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* 사업 순항 중 - SK증권 (2023.11.01)
지노믹트리［228760］_20231101_SK_894179.pdf
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| 국내 유일 대장암 조기 진단 업체 최근 헬스케어 시장의 트렌드는 과거 치료 중심에서 -> 예방으로 변화하고 있으며 이에 동사는 고성장하는 암 조기진단 시장의 주요 업체로 도약할 수 있을 것으로 전망. 동사의 주력 제품은 대장암 조기진단키트 ‘얼리텍-C’이며 3Q23 기준 비급여 형태로 국내 1 차 의료기관 및 건강검진센터로 판매 중. 현재 전세계적으로 건강보험 등재까지 완료되며 본격 상용화된 대장암 조기진단 키트는 연간 약 2 조원 수준의 매출을 기록중인 미국 Exact Sciences 의 ‘Cologuard” 제품이 유일 (23/10/31 Exact Science 시총 약 15 조원). 향후 동사의 얼리텍-C 제품의 국내외 건강보험 등재가 완료되는 시점부터 본격적인 시장 침투가 이뤄질 것으로 예상되며 올해부터 다양한 R&D 성과가 결과로 증명되기 시작할 것으로 전망. 2H23 부터 시작될 다수의 주가 모멘텀에 주목 I. 국내: ①얼리텍-C 의 국내 보험 등재를 위해 현재 5 천명 규모의 확증 임상시험이 진행중이며 4Q23 완료 후 24 년 보험 등재 완료될 것으로 전망. 보험 등재 시 의료기관들의 가파른 도입률 확대가 이뤄질 것으로 전망되기 때문에 동사는 2025 년부터 약 1,500 억원 규모의 시장 침투 가능할 전망. 더불어 보건복지부는 향후 대장내시경을 국가검진 기본 검사로 채택하며 관련 예산을 대폭 확대할 계획이기 때문에 동사 얼리 텍-C 제품의 정부정책 수혜까지 기대해볼 수 있는 상황. II. 해외: 국내 대비 최소 20 배 큰 미국, 유럽, 아시아 시장으로 판매 지역 확대 추진 중. ①미국: 대장암 FDA 허가를 목적으로 2H23, 1 만명 규모의 확증 임상 시작 -> 25년 완료 -> 26 년 보험 등재/제품 출시 계획 ②중국: 오리온홀딩스의 중국 JV ‘산동루캉’(국영제약사) 향으로 2Q21 체결한 대장암 진단 기술 L/O 에 대한 후속 임상 순항 중. 1Q23 1,000 명 대상 확증 임상 시작 예정 -> 4Q23 종료 -> 24 년 허가 신청/보험 등재 -> 25 년 출시 전망 (중국 시장 규모 8 조원 추정). 파이프라인 확대를 통한 종합 암 조기진단 업체로 도약 전망 동사는 대장암 조기진단 이외에도 방광암, 폐암 등 진단 암종을 확대하는 중이며 이를 통해 종합 암 조기진단 업체로 도약할 것으로 전망. 단기적으로 얼리텍-B(방광암 진단) 제품의 ①국내 임상 종료 ②미국 임상 시작이 연내 예정된 상황. ▶국내: 3,450명 대상 확증 임상 진행중이며 24 년 종료 -> 25 년 보험 등재/제품 출시 전망. ▶미국: 2Q23 LDT(실험실 개발 테스트) 형태로 미국 판매가 시작되었으며 24년 보험코드 확보 후 유의미한 판매량 확대가 이뤄질 것으로 예상.      |
* 지노믹트리, ‘얼리텍 대장암검사’ 리뉴얼 버전 출시..사용자 편의성 증대↑ (2023.09.11)
https://www.fnnews.com/news/202309110843223751
| 사용자 편의성 증대된 검체 채집용 분변수집키트 출시 한 번의 검체 채취로 편의성 증대, 검체 채취량 줄였지만 검사 성능은 동일 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍® 대장암검사’의 분변수집키트 리뉴얼 버전을 출시했다. 11일 지노믹트리에 따르면 2019년에 상용화 된 기존 제품의 분변채취 스푼, 분변수집 튜브, 라벨카드 등 구성품을 재구성해 사용자 입장에서 더욱 편리하게 검사를 진행할 수 있도록 리뉴얼 했으며, 분변수집 과정 또한 더 간편하게 할 수 있도록 효율성을 높였다. 이번에 변경되는 ‘얼리텍® 대장암검사’ 제품은 대장암 고위험군에 속하는 40대 이상의 성인과 육류 및 인스턴트 가공식품을 많이 섭취하고 음주가 잦은 젊은 층에 맞춰 편의성을 강화했다. 분변 수집 키트를 새롭게 개선함으로써 제품에 대한 이미지를 재정립 한다는 계획이다. 이전 버전과의 가장 큰 차이점은 검체를 여러 부분에서 채취해 분변 수집 튜브에 가득 채취하던 기존 방식과 달리 한 번에 채취하더라도 DNA를 정밀하게 검출할 수 있도록 보존 용액의 성능을 향상시켰다는 점이다. 검체를 채취할 때 분변의 양을 5분의 1로 줄여도 기존 제품과 동일한 성능 결과를 확인했다고 회사측은 밝혔다. 또한 기존 모델에서는 제공된 폐기 봉투에 분변채취 스푼을 담아 버렸던 반면, 현재는 분변채취 스푼을 분변수집 튜브에 한 번에 담아 넣어 제출하면 검사 결과를 받을 수 있도록 변경했다. 아울러 검사를 이용하는 사용자를 고려해 사용 설명서의 가독성을 높이고 전체적인 디자인을 수정하는 등 이용자 편의성 부분을 대폭 개선했다. ‘얼리텍® 대장암검사’는 지난 5월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 평가유예 신의료기술 대상으로 선정돼 병원에서 원하는 환자를 대상으로 비급여 사용이 가능하게 됐다. 때문에 이번 제품 변경으로 검사의 편의성 증대와 함께 검사를 이용할 수 있는 환경이 개선됐기 때문에 이전 보다 ‘얼리텍® 대장암검사’가 활성화될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 지노믹트리 관계자는 “기존의 분변수집키트 이용 시 분변을 채취해서 담는 과정에 어려움을 겪었던 사용자들이 쉽고 편리하게 채취할 수 있기를 바란다”며 “더 간편해진 ‘얼리텍® 대장암검사' 방법으로 검진 및 진단시장에서 검사가 더욱 활성화될 것 것으로 예상한다"라고 말했다. 지노믹트리의 안성환 대표도 “분변을 채취하는 스푼을 변경하거나 분변 수집량을 줄이는 등 검사를 이용하는 수검자의 편의성을 극대화 했으며, 이를 통해 대장암 위험군에 놓여있는 대상자들에게 대장암을 조기에 검진할 수 있도록 검사 참여율을 높일 것이다”며 “향후에도 검사를 이용하는 수검자 및 환자의 만족도를 높이기 위한 지속적인 연구개발을 진행할 계획”이라고 덧붙였다. |
* [유튜브] 대장암 편하게 진단 해 드립니다. (2023.08.26)
https://www.youtube.com/watch?v=QFGmUbHlIpU
* [유튜브] 요도 내시경 삽입→소변검사’ 지노믹트리, 4.7조 진단 시장 통째 삼킨다 (2023.08.24)
https://www.youtube.com/watch?v=qNWfQKAD0eo
* 지노믹트리, 주가 급등…‘얼리텍®-BCD’ 코드발급 여부 촉각 (2023.08.03)
http://www.thebigdata.co.kr/view.php?ud=20230803091312753cd1e7f0bdf_23
| 지노믹트리 주가가 급등하고 있다. 3일 한국거래소에 따르면 이날 오전 지노믹트리 주가는 전 거래일보다 10.2% 오른 1만5980원에 거래되고 있다. 소변으로 방광암을 정확히 진단할 수 있다면 시장 판도를 바꿀 수 있다는 전망에 지노믹트리가 강세다. 지노믹트리는 현재 자사 방광암 진단키트 ‘얼리텍®-BCD’에 대해 미국 보건복지부(HHA) 산하 미국보험청(CMS)에 보험 급여 코드 발급 절차를 밟고 있다. 지노믹트리의 방광암 진단키트는 소변을 이용하면서도 정확도는 요도 내시경과 유사한 수준으로 평가받는다. 지노믹트리 방광암 진단키트는 기술력을 인정받아 국내 의료기기 최초로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신의료기기 지정’(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받았다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보해 신속승인이 이뤄진다. 요세포 검사는 가는 바늘로 요도 부위를 찔러 세포를 추출하는 방식이다. 추출한 세포를 현미경으로 관찰에 암세포 유무를 가려낸다. 미국의 방광암 진단키트 시장규모는 35억달러(한화 약 4조 7000억원) 정도로 추산된다. 이런 시장 상황에서 소변 검사를 이용한 방광암 검사 시장 개발 수요는 두텁게 형성됐다. 미국 ‘애보트’(Abbott), 뉴질랜드 ‘퍼시픽 엣지’(Pacific Edge) 등이 소변 방광암 진단키트를 개발해 시장에 내놨다. 특히, 애보트사는 각기 다른 2개 제품을 출시했다. 그럼에도 이들 제품은 낮은 정확도로 시장 선점엔 실패했다. 애보트의 2개 제품은 민감도가 각각 68%, 76%에 그친다. 방광암 환자 10명 중 7명 정도만 정확하게 진단했단 얘기다. 퍼시픽 엣지의 진단키트 정확도는 82%로 이전 제품보다 높았지만 의료현장에선 정확도가 낮다는 불평이 쏟아졌다. 그 결과, 미국보험청은 지난달 퍼시픽 엣지의 방광암 진단키트에 대해 보험코드 삭제를 결정했다. 미국보험청은 이같은 결정에 “유의성이 없다”는 이유를 내세웠다. 반면, 지노믹트리의 방광암 진단키트는 높은 정확도를 자랑한다. 705명을 대상으로 한 임상에서 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록했다. 앞선 제품들 대비 민감도 최대 25%, 특이도 최대 11% 이상 높은 수치다. 방광암 환자와 방광암 의심 환자 모두에서 높은 정확도를 나타냈단 얘기다. 지노믹트리는 앞서 방광암 진단키트 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 개시했다. 얼리텍®-BCD의 미국 분석서비스는 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’(Promis Diagnostics, PDX,)의 ‘자체개발 진단검사’(LDT)를 통해 진행 중이다. LDT 서비스는 FDA 품목허가 전 시범 서비스로, 클리아랩(CLIA LAB) 지정센터에서만 검사가 가능하다. 급여코드 등록이 된다면 매출 증가 속도는 가팔라질 전망이다. 급여 코드는 메디케어 등의 보험 급여 청구 절차 간소화해, 방광암 진단키트 매출 급증을 일으키기 때문이다. 본격적인 매출 발생 시점은 2025년이 될 전망이다. |
* 지노믹트리, 방광암 조기진단 "美혁신의료기기 지정" (2023.04.27)
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=18879
| ‘얼리텍-BCD’ PENK 바이오마커 기반 혈노환자 방광암 조기진단 지노믹트리(Genomictree)의 미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로 지정받았다고 26일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 FDA가 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 환자의 삶을 개선할 수 있는 혁신기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 하는 제도이다. 규제기준을 유지하면서 개발, 평가, 검토를 가속화해 환자와 의료진이 혁신적인 의료기기를 적시에 사용할 수 있도록 돕는 목적이다. 이번에 혁신 의료기기로 지정받은 ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 얼리텍-BCD는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다. 지노믹트리는 얼리텍-BCD의 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 확인했다고 설명했다. 최근 방광암 재발모니터링 용도로도 유효성을 확인하고 있다. 지노믹트리는 현재 혈뇨환자 가운데 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증임상(pivotal trials)을 진행하고 있다. 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상으로, 혈뇨환자의 5~20% 정도만이 방광암으로 진단된다. 그럼에도 불구하고 현재 혈뇨환자 대상 방광암 위험도를 1차적으로 평가하기 위한 객관적인 방법이 없어 대부분의 환자들은 불필요한 방광경 검사를 시행하고 있다. 표준검사법인 방광경 검사는 요도에 내시경을 넣어 검사해 환자에게 극심한 통증을 유발하고, 의료비 부담이 발생한다. 따라서 비침습적인(non-invasive) 검사로 편의성을 높이고, 정확한 성능을 갖춘 체외 조기진단법의 개발이 미충족 의료수요로 남아 있다. 저스틴 리 프로미스 다이애그노스틱스 비즈니스전략 및 운영책임자는 “FDA와 계속 협력해 확증임상 승인과정을 가속화해 나갈 것”이라며 “얼리텍-BCD 진단테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 안성환 지노믹트리 대표는 “이번 얼리텍-BCD 제품에 대한 FDA 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것이며, 그동안 의미있는 암 조기진단 검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물이다”며 “미국 FDA 혁신의료기기 지정으로 앞으로 방광암 환자를 조기에 식별해 치료를 받을 수 있게 하는 진단제품을 미국 진단시장에 선보일 수 있도록 하겠다. 향후 암 재발 진단과 예후예측 사용용도로 적응증 범위를 확대할 수 있는 확증 임상시험을 추진할 예정이다”고 말했다. |
* 지노믹트리, 대장암 보조진단 검사‘얼리텍-C’ 병원처방 영역까지 확대 (2023.04.13)
https://www.fnnews.com/news/202304130858274639
| 암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C®’가 ‘한국보건의료연구원(NECA)’으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다. 사실상 기존 건강검진에서 병원 처방까지 접수한 것이다. 13일 지노믹트리에 따르면 ‘얼리텍-C®’ 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커(신데칸-2 유전자 DNA 메틸화 상태)를 소량의 분변 시료를 이용해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 지노믹트리 윤치왕 부사장은 “이번 신의료기술평가 유예 대상 확정으로 얼리텍® 대장암 검사법에 코드가 부여 되어 더 많은 사람들이 대장암을 조기에 발견 할 수 있는 발판이 되었다”라며 “앞으로도 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거수준을 축적하는데 최선을 다할 것”이라고 언급했다. 한편 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 이번 신의료기술평가 유예 확정으로 얼리텍-C 검사법은 기존의 건강검진 영역뿐만 아니라 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자를 대상으로 근거 기반 비급여 사용이 가능하게 된다. |
* [유튜브] 상승이 임박한 종목 - 지노믹트리 (2023.04.09)
https://www.youtube.com/watch?v=tZoYXCsl2Ws
* 지노믹트리, 40만 직장인이 선택한 대장암 진단키트...수십조 시장 공략 본격화 (2023.03.08)
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01082406635541352&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
| 얼리텍-C 매출, 2019년 6000만원에서 올해 40억원 성장 올해 2500명 임상으로 급여 등재하고 조기진단 허가 확대 미국은 올해 1만명 확증임상 시도, 중국은 3월 임상 진입 지노믹트리(228760) 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’가 국내 시장에서 검증을 끝내고 수십 조원 규모의 시장 공략을 본격화하고 있다. 지노믹트리는 얼리텍-C는 국내외 동시다발적인 대규모 임상으로 국내 진료시장으로 확대를 꾀하는 한편, 미국·중국 거대 시장을 정조준했다. 6일 업계에 따르면, 지노믹트리는 올해 대한대장암학회 소화기장종양연구회와 함께 국내 15개 병원·기관에서 2500여 명 규모로 얼리텍-C 임상을 진행할 예정이다. 해당 임상은 연내 마무리 짓는 것을 목표로 하고 있다 . 내년 상반기 임상결과보고서 도출하고 하반기 신의료기술평가 절차를 밟는단 계획이다. 얼리텍-C가 신의료기술평가를 통과하면 보험급여를 적용받을 수 있다. 앞서 얼리텍-C는 지난 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았다. 얼리텍-C는 전체 민감도 90%, 조기암민감도 89%, 특이도 90% 등으로 대장암 진단 정확도가 높다. 특히 대변 1~2g만으로도 대장암 진단이 가능해 검사 편의성이 장점이다. 얼리텍-C는 현재 전국 230여 개 검진센터·대학병원을 포함 1293곳에 공급 중이다. 신의료기술평가 통과하면 매출 퀀텀점프 얼리텍-C가 의료기기 신의료기술평가를 통과하면 검진시장을 넘어 진료시장까지 영역을 확대할 수 있다. 지노믹트리 관계자는 “검진과 진료의 차이는 질환 증상 유무”라며 “현재 얼리텍-C는 검진센터에서 대장암 의심 증상이 없음에도 검사를 하는 것으로만 매출을 내고 있다”고 말했다. 그는 이어 “얼리텍-C가 보험등재되면 각 개인병원에서 진료 목적으로 사용확대가 이뤄질 것”이라며 “아울러 급여항목이 되면 실손보험 청구도 가능해지기 때문에 수요가 폭발할 것”이라고 내다봤다. 얼리텍-C 매출액은 2019년 6000만원, 2020년 1억7000만원, 2021년 3억원, 지난해 20억원 순으로 증가했다. 기업 건강검진 시장에서 얼리텍-C가 선택항목으로 이름을 올리면서 매출이 가파르게 증가하고 있다. 얼리텍-C의 허가목적 변경으로 국가암검진 프로그램에도 들어갈 수 있을 것으로 봤다. 현재 국가암검진 프로그램에서 대장암검사는 1차로 분변잠혈검사를 통해 이상소견이 나오면 대장내시경검사를 진행하는 순으로 진행되고 있다. 분변잠혈검사는 대변에 섞여있는 눈에 보이지않는 소량의 혈액을 검출하는 검사다. 지노믹트리 관계자는 “현재 얼리텍-C는 허가목적으로 대장암 보조진단 의료기기로 등록돼 있다”며 “하지만 대규모 임상을 통해 조기진단으로 허가목적을 변경을 시도할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “허가목적이 변경되면 국가암검진 프로그램 장암검사 분변 검사에 얼리텍-C가 들어갈 수 있다”고 덧붙였다. 조기진단으로 허가목적이 변경되면 대형병원에서도 수요가 발생할 수 있단 전망이다. 그는 “고령자는 장 두께가 얇고 약해져 있고, 경우에 따라선 수면내시경 부작용이 우려되는 경우가 많다”면서 “이 경우 내시경과 조직검사 전 중간검토 단계에서 얼리텍-C를 이용하는 수요가 크게 늘 것”이라고 내다봤다. 보건복지부에 따르면, 국내 대장암 검진 대상은 45~80세에 해당하는 2200만 명 수준이다. 시장 규모는 5000억원 안팎이다. 美·中 거대시장 진출도 순조롭게 진행 해외 진출도 순조롭게 진행 중이다. 지노믹트리는 지난해 미국 자회사 프로미스를 통해 캘리포니아에서 얼리텍-C 탐색 임상을 실시했다. 오태정 지노믹트리 연구소장(전무)은 “미국 탐색 임상은 본 임상에서의 성공확률을 높이기 위한 파일럿 스터디 개념”이라며 “탐색 임상 결과를 토대로 올해 미국 현지에서 1만 명 이상의 대규모 확증 임상을 실시할 계획”이라고 밝혔다. 지노믹트리는 오는 2026년 미국시장에서 허가·보험등재를 통해 얼리텍-C를 시판할 계획이다. 미국에서의 대장암 진단키트 시장규모는 14 조원 수준으로 파악된다.  경쟁사인 미국 콜로가드의 대장암 진단키트는 용변 전체를 검체로 사용하며 검사비는 600달러(77만원)로 얼리텍-C보다 2~3배 이상 비싸다. 중국 역시 올해 임상에 들어가 내년 하반기부터 상용화될 전망이다. 지노믹트리는 지난 2020년 11월 중국 상동루캉 오리온바이오기술개발에 얼리텍에 대한 기술이전을 했다. 상동루캉 오리온바이오기술개발은 오리온홀딩스가 65%, 중국 국영기업 산동루캉 제약이 35% 지분을 출자해 만든 합작회사다. 상동루캉은 지난 2021년 4분기 생산시설을 구축하고 지난해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 등 얼리텍-C 임상시험을 준비했다. 얼리텍-C의 중국 현지 임상은 이달부터 시작될 예정이다. 지노믹트리는 얼리텍-C 중국 매출에 로열티 수익을 취할 예정이다. 중국은 대장암 환자 수가 미국의 4~5배에 달하고, 연간 사망자 숫자만 28만명에 달한다. 지노믹트리 관계자는 “건강검진에서 대장내시경은 계륵 같은 존재”라며 “대장내시경이 비싸긴 하지만, 검사에 장시간 소요돼 많이 돌리지 못한다. 검사에 의사가 반드시 필요하기 때문에 검사 공급을 늘리기도 어렵다”고 진단했다. 이어 “얼리텍-C는 이런 검진 시장을 파고들어 연 4만 명이 선택하는 검사로 성장했다”며 “대규모 임상을 통해 신의료기술 통과되면 진료시장까지 더해져 얼리텍-C의 성장이 가팔라질 것”이라고 덧붙였다. |
* [유튜브] 지노믹트리, 대장암 진단키트 잠재력 폭발 (2022.06.15)
https://www.youtube.com/watch?v=kNvQI7FjKmM
* [지노믹트리] 신의료 유예로 비급여 진출, LDT로 미국 진출 - 대신증권 (2023.05.15)
지노믹트리［228760］_20230515_Daishin_859917.pdf
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| I. 기업 개요 및 비즈니스 모델 지노믹트리: 상업화가 가장 빠른 액체생검 암진단 기업 지노믹트리는 메틸화 DNA 바이오마커 기반 액체생검 암 조기진단 바이오텍이다. 동사는 분변을 검체로 하는 PCR 기반 액체생검 플랫폼 ‘얼리텍(EarlyTect)’을 국내 최초로 상품화했다. 메틸화 DNA 바이오마커의 장점은 1) 조기진단 유용(암의 병기와 상관없이 지속적으로 유지) 2) 높은 암 특이성 (정상 조직과 암 조직의 메틸화 패턴 차이가 뚜렷함) 3) 검체로서의 높은 안전성(단백질, RNA 대비) 등이다. 동일한 기전으로 ‘14년에 출시된 미국 이그젝트사이언스의 ‘콜로가드’는 ‘21년 1조원 이상의 매출을 기록했다. 선별검사의 불편함과 낮은 정확도로 미충족 수요가 있는 암종을 대상으로 제품을 개발하고 있다. 얼리텍의 주요 적응증은 대장암으로 국내에서는 대장암 적응증에 대해 2019년 보조진단기기로 식약처 허가를 획득하였으며, 현재 2024년 허가를 목표로 2,500명을 대상 조기진단용 허가 임상을 준비 중이다. 연세대학교 세브란스병원에서 진행된 확증임상(585명)에서 90% 이상의 높은 민감도와 특이도를 보여주었으며, 특히 1~2기의 암에 대해 높은 민감도를 보였다. 이는 글로벌 경쟁 제품인 이그젝트 사이언스의 콜로가드와 비슷한 수준이다. 한편, 9개의 바이오마커를 확인하는 콜로가드와 달리 얼리텍은 1개의 바이오마커(SDC2 메틸화)만 확인하기 때문에 콜로가드 대비 필요한 검체의 양이 적고(1~2g), 검사소요 시간이 짧다는(8시간) 장점이 있다. 이러한 경쟁 우위를 바탕으로 유의미한 임상 결과를 이끌어낸다면 분변기반 액체생검 플랫폼 Best-in-class로 도약할 가능성이 있다고 판단한다.   II. 투자 포인트 신의료기술 평가 유예로 국내 매출 확보, 해외 진출 준비도 진행 중 지난 4월 지노믹트리의 대장암 조기진단 진단키트 얼리텍-C가 신의료기술 평가 유예대상으로 선정됐다. 신의료기술평가 유예 제도는 식약처로부터 허가 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 이를 통해 얼리텍-C는 이제 대학병원을 포함한 모든 병원에서 처방 코드를 통한 비급여 사용이 가능하게 되었다. 출시 이후 매출이 크게 올라오지 못했던 이유는 도입 병원의 숫자가 적었던 점과 분변 잠혈검사(FoB) 및 대장내시경 대비 환자의 가격 부담이 높았기 때문이다. 이번에 처방코드를 받아 실손 보험 적용이 가능해지게 되면서 국내 시장 침투율이 본격적으로 높아질 것으로 예상된다. 실제로 국내 검진기관 및 대형 종합병원과의 공급계약 체결 건수가 많아지고 있다. 세브란스병원, KMI, 삼성병원 등 얼리텍-C를 도입한 기관의 숫자가 크게 증가하고 있는 추세이기 때문에 하반기 매출 성장이 본격화될 것으로 전망한다. 해외 매출 역시 기대해볼 수 있는 부분이다. 단기적으로 기대되는 지역은 이탈리아와 동남아이다. 이탈리아에서는 파트너사 바렐리(Vaeli)를 통해 얼리텍-C의 영업 및 판매가 진행되고 있다. 배송 편의성 및 가격적 우위를 바탕으로 이탈리아를 시작으로 유럽 전역공략을 기대해볼 수 있다. 올해는 방광암 진단 얼리텍-B의 미국 LDT 인증 완료 시점을 기준으로 미국 매출 가시화를 기대해볼 수 있다. 현재 미국 및 중국에서 허가 임상을 준비 중이다. 얼리텍-C의 1) 국내 식약처 조기진단허가(2024), 2) 중국 허가(2024), 3) 미국 허가(2026) 등 규제기관의 정식 허가 및 보험 등재를 받게 된다면 기존 이그젝트사이언스의 콜로가드 대비 경쟁 우위를 앞세워 글로벌 분변기반 액체생검 시장 M/S를 늘려나갈 수 있다고 판단한다.  |
* [지노믹트리] 신의료기술평가 유예 확정의 의미 - SK증권 (2023.04.14)
지노믹트리［228760］_20230414_SK_852961.pdf
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| 신의료기술평가 유예 확정의 의미 - 지노믹트리는 향후 가파른 성장을 기대해볼 수 있는 국내 종합 암 조기진단 업체 - 지난 4/13 대장암 조기진단키트 얼리텍-C에 대한 신의료기술평가 유예 확보 - 이로써 진단 시장 진출 + 실손 보험 적용을 통한 유의미한 매출 성장 이뤄질 것 - 연말까지 다양한 국가별 투자 모멘텀이 예상되기 때문에 꾸준한 관심 갖을 필요 대장암 조기진단키트 얼리텍-C, 4/13 신의료기술평가 유예 확보 신의료기술평가 유예 제도란 기술력이 뛰어난 새로운 의료 서비스/제품을 비급여 형태로 의료시장 선진입을 허용하는 제도이다. 신의료기술평가 유예가 동사에게 의미하는 바는 크게 2 가지이다: I. 진단 시장 진출: 신의료기술평가 유예를 통해 기존에 접근하지 못했던 새로운 시장이 열릴 것으로 예상되며 이에 유의미한 매출 성장이 예상된다. 신의료기술평가유예를 확보하지 못한 제품은 병원 내 의료진이 처방할 수 있는 제품 코드가 존재하지 않기 때문에 지금까지 동사의 얼리텍-C 는 ‘건강검진 시장’에서만 한정적으로 판매될 수 밖에 없었다. 즉, 건강검진 목적이 아닌, 이상징후가 발견되어 병원을 찾은 환자들은 오직 대장내시경을 통해서만 대장암 검사/진단이 가능한 상황이었다. 하지만 이번 신의료기술평가 유예 확보를 통해 동사는 1차의료기관에 진단 목적으로 얼리텍-C를 판매할 수 있게 되었고 이는 동사에게 새로운 시장이 열렸다는 것을 의미한다. 1H23 판매 개시가 예상되며 지노믹트리는 이미 1,300 개 이상의 1 차 의료 기관을 고객사로 확보하고 있기 때문에 향후 신속한 (진단) 시장 안착이 이뤄질 수 있을 것으로 전망한다. II. 실손 보험 적용: 신의료기술평가 유예는 실손 보험을 적용받을 수 있는 자격을 확보했다는 것을 의미한다. 실손 보험이 적용된다면 주요 이해관계자인 ①환자 ②병원 ③보험사 모두의 가치가 높아질 것으로 보이고, 이는 얼리텍-C 의 필연적인 침투율 확대로 직결될 것으로 전망한다 (환자: 검사비용↓, 검사속도↑, 검사편의성↑. 병원: 진료 효율성↑, 보험사: 손해율↓) 보험 적용은 보험사와 지급률 등을 협의하고 2H23 이뤄질 것으로 예상한다. 올해 얼리텍-C 매출은 최소 50 억원 이상으로 추정한다 (작년 20 억원). 연말까지 이어질 다양한 국가별 투자 모멘텀에 주목 I. 국내: 얼리텍-C 의 건강 보험 등재를 위해 현재 5 천명 규모의 확증 임상시험이 진행중이며 4Q23 종료 후 2024 년 보험 등재 완료될 것으로 전망한다. 실손 보험 대비 건강보험 등재의 파급효과는 더욱 크기 때문에 2025 년부터 최소 1,500 억원 이상의 매출 창출이 가능할 것으로 기대된다. II. 미국: ①얼리텍-C: 1 만명 규모의 확증 임상2H23 시작 2025 년 종료 2026 년건강보험 등재/제품 출시가 예상된다. ②얼리텍-B: LDT(실험실 개발 테스트) 형태로 3Q23 출시될 예정이다. 참고로 동일한 방식으로 미국 내 LDT 승인을 받은 방광암진단키트 제조업체인 Pacific Edge 의 주가는 2Q20 승인 이후 10 배 이상 급등한 바 있다. III. 중국: 오리온홀딩스의 중국 JV ‘산동루캉’(국영제약사) 향으로 2Q21 체결한 대장암진단 기술 L/O 에 대한 후속 임상은 순항중이며 4Q23 종료2024 년 허가 신청/보험등재2025 년 출시될 전망이다 (중국 시장 규모 8 조원 추정).      |
* [지노믹트리] 조기진단 상용화 선두주자 - 신한투자증권 (2023.03.23)
지노믹트리［228760］_20230323_Shinhan_848222.pdf
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| I. 기업 개요 국내 바이오마커 기반 암 조기진단 선두 업체 2000년 설립, 2019년 코스닥에 상장한 국내 체외진단 업체이다. 사업부문은 암분자진단사업, 유전체 분석 및 기타 사업으로 구분되며, 2021년 기준 각 사업부문이 전사 매출에서 차지하는 비중은 각각 45%, 55%이다. 국내에서의 사업 호조를 바탕으로 2019년 미국 법인(Promis)을 설립했으며, 2021년 Shandong Lukang Biotech향 기술이전 계약, Varelli향 암 조기진단 제품 공급계약, 2022년 ACT Genomics향 공급계약 등을 체결하며 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 지노믹트리의 주력 사업은 체외 암 조기진단으로 향후 전사 매출 내 차지하는 비중이 점차 증가할 것으로 예상된다. 핵심 제품은 ‘얼리텍-C’이다. 체액을 통해 대장암을 조기에 진단하는 제품으로 2018년 국내 인·허가, 2019년 국내 사용화가 이뤄졌다. 체액을 이용한 암 조기진단은 1) 특정암을 지칭하는 바이오마커, 2) 바이오마커 측정(DNA 증폭), 3) 반응 장비 구축이 선행돼야 한다. 지노믹트리는 암 조기진단용 DNA 메틸화 바이오마커, 체액 대상 고감도 바이오마커 측정 기술, rt-PCR 체외진단 제품 등을 보유한 만큼 암 조기진단 제품 상업화 및 국내암 조기진단 선두 업체 도약을 위한 기반을 마련한 것으로 판단된다. 지노믹트리의 핵심 역량 중 하나인 신규 DNA 메틸화 바이오마커 발굴시스템 및 측정 기술은 얼리텍-C 상용화의 기반으로 작용했다. 메틸화 바이오마커는 암 조기진단을 위한 최적의 바이오마커 중 하나이다. 암 세포에서는 유전자 발현 조절부위에서 흡연, 음주 등 후천적 외부자극에 의해 비정상적으로 DNA 메틸화가 발생한다. DNA 메틸화 바이오마커는 1) 암 발생 초기 단계부터 병기 구분없이 지속적으로 유지되는 점, 2) 체액 내 극소량 존재해도 PCR을 통해 증폭이 용이한 점, 3) DNA의 구조적 견고성 기반 높은 안정성 등의 특징을 보유하여 암 조기진단을 위한 바이오마커로서 작용하는 것이 가능하다. Ⅱ. 투자포인트 대장암 조기진단 플랫폼 활성화에 따른 미충족 수요 해결 국내: 실손 보험 적용에 따른 실적 성장 가시화 전망 얼리텍-C는 2019년 국내 출시 이후 약 2년간 가시적인 성장이 부재했으나, 2022년부터 제품 인지도 증대, 상급 종합병원 및 검진센터를 포함한 국내 주요 의료기관향 침투 확대를 계기로 매출액이 약 20억원까지 증가했다. 2023년은 얼리텍-C 국내 신의료기술평가 유예 신청 승인에 따른 국내 실손 보험 적용, 이에 따른 실적 고성장 달성이 예상된다. 이는 1) 얼리텍-C가 일선 병원에서의 수익성 확대에 기여할 수 있는 만큼 현장 수요를 창출하는 것이 가능한 점, 2) 실손 보험 적용에 따른 소비자 부담 하락이 민간에서의 잠재적 수요를 이끌어낼 수 있는 점 등에 기인한다. 상반기 내 신의료기술평가 유예 신청 승인 및 이에 따른 보험 적용이 이뤄질 것으로 예상된다. 중·장기적으로 얼리텍-C 건강 보험 적용은 국내 시장 침투 본격화의 트리거로 작용할 전망이다. 삼성서울병원에 의하면 대장암은 다른 소화기 암에 비해 예후가 좋은 편에 속하며, 1기에 발견 시 5년 생존율은 90%에 육박한다. 다만 대장암 조기진단의 표준인 대장 내시경은 고침습성, 편의성, 장 세척 준비 및 비용 문제로 인해 환자 순응도가 낮은 편이며, 조기진단 활성화의 어려움을 계기로 국내 대장암 사망률은 매년 꾸준히 증가하고 있다. 의료기관의 입장에서 살펴봐도 대장 내시경의 수요는 증가하기 어려울 것으로 판단된다. 이는 대장 내시경을 통한 검사에 소요되는 평균 시간이 기타 검사 대비 긴데 반해 보험 수가가 낮아서 의료기관의 수익성을 저해하는 요인으로 작용할 수 있는 것에 기인한다. 1) 얼리텍-C는 타액 채취를 기반으로 하여 수검이 간편하며, 별도의 금식이 필요 없어 환자 순응도가 높다. 이는 얼리텍-C가 국내 대장암 조기진단 활성화를 위한 트리거로 작용할 수 있음을 뜻한다. 2) 정부는 건강 보험 적용 시 대장암 조기진단 활성화를 통한 재원 절약, 효율적 자원 배분 등을 달성할 수 있다. 이와 더불어 3) 의료기관 입장에서도 얼리텍-C는 검사 시간이 짧아 병원 회전율 상승에 도움을 준다. 결국 얼리텍-C는 환자, 정부, 의료기관 등 대장암 조기진단을 둘러싼 이해관계자들의 니즈를 모두 충족시킬 수 있는 만큼 향후 국내에서 건강보험 적용을 받을 가능성은 높다고 판단한다. 지노믹트리는 건강 보험 적용을 위해 국내 대장암 조기진단 대규모 임상을 진행 중이다. 앞서 진행된 탐색임상은 1,124명을 대상으로 했으며 본 임상에서 민감도 95%, 특이도 87%를 달성했다. 이는 보조진단용 의료기기 등록 당시 확증임상을 통해 얻은 결과값(민감도 90%, 특이도 89%)과 큰 차이가 없는 수준이다. 또한 이는 미국 체외진단 업체 Exact Sciences가 ‘콜로가드’ FDA 승인을 위해 진행한 확증임상에서 얻은 결과값(민감도 92%, 특이도 87%)과도 유사하다. 지노믹트리는 현재 국내에서 약 2,500명의 환자를 대상으로 확증임상을 진행 중이다. 본 임상은 2023년 하반기 마무리될 예정이며, 이를 바탕으로 2024년 상반기 대장암 조기진단 의료기기 인·허가, 2024년 말~2025년 초 건강 보험 적용을 목표로 하고 있다. 향후 건강 보험 적용에 따른 큰 폭의 실적 성장이 예상된다. 해외: 글로벌 시장 침투 확대를 위한 준비는 순항 중 1) 미국: 2026년 얼리텍-C 미국 진출을 위한 대장암 조기진단 탐색임상을 상반기 내 마치고 연내 확증임상에 진입할 전망이다. 확증임상에 참여하는 환자 수는 약 1만명 수준으로 예상되는데, 이는 Exact Sciences가 콜로가드 FDA 승인을 위해 진행한 확증임상 규모(약 9,800명)와 유사한 수준이다. 얼리텍-C는 콜로가드와 달리 단일 바이오마커를 사용함에도 불구하고 국내 보조진단 인·허가 확증임상에서 민감도 90%를 달성한 바 있다. 또한 단일 바이오 마커를 사용하는 만큼 검사시간에서 콜로가드 대비 우위를 보인다. 얼리텍-C는 검사에 8시간이 소요되는데 반해 콜로가드는 최대 26시간이 소요된다. 얼리텍C는 환자에게 편리성, 의료기관에게 회전율 증대에 기반한 수익성을 제공할 수 있는 만큼 미국에서 상업화 시 수요를 이끌어낼 수 있을 것으로 판단한다.  Exact Sciences의 미국 내 성장성으로 미뤄볼 때 향후 미국 시장 진출 시 지노믹트리는 큰 폭의 외형 성장을 달성할 것으로 판단된다. 콜로가드는 2014년 FDA 인·허가를 획득했으며 2019년부터는 Pfizer와의 공동 판매 계약 체결, 보험사 급여 적용 확대 등을 계기로 매출액이 급성장했다. 2019년 8억 7,600만달러에 불과하던 Exact Sciences의 매출액은 2022년 20억 8,000만달러까지 증가했으며, 미국 내 콜로가드 누적 사용자 수는 2022년 기준 약 1,000만명까지 올라왔다.  2) 중국: 얼리텍-C 중국 시장 진출 본격화를 위한 허가용 임상이 연내 개시될 예정이다. 지노믹트리는 2020년 11월 오리온홀딩스와 Shandong Lukang Biotechnology가 공동 설립한 법인에 얼리텍-C를 기술이전한 바 있다. 2023년 허가용 임상 진입→ 2024년 중국 FDA 인·허가→ 2025년 중국 내 얼리텍-C 상용화가 진행될 예정이며, 지노믹트리는 향후 임상 진행에 따른 마일스톤, 매출발생에 비례한 로열티를 수취할 것으로 예상된다. 한편 중국 시장은 성장 잠재력을 지닌 것으로 판단되며, 얼리텍-C 상용화 시 시장 성장에 기반한 수혜 및 실적 고성장을 달성할 전망이다. 중국 내 인구 10만명 당 대장암 발병인구는 2009년 약 14명에서 2020년 약 20명으로 10년 간 큰 폭으로 증가했다. 대장암 발생에 따른 사망 인구도 점진적으로 증가하는 추세인데, 2009년 약 6명에 불과하던 인구 10만명당 대장암 사망인구는 2020년 약 9명까지 증가했다. 이는 국내와 마찬가지로 대장암 조기발견 빈도가 낮은 것에 기인한다. 또한 중국은 대장 내시경, 진단 의료인력과 같은 인프라 만성 부족을 겪고 있으며, 이에 따라 대장암 신규 환자 수 및 사망률은 꾸준히 증가하는 추세이다. 중국 정부는 조기진단을 통한 사망률 감소 및 사회적 비용 절감에 대한 니즈가 존재하며, ‘건강중국 2030 행동 계획’에서 향후 주요 암 조기진단 검사 계층 대상 비율을 단계적으로 확대할 것을 밝힌 바 있다(10%→ 55%). 또한 북경시는 2021년 의료보험 적용대상 목록에 ‘유전자 메틸화 검사’를 포함하여 메틸화 기반의 체외 조기진단 보험등재 가능성을 열어 둔 만큼 향후 얼리텍-C의 중국 시장 진출은 큰 폭의 전사 외형 성장으로 이어질 가능성이 높다고 판단한다.  방광암 조기진단 플랫폼은 차세대 성장 동력으로 작용 국내: 대규모 확증임상 진행 중. 2024년 방광암 조기진단 상용화 목표 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-B’는 얼리텍-C와 더불어 향후 지노믹트리의 차세대 성장 동력으로 작용할 전망이다. 현재 국내 방광암 진단은 혈뇨환자를 대상으로 하며 대부분 방광경 검사를 통해 시행된다. 이는 고침습적 검사로 통증 및 부작용을 수반하며, 대안인 비침습적 요세포검사는 민감도가 35%로 낮다. 또한 방광암은 기타 암종 대비 재발률이 높다고 알려져 있는데, 기존 방광암을 앓은 환자의 약 50%가 재발의 위험에 노출되어 있다. 재발 모니터링은 3개월에 한 번 방광 내시경을 통한 추적 관찰 검사로 이뤄지지만 이행률이 떨어진다. 대안인 방광경 검사는 재발 모니터링에 있어 방광 내시경 대비 정확도가 떨어진다. 결국 바이오마커를 기반으로 한 방광암 조기진단 제품은 향후 편의성을 바탕으로 정부·환자의 적극적인 수요를 이끌어낼 수 있을 것으로 판단된다. 국내 방광암 조기진단 제품 상용화를 위한 탐색임상은 두 번에 걸쳐 진행됐다. 1차 탐색임상은 567명의 환자를 대상으로 했으며 민감도 92%, 특이도 96%의 결과를 얻었다. 2차 탐색임상은 183명의 환자를 대상으로 했으며 민감도 93%, 특이도 90%를 달성했다. 현재는 서울대학교병원, 서울아산병원 등을 포함한 국내 9개 대학병원과 확증임상을 진행 중에 있다. 40세 이상 혈뇨환자 3,453명을 대상으로 진행 중이며 연내 임상 마무리, 2024년 제품 상용화를 목표로 한다. 한편 재발 모니터링을 위한 1차 탐색임상도 진행 중이다. 향후 확증임상을 거쳐 2025년 제품 상용화를 추진할 예정이다. 해외: LDT 서비스를 통한 미국 시장 선제적 침투 예정 현재 미국에서 방광암 조기진단 탐색임상을 진행 중이며, 확증임상 진입 전 요로감염증을 대상으로 미국 내 LDT 서비스를 제공할 전망이다. 이는 1) 원활한 임상 진행을 위한 조기 현금 흐름 창출, 2) 향후 방광암 조기진단 제품 미국 런칭 및 보험사 급여 등록을 위한 선제적 래퍼런스 확보 등을 위한 것으로 판단된다. 3분기부터는 요로감염증으로부터 쌓은 래퍼런스를 바탕으로 방광암 대상 LDT 서비스도 개시할 전망이다. LDT 서비스는 미국 내 검체분석이 가능한 CLIA Lab을 자체 보유한 업체만이 시행 가능하며, 지노믹트리 미국 법인(Promis)은 자체 검체 분석이 가능한 만큼 향후 서비스 제공, 임상 등을 이끌어 갈 전망이다.  |
* [지노믹트리] 2023년은 방광암 조기진단서비스 미국 진출의 원년 - 한국IR협의회 (2022.12.08)
지노믹트리［228760］_20221208_Korea+Investor+Relations+Service+(Research+Center)_828824.pdf
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| 회사 개요 지노믹트리는 2000년 설립된 체외 분자진단기술을 활용한 암 조기진단 의료기기 연구개발 전문기업이다. 동사는 암 조기진단을 위한 혁신적 바이오마커와 바이오마커 발굴 엔진, 체액에서 고감도로 마커를 측정하는 기술 등을 보유하고 있으며 암 조기진단 제품을 개발하여 사업화하고 있다. 동사는 특정 암을 조기에 진단할 수 있는 고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 이용하여, 체액(액체생검) 기반의 비침습적 암 조기진단기술 개발에 주력하고 있다. 첫번째 품목인 대장암 조기진단 제품 얼리텍C (EarlyTech® Colon Cancer)는 2018년 식약처 의료기기 3등급 제조허가를 득하여 2019년부터 상업화하였으며, EarlyTech® Bladder Cancer(방광암 검사), EarlyTech® Lung Cancer(폐암 검사) 제품군을 개발하여 임상을 진행하고 있다. 2021년 연결기준 매출액은 51억원으로 암 분자진단사업 44.8%, 유전체 분석 및 기타 55.2%로 구성된다. 동사는 2016년 7월 코넥스 시장에 상장하였으며, 2019년 3월 기술성 평가를 통해 코스닥으로 이전상장하였다. 2022년 9월말 기준 안성환 대표 및 특수관계인 25.4%, KB인베스트먼트(KB-솔리더스 펀드 포함) 9.1%, 오리온홀딩스 1.7% 등이 지분을 보유하고 있다.  핵심 기술: 메틸화 바이오마커 발굴 엔진(Methyl-Discovery) 지노믹트리는 특허 기반의 독창적인 암 조기진단용 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커와 바이오마커의 고감도 측정기술, 신규 바이오마커 발굴엔진 기술을 보유하고 있으며, 이를 이용하여 다양한 암 조기진단 제품인 EarlyTech® 시리즈를 개발하고 있다. 지노믹트리의 핵심기술인 바이오마커는 메틸화 바이오마커 발굴 엔진(Methyl-Discovery) 기술을 기반으로 하고 있다. 암 세포에서는 유전자 발현 조절부위에서 비정상적으로 DNA 메틸화가 발생한다는 특징이 있다. 이는 암 발생과정의 초기에 발생하며 이후 메틸화가 지속적으로 유지됨에 따라 이를 특정 암의 조기 진단을 위한 바이오마커로 활용할 수 있다. 동사는 메틸화 DNA를 직접적으로 선택 포획할 수 있는 Methyl-DNA Capture™을 독자 개발하였으며, 유전자 발현을 분석하는 i-MAGIC System, 그리고 Microarray 및 NGS(Next Generation Sequencing) 기술을 접목하여 Methyl-Discovery(메틸화 바이오마커 발굴 엔진) 플랫폼 기술을 개발하였다. 이를 통해 특정한 암을 높은 정확도로 진단할 수 있는 고성능 DNA 메틸화 바이오마커 후보군을 효과적으로 발굴할 수 있다. 암 발생 초기단계에는 체액 등에 존재하는 암 세포 유래의 메틸화 DNA 바이오마커가 매우 극미량임에 따라 선택적으로 측정하는 것이 매우 어렵다. 따라서 극미량으로 존재하는 바이오마커만을 선택적으로, 높은 민감도로, 정확하게 측정하는 기술이 필요하다. 동사는 LTE-qMSP(Linear Target Enrichment Quantitative Methylation Specific PCR)이라는 DNA 메틸화 바이오마커 고감도 정밀 측정기술을 개발하여 국내외 특허 출원하였다. 동 기술을 이용하여 선택적 DNA 증폭 기술을 이용한 체액내 극미량의 바이오마커의 고감도 측정이 가능하여 암의 조기진단에 활용할 수 있다.  주요제품 개발현황 지노믹트리는 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 조기진단 제품을 개발하고 있다. EarlyTech® 은 검체 속 DNA 메틸화 바이오마커 존재를 개량된 리얼타임 PCR 법으로 측정하여 암환자를 식별하는 분자진단법이다. 동사는 대장암, 방광암, 폐암 조기진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커를 개발하여 원천성을 확보하고 있으며, 이를 이용하여 EarlyTech® Colon Cancer(대장암 검사), EarlyTech® Bladder Cancer(방광암 검사), EarlyTech® Lung Cancer(폐암 검사) 제품군을 개발하였다.  (1) EarlyTech® Colon Cancer(얼리텍C: 대장암 검사) 대장암은 전세계적으로 발병률과 암으로 인한 사망률이 높은 암이다. 그러나 조기 발견 시 생존율이 90% 이상으로 조기진단이 매우 중요한 질병이다. 국내에서는 대장암 조기진단을 위해 건강검진시 대장내시경을 시행하고 있으나 대장내시경의 낮은 참여율(고침습성, 장세척 준비로 인한 불편함 등)로 인해 체외 조기진단 기술이 필요한 상황이다. EarlyTech® Colon Cancer(얼리텍 대장암 조기진단 제품)는 신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커를 이용한다. 분변 DNA를 이용하여 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2 유전자의 메틸화를 검사하여 대장암 조기진단에 사용할 수 있다. 얼리텍C는 보조진단검사 임상을 통해 대장암 진단 민감도 90.2%(221/245, 대장암환자 245명 중 221명 양성), 특이도 90.2%(24/245, 정상인 245명 중 221명 음성)의 임상성능을 입증하였다. 2017년 12월 CE-IVD 인증, 2018년 8월 한국 식약처로부터 대장암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기 제조허가(3등급)를 승인받았으며, 2019년 사업화를 시작하였다. 2022년에는 고위험군 대상 대장암 조기진단 목적의 한국 식약처 제조허가용 확증임상시험을 개시하여 진행하고 있다. 미국에서는 자회사 프로미스를 통해 FDA 승인을 위한 대규모 현지 임상시험을 준비하고 있으며, 중국은 중국 산동루캉오리온바이오기술개발유한회사 JV(합작법인) 대상으로 기술이전을 통해 JV가 직접 임상, 허가, 생산, 유통 등을 담당할 예정이다. (2) EarlyTech® Bladder Cancer(얼리텍B: 방광암 검사) 방광암은 대부분 혈뇨를 동반한다. 혈뇨환자 중 방광암 유병률은 미세혈뇨는 약 5%, 육안적 혈뇨는 약 20%로 알려져 있으며, 혈뇨환자의 방광암 여부를 확인하기 위해서는 방광경을 시행해야 한다. 하지만 방광경은 침습적 검사로서 환자에게 고통과 불편을 야기함에 따라, 방광경 검사가 필요한 고위험군 환자의 선별을 위한 조기진단 제품이 필요하다. EarlyTech® Bladder Cancer(얼리텍 방광암 조기진단 제품)는 PENK 메틸화 바이오마커를 이용한다. 소변세포 DNA를 사용하여 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 고위험군 환자의 조기진단에 사용할 수 있다. 얼리텍B는 2021년 두 차례의 탐색 임상시험을 통해 민감도 93.2%, 특이도 90.4%의 임상성능을 입증하였으며, 현재 확증 임상을 진행하고 있다. 국내 방광암 검사는 투트랙으로 임상을 진행하는데, 1)혈뇨환자 중 방광암 선별검사를 목적으로 임상적 유효성을 입증할 수 있는 대규모 임상은 2022년 1월부터 대한비뇨기종양학 회 산하 9개 대학병원에서 3,453명을 대상으로 확증임상을 진행하고 있으며, 2) 방광암 수술 후 재발 모니터링 목적의 임상시험은 1차 탐색임상 막바지 추가연구를 진행하고 있다. 미국에서는 2022년 연내 탐색임상을 마무리하고 2023년 상반기까지 CLIA 인증제품 등록을 통해 LDT 서비스로 빠르게 시장에 진입할 예정이다. (3) EarlyTech® Lung Cancer(얼리텍L: 폐암 검사) 폐암은 전세계적으로 사망률 1위를 차지하고 있는 암질환이다. 폐암의 사망률이 높은 이유는 조기진단율이 20% 정도로 낮은 편이며, 80%가 대부분 암이 진행된 상태에서 발견되기 때문이다. 따라서 효과적인 폐암 조기진단법에 대한 미충족수요가 높은 상황이다. EarlyTech® Lung Cancer(얼리텍 폐암 조기진단 제품)는 PCDHGA12 메틸화 바이오마커를 이용한다. 혈액내 cfDNA를 이용하여, 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 폐결절 환자 중 폐암 위험군을 판별하는 폐암 고위험군 환자의 조기진단에 사용할 수 있다. 얼리텍L은 기관지 세척액 대상으로 폐암 조기진단 유효성 평가를 위한 1차 탐색임상에서 민감도 75.0%, 특이도 78.9%의 결과를 확인하였으며, 기관지 세척액 대상 및 혈액 대상 업그레이드 제품 개발을 통하여 2차 탐색임상을 진행중에 있다. 얼리텍 대장암 조기진단의 상업화 실적 본격화 (1) 국내 판매조직 확충을 통한 매출 성장 가시화 지노믹트리는 2019년부터 대장암 조기진단 제품인 얼리텍C 대장암검사를 출시하였다. 2019년에는 얼리텍 제품의 홍보 및 공급처 확대에 중점을 두고, 제품을 바로 적용할 수 있는 1차 의료기관 위주로 저변을 확대하여 약 810여개의 의료기관을 확보하였다. 2020년부터는 전문검진기관 및 2차병원급으로 확장하였으며, 2022년 9월말 기준 1,286처의 공급처를 확보하였다. 특히, 2021년도에는 연간 100만건의 건강검진을 수검하는 한국의학연구소(KMI)와 같은 대형검진 네트워크센터와의 계약을 통해 시장 확장을 가속화하고 있다. 얼리텍C는 KMI의 약 24만명에 해당하는 기업검진 수검자들이 포함되어 있는 검진프로그램에 선택검사로 채택되어 검체 서비스가 증가추세에 있다. 최근에는 강북삼성병원, 서울대병원 강남검진센터, 세브란스 검진센터 등이 추가되며 잠재적 검진대상을 200만명 이상으로 확보하였으며, 2022년 9월말 누적기준 약 13억원 수준으로 절대적인 매출규모는 아직 미미하지만 전년동기대비 693%의 매출 성장을 달성하고 있다 (2) 해외사업 전략 지노믹트리는 얼리텍 대장암 조기진단제품의 해외사업을 두 가지 모델로 적극적으로 전개하고 있다. 첫번째로는 국가별 독자적 모델로서, 국가별 임상부터 허가, 판매, 분석 서비스까지 독자적인 사업화를 구축하는 사업 모델이다. 지노믹트리는 미국 자회사(Promis Diagnostics)를 설립하여 북미권 사업화를 추진하고 있으며, 중국은 오리온과 중국 국영기업인 산둥루캉의약의 JV인 ‘산동루캉오리온바이오기술개발유한회사’와의 라이선스아웃을 통해 중국 사업화를 추진하고 있다. 지노믹트리는 얼리텍 대장암 조기진단제품의 미국 FDA 허가용 임상 및 사업화를 위해 2019년 미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 설립하였다. 프로미스는 미국 내 대규모 임상을 위한 자체 CLIA랩을 구축하여 2020년 6월 CLIA(미국실험실 표준인증자격)를 획득하였다. 동사는 기존 얼리텍C에 마커를 추가한 업그레이드 버전으로 2023년 FDA 허가용 임상을 준비하여 미국인 10,000여명을 대상으로 하는 대규모 임상을 진행할 예정이다. 중국사업은 오리온홀딩스와 중국 국영기업인 산동루캉제약의 합작회사(JV)인 산동루캉오리온바이오기술개발유한회사가 진행하고 있다. 중국은 대장내시경 인프라가 절대적으로 부족한 상황임에 따라 정부 차원에서 대장암 조기진단에 대한 니즈가 특히 더 높은 편이다. 동사는 2020년 11월 중국 JV에 얼리텍C 기술이전계약을 체결하였으며 20억원의 계약금을 수취하였다. JV는 2021년부터 GMP 생산시설 구축 및 임상시험을 준비하였으며, 2023년부터는 중국 CFDA 허가용 임상시험을 진행할 예정이다. 두번째로는 빠른 시장진입을 위한 센트럴 랩(Central Lab) 모델로서, 지노믹트리 본사 중앙분석센터에서 분석을 진행하고 현지 국가들에 분석 서비스를 판매하는 모델이다. 2021년 하반기에는 진단시장에서 40년 이상의 업력을 보유한 이탈리아 바렐리(Varelli)사와 대장암 검사 분석서비스 판매계약을 체결하였으며, 2022년부터 이탈리아 전역을 대상으로 서비스를 시작하였다. 이탈리아는 대장내시경 비용이 고가(평균 670달러)이고, 대장내시경 인프라도 충분하지 않기 때문에 얼리텍C의 경쟁력이 높을 것으로 예상된다. 바렐리는 이탈리아를 시작으로 향후 유럽 전역으로 서비스 판매를 확대할 예정이다. 동남아시아 시장은 대만, 홍콩, 싱가포르, 일본, 태국, 필리핀 등에 법인을 보유한 ACT Genomics사와의 서비스 공급계약을 통해 사업화를 진행하고 있다. 또한 동남아시아 지역에서 분자진단 랩과 판매채널을 보유하고 있는 40년 업력의 SPD Scientific과의 사업화 계약으로 말레이시아 최대 디지털 헬스케어 플랫폼 DoctorOnCall을 통해 얼리텍C의 판매를 개시하였다. 이를 토대로 동남아시아 원격의료 시장 및 건강검진센터/병원 도입을 진행할 예정이다.  방광암 진단, 미국시장 LDT로 빠른 시장 진출 가능성 클리아(CLIA)는 미국 FDA가 질병의 진단·예방·치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사 정확도와 신뢰성 등을 검증하는 표준인증제도이다. 미국실험실표준인증 제도인 CLIA 제도에 따라 일정 수준의 임상테스트를 통과한 검사실에서 서비스하는 제도를 LDT(Laboratory Developed Test, 검사실자체개발검사)라고 한다. 의료기기의 FDA 허가를 위한 임상결과 축적에는 오랜 시간이 소요되기 때문에 전염병 진단 등과 같은 증상이 뚜렷한 질환의 진단 의료기기는 FDA 승인 및 허가절차 이전에도 LDT를 통해 미국 전역에서 진단 및 검사 서비스를 시작할 수 있다. 지노믹트리는 2023년 상반기 미국에서 LDT를 통해 얼리텍B 판매허가가 기대되는 상황이다. 국내에서는 2021년 얼리텍B에 대한 두 차례의 탐색 임상시험을 통해 민감도 93.2%, 특이도 90.4%의 임상성능을 입증하였 다. 이를 토대로 2021년 12월부터 미국 UCLA 메디컬센터 병리과와 비뇨기과에서 환자 200명을 대상으로 하는 탐색임상을 진행하고 있으며 2022년 연말까지 임상을 종료할 예정이다. 동사는 2023년 상반기 중에 LDT 제도를 통한 판매허가를 바탕으로 미국에서 얼리텍B 서비스 런칭을 계획하고 있다. 현재 방광암 진단의 표준검사법은 혈뇨환자를 대상으로 요도에 내시경을 넣는 방광경 검사이다. 이는 환자에게 극심한 통증을 유발함에 따라 비침습적인 편의성을 갖춘 조기진단법에 대한 미충족수요가 높은 상황이다. 미국시장에는 소변으로 방광암 조기진단을 위한 제품으로 FDA 허가를 받은 애보트사의 제품과 2020년 LDT 서비스가 시 작된 뉴질랜드 퍼시픽 엣지(Pacific Edge)사의 제품이 있다. 애보트 제품은 방광암 모니터링으로서 정확도가 낮은 편이며, 퍼시픽 엣지 제품은 검사 편의성을 바탕으로 출시 2년만에 약 1,140만달러의 매출을 기록하며 시장에서 주목받고 있는 상황이다. 동사의 얼리텍B은 퍼시픽 엣지 진단키트 대비 민감도 및 특이도가 높아 검사의 정확도 측면에서 비교우위의 경쟁력을 확보할 것으로 전망된다.  2022년 실적 추이 및 전망 지노믹트리는 2022년 3분기 누적기준 매출액 282억원(YoY +1,016.7%), 영업이익 79억원(전년대비 흑자전환), 지배주주순손실 15억원(전년대비 적자축소)의 실적을 발표했다. 매출액 측면에서는 미국 자회사의 CLIA 랩을 통한 코로나 검사 서비스 급증으로 1회성 매출의 영향이 크게 반영되었다. 미국 자회사는 1분기에 251억원의 매출을 달성하였으며, 2분기 6억원, 3분기 14억원의 매출실적을 이어가고 있다. 대장암 진단검사 매출이 반영되는 별도 기준의 국내 매출은 2022년 1분기 2억원,2분기 5억원,3분기 6억원을 달성하며 매분기 꾸준하게 매출이 성장하고 있다. 특히 동사의 제품이 진입하고 있는 건강검진센터의 수가 늘어나고 있으며, 검진프로그램에 선택검사로 채택이 됨에 따라 2022년 9월말 누적기준 전년동기대비 약 693%의 매출성장을 달성하고 있다. 건강검진 성수기인 4분기에도 괄목한 만한 매출 성장이 기대된다. 2022년 동사의 연간 실적은 매출액 306억원(YoY +495.4%), 영업이익 55억원(전년대비 흑자전환), 지배주주순이익 26억원(전년대비 흑자전환)을 예상한다. 2023년부터는 코로나 검사로 인한 일회성 매출은 소멸하겠지만, 국내 대장암 검사 매출 규모가 본격적으로 궤도에 올라오기 시작하고 미국에서도 2023년 상반기에 방광암 LDT 서비스 매출이 시작될 전망이다.  |
* [유튜브] 지노믹트리 대장암 진단키트 1/5 가격으로 수출 본격 (2022.01.03)
https://www.youtube.com/watch?v=D_LS0gfb2zc
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