코로나19 진단키트는 검사 방법에 따라 분자진단법과 항원·항체 면역화학진단법으로 나뉜다.
분자진단법은 전 세계적으로 표준이라고 하는 검사법으로 검체에 있는 바이러스에서 핵산을 추출한 뒤, 유전자증폭기로 질병의 원인이 되는 검체의 유전자를 증폭하여 병원균 정보를 담고 있는 특정 유전자를 찾아 감염여부를 진단하는 기술이다.
이 방법은 정확도가 99%라는 장점이 있는데 반해,
환자 검체(상기도, 하기도) 채취 → 유전자 추출 → 유전자 증폭 → 결과분석의 과정까지 4~6시간 이상의 시간이 소요되며, 별도의 음압시설, 보호장비가 필요하다는 단점이 존재한다.
또한 유전자 증폭 및 검사를 위해 고가장비와 전문적으로 훈련받은 검사 인력이 필요하다.
"리얼타임(Real Time) RT-PCR 검사"라는 말이 나오면 분자진단법을 의미한다.
반면, 항원·항체 면역화학진단법은 10~15분 이내에 신속하게 진단이 가능하지만 분자진단법 보다 정확성이 떨어지는 기술이다.
"신속 진단키트"라 말이 나오면, 항원, 항체 면역화학진단법을 의미한다.
면역화학진단법은 "항원 검사법"과 "항체 검사법"이 있다.
(*) 항원 : 외부 물질이 인체에 침입하여 면역반응을 일으키게 하는 물질(인체에 침입한 바이러스 등)
(*) 항체 : 외부에서 침입한 항원에 대응하기 위해 인체에서 만들어지는 면역물질
"항원"은 바이러스 등 우리 몸에 들어온 침입자를 말하고 "항체"는 이 침입자를 물리치기 위해 면역체계가 만드는 물질이다.
항원 검사법은 말 그대로 검사자에게 항원이 있는지, 항체 검사법은 항체가 있는지를 보는 방식이다.
항원이 있는지 확인하기 위해서(항원 검사법) 진단키트에 항체를 넣는다.
반대로 항체 검사법은 진단키트에 항원이 들어가는 원리이다.
항원·항체 검사법의 정확도는 분자진단법에 비해 떨어지지만, 신속한 진단이 가능하여 지역 내 대규모 집단을 검사하여 고위험군을 빠르게 선별(screening) 하는데 유리하다.
특히, 분자진단 PCR 인프라가 없는 이머징 국가에서 현장검사가 가능하다는 장점이 있다.
미국 FDA도 PCR, 항체, 항원을 이용하는 진단키트를 모두 허용하면서 여러가지 방식의 공용이 예상된다.
항체, 항원진단키트는 PCR 검사가 힘든 곳에서는 대체재로, PCR검사가 원활한 곳에서는 보완재로 다방면에 사용될 것으로 보인다.
녹십자엠에스는 오픈 이노베이션(기술을 외부에서 조달하며 내부 자원을 공유하는 방식)을 통해, 진캐스트, 엠모니터, 젠바디와 기술제휴계약을 맺고, 코로나19 진단키트를 개발했다.
때 마침 녹십자엠에스가 올해 5월에 음성 2공장을 준공하고 가동을 시작했는데, 생산 능력이 부족한 진캐스트, 엠모니터, 젠바디가 기술을 제공하고, 녹십자엠에스가 진단키트를 생산하는 방식인 것으로 생각된다.
newsis.com/view/?id=NISX20200512_0001021319&cID=13001&pID=13000
GC녹십자엠에스, 국내 최대 혈액투석액 공장 가동
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 국내 최대 규모의 혈액투석액 공장이 이달 말부터 가동을 시작한다
www.newsis.com
진캐스트와는 분자진단(리얼타임 PCR)과 관련된 진단키트를 생산하고,
젠바디와는 항원·항체 신속 진단키트를 생산한다.
GC녹십자엠에스, 진캐스트와 초민감도 '코로나19 진단시약' 개발
GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 액체생체검사 암 진단 기업 진캐스트(대표 백승찬)와 코로나19 진단시약 공동 개발을 위한 협약을 체결했다. GC녹십자엠에스는 상업화와 생산, 판매, 진캐스트는 �
www.etnews.com
newsis.com/view/?id=NISX20200413_0000992067&cID=13001&pID=13000
GC녹십자엠에스, 젠바디와 코로나 항체키트 기술이전 계약
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = GC녹십자엠에스는 체외진단 전문 젠바디와 코로나19 항체 진단키트의 제조 기술이전 및 생산 협력 등 포괄적 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다
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성과는 빠르게 나타났는데, 6월달에 합계 약 350억원의 공급계약 2건을 공시했다.
아래 기사에 따르면 녹십자엠에스의 분자진단키트의 경우,
기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가하여 총 4가지 유전자 검사가 가능하다고 한다.
jhealthmedia.joins.com/article/article_view.asp?pno=21934
GC녹십자엠에스, 코로나19 진단키트 수출 본격화 :: 중앙일보헬스미디어
GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트인 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR...
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분자진단, 항체진단에 이어, 8월에는 항원 진단키트 수출 허가도 획득하여,
녹십자엠에스는 분자진단, 항체진단, 항원진단의 3종 세트 풀-라인업을 갖추게 되었다.
health.chosun.com/site/data/html_dir/2020/08/31/2020083102200.html
"10분 내로 진단"… GC녹십자엠에스, 코로나19 신속진단키트 수출 - 당신의 건강가이드 헬스조선
현장진단 항원키트 GC녹십자엠에스 제공 GC녹십자엠에스가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19)의 새로운 진단키트를 추가하며 총 5가지 제품군을 확보했다. GC녹십자엠에스는 28일 식품��
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그렇다면, 녹십자엠에스는 "엠모니터"와는 무엇을 만들고 있는 것일까?
앞에서 분자진단법은 정확성이 높은 장점이 있지만,
진단 결과가 나오기까지 4~6시간이 걸리고, 고가장비와 전문적으로 훈련받은 검사 인력이 필요한 것이 단점이라고 언급했다.
그래서 선진국이 아닌 개발도상국에서는 현실적으로 분자진단기술을 사용할 수 없어, 분자진단이 필요한 상황에서도 어쩔 수 없이 항원, 항체 신속 진단키트를 사용하고 있다.
만약, 분자진단법의 진단 시간을 1시간 내로 줄일 수 있는 방법이 있다면?
그리고 고가의 장비를 사용하지 않아도 된다면 어떻게 될까?
엠모니터는 기존 분자진단법의 진단시간을 4~6시간에서 1시간 내로 줄일 수 있으며, 진단 장비 비용도 50분의 1 수준으로 낮출 수 있는 진단키트를 개발했다.
기존의 분자진단기술은 바이러스의 유전자를 증폭하는 과정에서 장비를 섭씨 90도로 높였다 60도로 낮추는 과정을 40회 반복해야 했다.
전처리 과정을 포함해 진단에 4~6시간이 걸린 이유다.
반면 엠모니터의 진단키트는 60도에서도 유전자를 증폭할 수 있는 "등온 증폭기술" 덕분에 현장에서 20~30분 내 진단이 가능하다.
고가의 온도 조절 기능이 필요 없는 만큼 장비 비용도 100만원 이하로 대폭 절감할 수 있다.
www.mk.co.kr/news/it/view/2020/04/372908/
코로나19 진단시간 20분대로 확 줄인다
DGIST, 진단시약 개발 엠모니터에 기술이전 장비비용도 50분의1로
www.mk.co.kr
아래는 엠모니터 대표의 인터뷰인데, 기존 장비로 검사하면 하루에 500명 검사도 힘들지만, 엠모니터의 진단키트를 이용하면 하루에 2,000명까지 검사가 가능하다고 한다.
www.youtube.com/watch?time_continue=42&v=6koR1VU-ZrM&feature=emb_logo
엠모니터의 새로운 분자진단 제품은 "프리믹스(premix)"로 불리며, 코로나19 감염자의 경우 파란색으로, 비감염자의 경우 보라색으로 시약이 발색돼 육안만으로 판단이 가능하다.
m.medigatenews.com/news/1736192989?category=shortnews
MEDI:GATE NEWS 대구 엠모니터, 20분만에 결과 나오는 코로나19 진단키트 개발
신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단을 20분만에 할 수 있는 진단키트가 국내업체에서 개발됐다. 엠모니터는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 이소폴로 진단키트(Isopollo COVID-19 detection kit
medigatenews.com
그리고 녹십자엠에스는 8월 3일 엠모니터의 기술을 활용한 "프리믹스" 제품의 수출용 허가를 획득했다.
www.donga.com/news/It/article/all/20200804/102292563/1
“1시간 이내 코로나19 현장진단”… GC녹십자엠에스, 새 분자진단키트 수출 허가 획득
GC녹십자엠에스가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 라인업을 강화하면서 수출 확대에 박차를 가하고 있다. GC녹십자엠에스는 지난 3일 식품의약품안전처(식약처)로부…
www.donga.com
아래 녹십자엠에스의 홈페이지를 방문하면,
팝업창으로 기존 분자진단(리얼타임 RT-PCR), 항원 및 항체 진단키트 뿐만 아니라, 프리믹스 제품도 확인할 수 있다.
GC녹십자MS
최고의 기술을 바탕으로 '고객 중심의 R&D실현'을 목표로 보유기술을 확장, 심화시키며 미래기술 확보에 역량을 집중하고 있습니다.
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녹십자엠에스가 코로나 진단키트 시장에서 성과를 낼 수 있을지 지켜볼 필요가 있을 것으로 생각된다.
* 세계가 주목한 코로나19 진단검사의 모든 것 (2020.04.06)
www.sisain.co.kr/news/articleView.html?idxno=41736
* 전략공감 - 코로나 진단키트주, 과연 버블일까? (2020.06.04)
consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=562577
* 코로나19 진단기기 산업현황 및 수출전망 - 한국보건산업진흥원 (2020.05.13)
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