슨병 치료제 (PT302)이다.
① 루피어데포: 오송 공장에서 완제품을 생산
내년 초에 오송 공장이 kGMP 인증을 받으면 동사는 ‘19년 하반기부터 루피어데포의 완제품을 국내 제약사를 통해 판매할 계획이다.
루피어데포는 오리지널(루프론데포)에 SmartDepot을 적용시켜 만든 복제약으로 적응증은 전립선암과 성조숙증 등이 있다.
루피어데포는 동사와 대웅제약이 공동 개발하여 2005년에 출시한 약으로 작년 대웅제약은 루피어데포로 237억 원의 매출을 기록하였다.
하지만 올해 12월 7일자로 계약기간이 만료되면서 동사는 대웅제약으로부터 루피어데포의 글로벌판권을 회수하였다.
이에 따라 내년 하반기에 오송 공장에서 완제품을 생산하여 국내 제약사를 통해 판매할 예정이다.
지금까지는 대웅제약으로부터 루피어데포 매출의 5% 로열티를 받고 원료공급에 대한 매출만 인식했지만 내년 하반기부터는 완제품 생산 및 납품이 가능하기 때문에 매출 성장뿐만 아니라 마진율도 개선될 것이라고 판단한다.
루피어데포의 해외시장 진출도 기대해볼 수 있다.
현재 루피어데포의 해외시장은 오리지널 약인 루프론데포가 장악 중인데 이 약은 연간 1.5조원의 매출을 올리고 있다.
동사가 향후 생물학적 동등성 평가를 마치고 해외시장에 진출할 가능성이 충분하기 때문에 루피어데포에 대한 향후 성장성을 눈여겨봐야 한다.
② PLA 필러: SmartDepotTM이 적용되어 경쟁제품 대비 장점 多
내년에 동사가 오송 공장을 통해 생산할 수 있는 또 하나의 의약품은 PLA(Polylatic Acid)기반 필러이다.
현재 필러 시장의 90%는 히알루론산(HA) 필러가 차지하고 있지만 국내외 49개의 업체가 경쟁하고 있는 반면 국내에서 PLA 필러를 판매하는 업체는 단 두 곳이라 진입 장벽이 낮다.
또한 동사는 경쟁사의 PLA필러보다 뛰어난 필러를 생산할 수 있는 SmartDepot기술을 보유하고 있다.
PLA 필러에 SmartDepot를 적용시킴으로써 환자의 통증을 완화시키고, 염증이 발생할 확률을 낮추는 등 동사의 PLA 필러는 경쟁 제품 대비 장점이 많다.
SmartDepot은 PLA 필러 제형을 5㎛ ~50㎛ 크기의 작고 균일한 형태로 만들어 주기 때문에 더 작은 주사바늘(29 gauge)을 통해 필러 주입이 가능하다.(그림3)
즉, 필러 투여 시 환자의 통증을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 작은 주사바늘이기 때문에 주사부위의 감염 가능성이나 염증이 발생할 확률도 낮춰주는 장점이 있다.
필러 제형이 작음으로써 오는 또 하나의 강점은 현탁 시간을 크게 단축시킬 수 있다는 점이다.
경쟁사의 PLA필러는 시술하기 전 2시간 ~ 20시간 전부터 현탁을 시작해야 시술을 할 수 있는 단점이 있다.
하지만 동사의 PLA 필러는 필러 제형이 작아서 10분 이내에 현탁이 가능하기 때문에 시술병원이 동사의 제품을 선호할 것이라고 판단한다.
결론적으로 시술자와 환자가 모두 선호하는 경쟁력을 지닌 PLA 필러로써 현 필러시장에서 빠르게 점유율을 높일 것으로 기대된다.
③ 파킨슨병 치료제(PT302): 중장기적 시계에서 기대해야 한다
파킨슨병은 현재 근본적인 치료약이 없고 일시적으로 증상만 완화시킬 수 있는 레보도파(Levodopa)만 출시되어 있다.
따라서 동사가 개발중인 Exenatide 제제의 파킨슨병 치료제(PT302)가 국내 임상에서 레보도파 보다 개선된 성능을 증명할 시 PT302의 글로벌 L/O 가능성은 매우 높다고 볼 수 있다.
현재 PT302는 국내 식약처로부터 임상 2상 시험계획(IND)에 대한 승인을 받은 상태이다.
내년 1분기에 오송 공장의 kGMP 승인이 떨어지면 파킨슨병 치료제(PT302)의 임상에 필요한 시료를 생산하여 2상 임상을 진행할 예정이다.
임상 2상은 서울대학병원, 삼성서울병원 등 국내 빅3 병원에서 진행되므로 임상이 지체되는 원인인 환자모집에서 큰 어려움이 없을 것이라 판단된다.
최근 Exenatide 제제가 파킨슨병 등 뇌질환 치료제로서 효과가 있다는 논문이 글로벌 학술지인 란셋(Lancet) 등에 실린 점도 PT302의 2상의 임상 성공을 기대하게 만드는 요인이다.
UCL(런던대)의 폴티니 교수는 48주간 Exenatide+도파민을 투약한 파킨슨 환자 그룹과 도파민만 동기간 투약한 파킨슨 환자 그룹의 인지&운동 능력을 비교하였다.
그 결과 Exenatide와 도파민을 병용 투여한 그룹의 인지능력과 운동 능력이 개선되었다고 2017년 란셋에 발표하였다.(그림4)
즉, Exenatide가 파킨슨병 치료에 효과가 있다는 것을 증명해주는 연구결과이다.
또한 동사의 PT302는 SmartDepot을 적용하여 기존의 Exenatide를 1주 지속형으로 만든 약이다.
1주 지속형일 경우 1일 제형보다 약물이 뇌벽(Blood Brain Barrier)을 통과하는 비율이 높아서 약효가 높다는 동물실험 결과를 얻은 바 있다.
이 같은 연구 결과를 고려할 시 지금까지 정복하지 못했던 파킨슨 병을 치료할 가능성이 충분한 PT302의 임상 2상을 기대해 봐야 한다.
동사의 핵심기술인 SmartDepot
동사의 플랫폼 기술인 SmartDepot은 펩타이드 기반의 약물을 1주에서 6개월까지 약효를 지속시키는 기술이다.
다른 약효지속성 기술인 페길레이션이나 이중에멀전 방식 대비 동사의 SmartDepot의 강점은 초음파 분무건조 방식을 통해 펩타이드 약물을 5㎛ ~50㎛ 크기의 균일한 미립구 형태로 대량생산이 가능하다는 것이다.
이러한 방식은 약물을 더 작은 주사바늘을 통해 주입시킬 수 있어 통증과 주사부위 염증을 완화시킬 뿐만 아니라 입자가 매우 작기 때문에 약물의 희석시간을 대폭 줄일 수 있다.
SmartDepot을 적용한 동사의 주요 파이프라인은 전립선암 & 성조숙증 치료제인 ‘루피어데포’, PLA 필러, Exenatide 제제의 파킨슨병 치료제(PT302) 등이 있다.
리포트 원문 link : http://file.mk.co.kr/imss/write/20181221101242__00.pdf
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