분야별 원천기술 보유 :
알테오젠은 2008년 설립, 2014년 기술성장기업 상장특례로 코스닥에 상장한 바이오 기업이다.
주요 파이프라인으로 바이오시밀러(아일리아, 허셉틴), 항체약물접합체(ADC, NexMab™), 피하주사 제형 기술(Hybrozyme®), 지속형 약물전달기술(NexP™)이 있다.
오리지널 의약품을 전방위 압박하는 파이프라인 :
알테오젠도 개발중인 허셉틴 바이오시밀러의 출시에 앞서 오리지널사인 로슈가 찾아간 안전지대는 피하주사제형(SC)이다.
로슈는 허셉틴SC를 출시하여 바이오시밀러가 출시될 정맥주사형(IV) 허셉틴 시장의 판을 미리 바꿔놓았다.
SC제형 개발사 할로자임은 그 대가로 로슈로부터 현재까지 3천억원 이상의 수수료를 수취했고, SC기술을 다른 파이프라인으로 확장할 때마다 평균 500억원 이상의 추가 수익을 올리고 있다.
바이오시밀러 시장의 경쟁강도가 높아질 것으로 전망되는 상황에서 바이오시밀러 기업이 그 다음 추격할 곳은 알테오젠이 원천기술을 가진 ADC, SC와 같은 바이오베터 시장이다.
알테오젠의 SC제형 기술은 할로자임에 이어 세계에서 두번째로 개발됐다.
화려한 라인업에도 방향성은 있다 :
알테오젠은 다양한 범위의 파이프라인을 보유하고 있다.
화려한 라인업 때문에 바이오 기업으로서 방향성을 찾기 어렵다고 볼 수 있으나 개발자의 입장에서 보면 대부분의 파이프라인이 허셉틴을 중심에 두고 연구되어 왔음을 알 수 있다.
허셉틴 바이오시밀러, 허셉틴 기반 ADC, 허셉틴SC는 알테오젠이 주력하는 기술들을 대표한다.
주요 파이프라인들이 경쟁사들을 통해 익히 접해본 분야이기 때문에 시장에서 파이프라인별 가치를 단순 비교평가할 수도 있으나 개발중인 약물들은 각각의 프로파일 측면에서 경쟁력이 있다고 판단된다.
2019년 예정된 파이프라인의 개발 진행상황을 지켜 볼 만하다.
아일리아, 허셉틴 바이오시밀러 1상 진입 예정 :
미국에서 비임상시험이 완료된 아일리아 바이오시밀러는 한국/일본을 대상으로 일본 키세이와 공동개발 중이다.
DM바이오에서 생산중인 시료의 안정성 시험이 완료된 후 2019년 1분기 국내 임상 1상 IND를 신청할 예정이며 한국/일본을 제외한 국가에 대해서는 기술이전을 계획하고 있다.
아일리아 바이오시밀러는 주요국에서 오리지널 의약품의 물질특허 만료 시점이 2023년이지만 제형특허 만료일이 국가별 2027년 이후로 설정되어 있기 때문에 물질특허가 만료되더라도 시장진입이 쉽지 않다.
알테오젠은 Histidine Buffer를 사용하여 제형특허 회피가 가능하기 때문에 개발 성공시 1st tier group에 속할 가능성이 높다.
허셉틴 바이오시밀러는 파이프라인 중 상업화에 가장 가깝지만 셀트리온와 삼성바이오에피스, 마일란, 암젠, 화이자가 이미 유럽/미국 허가 전후 단계에 있기 때문에 시장의 경쟁 강도가 높다.
주요 시장보다 중국, 남미 같은 이머징 마켓에서 시장성을 기대해 볼 수 있는데 남미는 크리스탈리아와, 중국은 Qilu사와 중국 내 개발 및 판권계약을 마쳤다.
캐나다에서 1상 PK/PD 비교임상시험 완료했고, Qilu는 현재 중국 임상 1/3상 IND 신청을 완료했다.
바이오시밀러 임상/허가와는 별개로 18년 3월 네덜란드의 ADC 개발사 LinXis와 허셉틴 바이오시밀러의 독점공급계약을 완료했다.
유방암/위암 대상 ADC 국내 임상1상 진행중 :
위치 특이적 접합 기술을 특징으로 하는 동사의 ADC 파이프라인 중 ALT-P7은 유방암/위암을 대상으로 국내 임상1상을 진행중이며, 18년 7월 위암치료제로서 FDA 희귀의약품에 지정됐다.
일반적으로 ADC는 전임상과 임상시험의 상관관계가 상대적으로 낮은 편이나 알테오젠은 임상 1상 단계에 진입했기 때문에 2019년 3분기 1상 결과 발표와 이후 추가 임상 진행여부에 따라 가치가 높아질 수 있다.
난소암 치료제로 개발중인 ALT-Q5는 90%의 난소암 세포에서 과발현 되는 엽산수용체(Folate receptor) 타겟의 변형항체 FM2와 약물 MMAE의 접합체(ADC)이며, 동물실험 결과에서(PEGS-BOSTON 2018에서 발표) 항체 단독투여 대비 높은 항암효과를 확인했다.
난소암 세포의 엽산 수용체를 타겟으로 개발중이던 머크의 빈타폴라이드가 2014년 3상 임상을 실패한 사례가 있는데 2012년 계약시 머크가 개발사인 엔도 사이트에 지급한 계약금은 1.2억달러다.
엽산-알칼로이드 결합체 형태인 빈타폴라이드와 달리 ALT-Q5는 항체약물 접합체이기 때문에 항체 특이적 결합으로 임상적 유용성을 기대해볼 수 있다.
바이오시밀러 경쟁을 극복할 피하주사 제형 기술 :
Hybrozyme은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 가능하게 하는 기술로 Roche(계약금 $70mil)와 BMS(계약금 $105mil)가 인수한 할로자임 테라퓨틱스의 Enhanze Technology에 이어 세계에서 두 번째로 개발되었다.
알테오젠은 Hybrozyme 기술을 활용하여 허셉틴SC 제형을 개발중이며 전임상 PK시험을 완료했다.
Hybrozyme 기술은 피하주사로 전환되고 있는 허셉틴 시장에서 정맥주사 위주의 바이오시밀러보다 경쟁력 있는 전략이 될 수 있으며, 다른 물질로 확장하여 적용해 볼 수 있다.
지속형 의약품 기반기술 확보 :
NexP 기술은 지속형 인성장호르몬 개발에 활용되고 있으며 성인 대상 국내 임상2a상 시험을 완료했고, 산업통상자원부 과제(정부출연금 81억원 포함 114억원)에 선정되어 소아 대상 국내 임상2 및 임상3상을 계획하고 있다.
10월 4일 브라질의 크리스탈리아와 체결한 업무 협약에 따르면 남미에 대한 권리와 남미 및 유럽 허가를 위한 개발비(소아 대상 해외 임상2/3상) 부담은 크리스탈리아가 가져가며, 해당 결과를 바탕으로 얻어지는 남미 이외 지역에 대한 권리는 알테오젠이 가진다.
그 외에 NexP 기술을 GLP-1에 적용한 NASH 치료제는 현재 효능시험 단계에 있으며 미국 Lynkogen사와 공동개발 중으로 알테오젠은 Lynkogen의 지분 40%를 보유하는 MOU를 체결했다.
보유 자금 여유 :
18년 4월 3자배정 유상증자(19년 4월 19일 전환청구 가능한 전환우선주)를 통해 320억원의 자금을 마련했으며, 그 중 200억원은 ADC 항체 생산용 공장 건설 및 시설투자에 사용하고 그 외 자금은 임상 개발비용으로 사용할 예정이다
리포트 원문 link : http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=497156
Investory 인베스토리 텔레그램 메신저 채널에 입장해서 새로운 글 알림 받기 : https://t.me/investory123
