[바이오솔루션] 기업분석 자료 모음 (2024.04.16 업데이트)

* 바이오솔루션 "'카티라이프' 3상 순항…내년 최종 결과 제출" (2024.04.16)

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=325277

바이오솔루션이 연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)' 임상에서 긍정적 결과를 이끌어내고 있다. 국내 임상 3상 48주 중간 통계 분석에서 치료 개선 효과를 확인한 것이다.

바이오솔루션은 15일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 카티라이프의 임상 3상 시험 1차 유효성 평가 결과를 공개했다.

카티라이프는 자신의 가슴 부위 늑연골 세포 조직을 채취해 무릎 연골에 이식하면 무릎의 초자연골성 조직을 재생시키는 방식의 자가연골유래 연골세포치료제다.

지난 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야 보건신기술(NET)로 인증 받은 후, 임상 2상 결과를 바탕으로 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 무릎 연골결손(ICRS 3~4 등급, 결손면적 2~10cm2) 치료제로 조건부 품목허가를 받았다.

이번 임상 3상은 무릎 관절연골이 결손된 대상자 104명(시험군 52명, 대조군 52명)에 대한 카티라이프의 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 다기관, 활성대조군, 공개를 조건으로 2020년 5월 14일부터 2023년 12월 26일까지 경희대학교병원 외 18개 기관에서 실시했다.

수술 48주 후 MRI(MOCART total score) 및 KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) 토탈 점수 변화를 1차 지표로 삼아 시험군(카티라이프 이식)과 대조군(미세천공술)을 비교했다.

우위성을 검증하는 MOCART 토탈 점수의 경우, FA(Full Analysis) 분석대상군 86명을 주분석군으로 평가해 비교한 결과, 48주 시점에서 시험군의 점수는 55.81±17.35점, 대조군의 점수는 46.16±19.47점으로 대조군에 비해 시험군의 평균 점수가 더 높게 나타났다.

두 군의 p-value는 0.0196으로, 통계적으로 유의한 차이를 보여 카티라이프의 치료 효과가 더 우월하다는 것을 증빙했다. 보통 p-value가 0.05보다 낮으면 신뢰성을 가지며, 수치가 0에 가까울수록 신뢰성이 더 높은 것으로 판단한다.

비열등성(동등성)을 검증하는 KOOS 토탈 점수의 경우, PP(Per Protocol) 분석대상군 84명을 비교한 결과 48주 시점에서 기저치에 따라 보정된 평균은 시험군에서 30.26점 증가, 대조군에서 28.64점 증가한 것으로 나타났다.

두 군 모두 p-value는 0.0001보다 작아 기저 시점 대비 개선 효과가 있는 것을 증명했으며, 대조군 대비 시험군이 비열등성을 만족한다는 것을 확인했다.

이번 임상 3상 중간 통계 분석 결과는 카티라이프가 미세천공술 대비 치료효과가 상대적으로 우월하다는 데이터를 더 많이 확보한 것이라고 할 수 있다.

바이오솔루션 측은 "이번 결과는 1차 지표인 48주까지의 유효성 및 안전성에 대한 것으로, 추후 2025년에는 총 연구기간인 96주에 대한 데이터를 포함하는 최종 임상시험 결과보고서를 제출할 예정이다"라고 향후 계획을 밝혔다.

현재 카티라이프는 미국 FDA 임상 2상도 진행 중이다. 특히, 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정돼 보다 신속한 심의가 이뤄질 수 있을 것으로 기대되고 있다.

한편, 무릎골관절염 환자는 인구 노령화에 따라 50대 이상 비율이 94.5%를 차지하고, 국내 환자수가 연평균 2.8%, 미국 환자수가 연평균 2.2% 이상 지속적으로 증가하고 있다.

이에 따라 연골세포치료제 시장도 지속 성장할 것으로 기대되고 있으며, 카티라이프의 국내 시술 케이스도 증가하는 추세여서 바이오솔루션의 지속적인 성장 토대가 마련된 것으로 평가된다.

* "올해 흑전 기대" 바이오솔루션, 연골치료제 '카티라이프' 3상 효과 입증 (2024.04.16)

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024041613370537451

첨단바이오의약품 기업 바이오솔루션 (19,580원 ▲1,830 +10.31%)의 무릎연골치료제 '카티라이프'가 국내 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다. 바이오솔루션은 카티라이프에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 품목허가를 추진하는 등 파이프라인 성과로 외형 성장을 노리고 있으며 이르면 올해 흑자전환을 기대하고 있다.

16일 바이오솔루션에 따르면 자사 무릎연골재생 세포치료제 '카티라이프'의 국내 임상 3상 1차 유효성 평가(48주) 결과 유효성이 입증됐다. 바이오솔루션은 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자 104명을 대상으로 카티라이프 이식과 미세천공술 간 치료 효능 관련 비교·평가를 진행했다. 특히 50대 이상 골관절염 환자에게서도 연골 재생 효과를 확인한 점이 큰 성과다. 그간 자가 연골세포 이식술은 젊은 외상 환자들에게만 효과적이라고 인식돼왔다. 96주간 관찰 결과는 내년 1분기쯤 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

카티라이프는 세계 최초 무지지체(Scaffold-free) 조직공학 기술의 구슬형 연골세포 치료제로 환자 본인의 관절 외 연골조직으로부터 분리·증식한 연골전구세포를 작은 구슬 형태로 연골조직화한 제품이다. 액체 형태인 기존 치료제는 별도의 지지체가 필요한데, 카티라이프는 구슬 형태로 촘촘하게 치료 부위에 도포할 수 있어 연골 재생 효과가 비교적 더 높다는 게 회사 측 설명이다. 바이오솔루션 관계자는 "연골 하골에 구멍을 뚫는 미세천공술은 수술 후 2~3년이 지나면 수술 전과 비슷한 상태로 돌아갈 수 있단 단점이 있다"며 "환자 자신의 늑연골을 사용해 부작용이 없고 뼈에 구멍을 뚫지 않아 재활이 빠르단 점이 가장 큰 장점"이라고 말했다.

카티라이프는 MRI로 연골 재생 여부를 확인하는 객관적 지표인 MOCART 점수를 통해 전 세계에서 유일하게 연골 재생 성과를 입증했다. 실제 카티라이프 활용 수술 직후 MOCART 점수는 28.33점에서 5년 후 83.33점으로 개선됐다. 바이오솔루션 관계자는 "MOCART는 1차 유효성 평가에서 가장 중요한 점수"라며 "5년간 장기 추적한 결과 카티라이프 만큼 효과를 내는 연골 재생 치료제는 없다"고 자신했다.

미국에서도 카티라이프 임상 2상이 진행 중이다. 지난 1월 마지막 환자 투약을 완료한 상태로 내년 1분기쯤 2상 결과를 받아볼 예정이다. 퇴행성관절염 치료시장 규모는 미국이 22억달러(약 3조원)이상으로 국내(약 5000억원)의 약 6배다. 바이오솔루션 관계자는 "카티라이프의 주요 타깃은 미국 시장이 될 것"이라며 "현재 FDA 미팅 일정을 조율 중이다. 미국 임상 2상 완료 후 해당 데이터와 96주 관찰 결과를 포함한 국내 임상 1~3상 데이터를 토대로 내년 상반기 조건부 허가 신청을 계획 중"이라고 말했다. 앞서 카티라이프는 지난해 8월 미국 FDA RMAT(첨단재생의학치료제) 지정을 받은 바 있다.

바이오솔루션은 카티라이프 외에도 또 다른 관절치료제 '카티로이드'와 골관절염 주사제 '카티큐어셀', 화상피부치료제 '케라힐' 등 주요 파이프라인을 통해 올해 매출을 끌어올릴 계획이다. 카티로이드의 경우 지난해 식품의약품안전처(식약처)에 국내 1/2상 IND(임상시험계획)를 제출한 뒤 현재 보완 작업 중이다. 오는 5월 중 자료 제출을 완료, 6월 승인이 목표다. 카티큐어셀은 비임상 진행을 준비 중이다.

지난해 인수한 헬릭스미스 (4,475원 ▲65 +1.47%)와의 장기적 시너지 효과도 기대되는 지점이다. 바이오솔루션은 지난해 12월 365억원 규모 3자배정 유상증자를 통해 헬릭스미스 최대주주에 올랐다. 바이오솔루션 관계자는 "작년보다 30% 높은 매출 성과를 달성하는 게 올해 목표"라며 "연말이나 내년 초 정도 분기 단위 흑자전환도 기대하고 있다. 헬릭스미스 인수에 따른 의약품 생산시설 확충 효과는 2~3년 정도 이후 가시화될 것으로 보고 있다"고 전했다.

* 바이오솔루션, 임상3상에서도 '카티라이프' 유효성 입증 (2024.04.15)

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=02614166638856448&mediaCodeNo=257

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프가 국내 임상 3상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 장기적이고 구조적인 연골 재생·유지 능력과 골관절염 및 50대, 60대 환자에게도 뚜렷한 효과가 있음을 입증했다고 15일 밝혔다.

이날 공시된 내용은 대상 환자의 무릎연골이식 수술 후 48주간의 경과를 관찰한 1차 유효성 평가 결과이며, 96주간 추가 관찰한 결과는 2025년 1분기경 발표할 계획이다.

카티라이프는 연골결손의 치료에 쓰이는 구슬형 자가연골세포치료제로서 2019년 4월 식약처의 조건부 품목허가를 받았고, 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로서 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행해 왔다.

48주 시점의 MRI 변화(MOCART score)와 KOOS 총점 변화를 공동 1차 유효성 평가 변수로써 미세천공술과 비교/평가하였는데, MOCART 점수 분석 결과 48주 시점에서 시험군의 점수는 대조군에 비해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p-value=0.0196). 또한 KOOS 점수 분석 결과에서도 유효성을 확인했다, 특히 연골결손 부위의 복구 정도, 재생연골과 주변 조직의 연결성 등에서 활성대조군 대비 우월한 결과를 확인함으로써 카티라이프의 연골재생 능력을 다시 한번 증명했다.

Subgroup 분석에서는 골관절염 대상자와 50대 이상인 대상자에서도 두 군간 통계적으로 유의한 MOCART 점수의 차이를 보여 줬다. 이상사례 등 여러 평가항목들을 통하여 카티라이프의 안전성도 확인했다.

바이오솔루션 관계자는 “기존의 국내 1,2상에 이어 3상에서도 카티라이프의 기술적 혁신성과 임상적 유효성/안전성을 인정받게 됐다”며 “자가 연골세포이식술은 젊은 외상 환자들에게만 효과적이라는 인식이 많았는데, 이번 임상결과를 통해 카티라이프는 50대 이상 골관절염 환자에게서도 만족할만한 연골재생 효과를 보인다는 것을 확인하여 그 의미가 크다”고 말했다.

바이오솔루션은 현재 진행 중인 카티라이프 FDA 임상과 관련, 올해 말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 국내 1, 2, 3상 결과와 미국 2상 결과만으로도 품목허가가 가능한지 여부를 타진할 계획이며, 이미 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼 신속하고 긍정적인 답변을 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 글로벌 시장조사업체 ‘모르도르 인텔리전스’(Mordor Intelligence)에 따르면, 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 73억 3000만 달러(약 10조300억원)에서 연평균 성장률(CAGR) 4.74%로 성장, 2029년에는 92억4000만 달러(약 12조6420억원) 규모에 달할 것으로 전망된다.

* "바이오솔루션 카티라이프, 연골 재생력 치료제 중 가장 좋아" (2024.04.11)

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=02072966638855136

1년 넘게 심한 무릎 통증에 시달리다 흥K병원을 찾은 46세 여성 A씨. 오다리 각도가 5도를 넘지 않아 절골술을 시행하기 어려운 상태였고 무릎 연골 손상도도 심했다. 병원의 권유로 ‘카티라이프’ 수술을 받은 지 6개월 뒤. A씨는 붙어있다시피 했던 무릎 뼈 사이로 투명하고 깨끗하게 차오른 연골을 MRI 검사를 통해 확인했다. 무릎 통증으로 그만뒀던 일도 곧바로 다시 시작했다.

A씨는 “실비보험이 적용된다고 해도 워낙 시술 금액대가 커 부담이 있었지만 원장님을 믿고 시술을 결정했다”며 “이렇게 빨리 연골이 자라날 줄은 몰랐다. 보고도 믿지 못하겠다”고 말했다.

흥K병원의 김종근 대표원장은 최근 이데일리와 만나 “카티라이프는 다른 무릎 골관절염 치료제들이 가진 한계를 극복한 치료제”라며 “현존하는 치료제 중 연골재생 정도가 가장 좋다”고 평가했다.

김 원장은 서울대학교 의과대학 정형외과교실 슬관절분과에서 임상강사와 조교수를 거쳐 석사, 박사학위까지 취득한 무릎 분야 전문가다. 주요 연구 논문 중 하나인 ‘줄기세포의 생착 및 분화력을 향상시켜 연골 재생력을 높이는 치료법’은 SCI급 국제 학술지에 등재되는 등 전문성을 인정받았다. 김 원장은 해당 논문으로 서울대 의과 대학에서 박사학위를 받았다. 자가골수 줄기세포를 활용한 치료의 자연경과를 확인한 그의 논문은 보건복지부 고시 일부 개정안에 채택됐다.

카티라이프는 바이오솔루션(086820)의 4세대 자가연골세포치료제다. 이미 손상된 무릎 연골이 아닌, 건강한 늑연골 세포 조직을 사용한다는 점에서 앞선 1~3세대 자가연골 세포치료제와 구분된다. 연골하골에 구멍을 뚫지 않는다는 점에서 다른 연골재생술보다 비침습적이다. 관절을 절개하지 않는 관절내시경을 통해 수술이 가능해 환자 회복에도 유리하다.

“기존 치료제 한계 뛰어넘어”

김 원장은 “기존 1~3세대 자가연골세포치료제는 무릎에서 연골세포를 채취해서 사용했다. 하지만 이 경우 조직 생착률이 현저히 낮았다. 또 세포나 조직이 아닌 특정 물질을 가공해 이식하면 체내 이화작용(물질 분해작용)이나 마찰에 의해 이식재가 부분 손실되는데, 이 경우 복원되지 않는다는 한계가 있었다”고 짚었다.

카티라이프가 가장 경쟁력 있다고 평가받는 부분은 조직 재생력이 장기간 지속된다는 점이다. 김 원장에 따르면 카티라이프에 포함된 연골세포는 무릎에 이식된 후에도 세포외기질을 구성하는 주요 물질인 2형 콜라겐과 프로테오글리칸 등을 지속적으로 생산한다. 이 물질들이 세포외기질을 충분한 수준으로 발달시키고, 향후 발생할 연골조직 마모에 대한 재생력을 가진다.

김 원장은 “연골조직의 구조적 재생 정도를 나타내는 MOCART 점수가 5년이 경과한 시점에서도 지속적으로 좋아지는 결과를 냈다”며 “이는 카티라이프가 이식 이후 지속적으로 세포외기질을 분비해 구조적 재생을 지속한다는 증거다”라고 설명했다.

(실제 카티라이프 수술을 받은 환자의 무릎을 MRI 촬영한 사진. 왼쪽 수술 전 사진을 보면 뼈(검정색)를 둘러싸고 있는 얇은 막처럼 보이는 연골(회색)이 벗겨서 뼈가 노출됐고 그 공간으로 물(흰색)이 차 있다. 오른쪽 수술 후 사진을 보면 뼈 주위로 연골이 재생이 돼 노출된 뼈(검정색) 표면의 빈 공간이 사라졌다.(제공= 흥케이병원))

관절경만으로 수술 가능

특히 상대적으로 덜 침습적인 수술법이라는 점에서 환자 만족도가 높다는 설명이다. 김 원장은 “이식재의 무릎 이식 수술은 너무 침습적이란 지적이 많다. 완전절개를 통해 환부를 외부로 드러내기 때문이다. 반면 카티라이프는 미세천공술을 할 필요가 없고 미세한 구멍만 뚫는 관절경 수술이 가능하다는 점에서 경쟁력이 있다”고 말했다.

김 원장은 카티라이프에 대해 퇴행성 관절염이나 스포츠 손상, 사고 등 무릎 연골이 손상된 모든 환자들이 받을 수 있는 치료법이라고 소개했다. 특히 이전에 줄기세포 치료를 받았지만 연골 재생이 잘 되지 않았거나, 관절염이 오히려 더 빨리 진행된 환자들의 경우 카티라이프 수술 후 만족도가 상당히 높다는 설명이다.

그는 “이전의 다른 연골재생 치료제들은 사용했을 때 재생 기대치가 높지 않다보니, 카티라이프도 최대한 많이 도포하려고 할 수도 있다. 하지만 카티라이프는 오히려 재생이 너무 잘 돼서 되도록 평평하게 채워야 할 정도”라고 말했다.

바이오솔루션은 이르면 다음 주 카티라이프의 국내 임상 3상 결과를 발표한다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 평가다. 96주간 관찰한 최종 결과는 2025년 1분기 발표할 예정이다. 카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다. 이번 3상은 국내 19개 대학병원에서 104명의 대상자를 대상으로 진행됐다. 미세천공술을 진행한 환자를 활성대조군, 카티라이프 수술을 받은 환자를 시험군으로 추적관찰을 실시했다.

* 이정선 바이오솔루션 사장 "카티라이프 3상 결과 기대… 올해 흑전 기대" (2024.04.09)

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01082406638854480&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

“이번 임상 3상에 참여한 환자의 과반 이상이 50~60대입니다. 젊은 환자 뿐 아니라 고령자에게도 ‘카티라이프’가 효과가 있단 걸 임상시험에서 증명했기 때문에 의미가 있다고 생각합니다.”

이정선 바이오솔루션(086820) 대표는 지난 4일 이데일리와 만나 “임상 2상에서 최고령자는 58세였지만 이번 3상에는 50대가 35%, 60대가 14%나 포함됐다”며 이 같이 말했다.

바이오솔루션은 이달 중순 무릎 골관절염 치료제 카티라이프의 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 카티라이프는 환자 늑연골에서 채취한 연골을 손상된 무릎 연골에 이식하는 자가세포치료제다.

이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 톱라인 데이터다. 96주간 관찰한 최종 결과는 2025년 1분기 발표할 예정이다. 카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다.

이 사장은 임상 3상에서도 2상 때와 같이 유효성과 안전성을 검증했다고 설명했다. 앞선 임상 2상 장기추적에서 카티라이프를 치료받은 환자군과 미세천공술(연골에 구멍을 내 연골재생을 유도)을 받은 환자군의 MOCART 점수(연골의 구조적 재생 평가 점수)가 62.3점 대 26.7점으로 크게 벌어졌다. p값 또한 0.0001점 이하로 나타나 분명한 통계적 유의성이 확인됐다.

이 사장은 “그 동안 카티라이프 수술을 받는 사람은 외상에 의한 요인으로 무릎이 손상된 젊은 층이 많았다. 이제는 고령층 환자에게도 카티라이프를 적용할 수 있다는 것을 임상 결과로 확인한 것”이라며 “하위 그룹을 분석한 결과 50대 이상 골관절염 대상자에서도 임상적 유의성을 확인했다”고 말했다.

“美 진출 본격 준비”

바이오솔루션은 이번에 발표될 임상 3상 결과와 2상 장기추적 결과를 바탕으로 미국 시장 진출을 모색 중이다. 올해 말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 국내 임상 결과만으로 품목허가가 가능한지 여부를 타진하겠다는 계획이다.

다만 미국 진출을 위해서는 판매 파트너사를 찾고 미국 내 GMP 생산시설 등을 갖추는 작업이 필요하다. 회사는 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼, 신속한 심의를 기대하고 있다.

이 사장은 “어차피 자가세포치료제기 때문에 인종이나 민족 등 영향을 받지 않는다. 이 때문에 국내 임상3상 결과를 인정해서 품목허가를 신청할 계획”이라며 “미국 BLA에 필요한 자료와 품질관련 자료 등을 준비하고 있다”고 설명했다.

후발 파이프라인, 임상 진입 임박

바이오솔루션은 카티라이프 외에도 동종연골세포치료제 ‘카티로이드’와 주사제인 ‘카티큐어셀’ 개발에도 속도를 내고 있다.

카티로이드는 지난해 8월 식약처에 1·2상 임상시험계획서(IND) 제출 후 현재 ‘보완’ 단계다. 오는 5월 보완 작업을 거쳐 6월 중 승인을 기대하고 있다. 국내 승인을 받은 후 미국 동시에 임상에 진입하겠다는 계획이다.

주사제형 치료제인 카티큐어셀은 최근 비임상시험에 돌입했고 내년 국내 임상 1상 IND를 제출할 계획이다. 바이오솔루션은 카티큐어셀에 대해 통증 감소와 조직개선을 통해 관절염을 근본적으로 치료제하는 약물인 ‘디모드(DMOAD)’로 개발하겠다는 목표다.

회사는 카티로이드와 카티큐어셀의 원료가 되는 세포은행을 이미 구축하고 있는 만큼, 임상 진입까지 상당 시간을 단축할 수 있다고 자신한다. 세포 공여자를 찾는 데만 6개월 가량의 시간이 걸리는데, 이 기간을 줄여 임상에 속도를 낼 수 있다는 설명이다.

“올해 흑자전환 기대”

바이오솔루션은 올해 흑자전환을 기대하고 있다. 전체 매출의 80% 이상을 차지하는 세포치료제 매출이 계속해서 늘고 있어서다. 지난해 회사 매출은 약 125억원을 기록, 전년대비 약 24% 성장했다. 올해는 30% 성장을 기대하고 있다. 다만 영업손실은 2021년 16억원, 2022년 53억원, 지난해 50억원 순으로 이어지고 있다.

바이오솔루션은 올해 초 인수한 헬릭스미스(084990)와의 시너지도 내년부터 발생할 것으로 내다봤다. 헬릭스미스(084990)가 보유한 생산시설에서 바이오솔루션의 모든 의약품을 생산할 계획이다.

이 사장은 “바이오솔루션의 자체 품목이 늘어나면서 생산 캐파(CAPA) 확장 니즈가 상당했던 상황이었다”며 “생산시설을 옮기려면 품목허가 변경 절차가 필요하다. 현재 관련 자료들을 준비하고 있고, 이르면 내후년부터 헬릭스미스 시설에서 모든 의약품을 생산하려고 한다”고 말했다.

* 정지욱 헬릭스미스 대표 “헬릭스미스, NRDO로 거듭날 것” (2024.02.14)

https://mpharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=03125846638790520&mediaCodeNo=257

바이오솔루션측, 14일 임시주총 통해 헬릭스미스 이사회 장악

‘오너리스크’ 털고 회사 정상화 집중…CGT CDMO도 본격화

바이오솔루션(086820)측 인사가 헬릭스미스(084990) 이사회 장악에 성공하면서 회사 정상화에 박차를 가하게 됐다. 특히 정지욱 바이오솔루션 부사장 겸 헬릭스미스 대표는 헬릭스미스가 ‘NRDO’(No Research Development Only)로 거듭날 것이라는 비전을 제시했다.

정지욱 바이오솔루션 부사장 겸 헬릭스미스 대표는 14일 임시주주총회 후 이데일리와 만나 향후 계획에 대해 설명했다. (사진=이데일리 김새미 기자)
임시주총 통해 바이오솔루션이 헬릭스미스 이사회 장악

헬릭스미스는 14일 오전 9시 임시주주총회를 열어 이사회를 바이오솔루션측 인사로 채우는 데 성공했다. 이날 임시주총은 30여 분 만에 종료됐으며, 참석한 주주는 4명뿐이었다. 헬릭스미스 주총치곤 이례적으로 빨리 마무리된 셈이다.

이번 주총에서는 정관 일부 변경의 건, 상근 감사 진광엽 선임의 건, 감사 보수한도액 승인의 건, 이사 선임의 건, 감사위원회 위원 선임의 건 등이 통과됐다. 그 결과 장송선 바이오솔루션 대표, 정지욱 바이오솔루션 부사장 겸 헬릭스미스 대표가 사내이사로, 박재영 분당차병원 정형외과 조교수, 임진빈 변호사, 서경국 현대회계법인 이사가 사외이사로 선임됐다. 또 2016년부터 2023년까지 도입됐던 감사위원회를 폐지하고 상근 감사 체제로 돌아가기로 했다. 감사를 1명으로 줄이고 보수한도를 1억원으로 제한하면서 인건비를 아끼기로 한 것이다.

이로써 헬릭스미스의 새 최대주주인 바이오솔루션측 인사가 헬릭스미스 이사회를 장악하게 됐다. 기존 카나리아바이오엠측 인사는 물론, 헬릭스미스를 창업한 김선영 헬릭스미스 부회장과 유승신 최고기술책임자(CTO)도 사내이사직을 내려놓게 됐다.

경영학과 출신 전문경영인인 정 대표가 헬릭스미스를 이끌면서 상당한 체질 개선이 뒤따를 것으로 기대된다. 정 대표는 연세대학교 경영학과를 졸업했으며, LG화학 재경팀을 거쳐 코리아본뱅크, 셀루메드 등 다양한 기업의 최고재무책임자(CFO)를 역임했던 인물이다.

정 대표는 “제가 대표이사 자리에 오른 것은 처음”이라며 “전문경영인으로서 시험대에 오른 것이기 때문에 회사 정상화에 사활을 걸 것”이라고 말했다. 이어 그는 “저는 사이언티스트가 아니지만 오히려 그게 더 장점이 될 수 있다고 생각한다”며 “비(非) 과학자 출신의 전문경영인이 바이오 시장에 왜 필요한지를 제가 입증하고 싶다”고 포부를 밝혔다.

김 부회장과 김 부회장의 장남 김홍근 씨의 거취는 확정되지 않았다. 단 기존 인력이 회사에 남기 위해선 능력을 입증해야 한다는 게 정 대표의 생각이다. 정 대표는 “능력 있는 자는 살아남고 능력 없는 자는 퇴출되는 경영학적 논리에 따라 회사가 돌아갈 것”이라며 “단순히 과거 대주주였다든가 대주주의 아들이었다는 이유만으로 회사에 있을 순 없고 실력을 보여줘야 한다”고 발언했다.

김 부회장은 헬릭스미스 경영에서 손을 떼고 잠시 휴식을 갖게 될 것으로 예상된다. 김 부회장의 지분율은 지난 7일 기준 4.01%이며, 특별관계자까지 포함하면 6.63%다. 따라서 앞으로도 김 부회장은 대주주로서 보유 지분 변동 시 공시 의무가 유지된다.

‘오너리스크’ 털고 회사 정상화 집중할 기반 마련

이제 헬릭스미스는 오너리스크를 털고 회사 정상화에 집중할 수 있게 됐다. 이날 정 대표는 이데일리와 만나 헬릭스미스 경영 계획에 대해 공개했다. 정 대표의 이야기를 종합하면 헬릭스미스는 NRDO로 변모하면서 ‘진정한 바이오텍’으로 성장할 것으로 전망된다.

NRDO는 신약개발 전 과정을 아웃소싱하는 기업으로 초기 단계 신약후보물질을 외부에서 도입해 임상을 수행하며 파이프라인의 가치를 높인 뒤 글로벌 빅파마로 대규모 기술이전을 추진하는 사업모델이다. 미국에선 바이오텍의 50%가 채택한 사업모델이지만 아직 국내에선 NRDO가 성공적으로 안착하지 못한 분위기다.

그럼에도 정 대표는 NRDO에 대한 자신감을 드러냈다. 정 대표는 “헬릭스미스는 앞으로 투자와 기술이전(L/O)이 활발하게 이뤄질 수 있도록 NRDO 역할을 해보려고 한다”며 “신약후보물질 발굴(discovery)부터 상용화까지 다 해본 바이오솔루션이 가진 힘을 활용할 것”이라고 했다. 실제로 바이오솔루션은 세포치료제인 ‘케라힐’, ‘케라힐-알로’, ‘카티라이프’ 등을 시판 중이다.

그는 국내 바이오업계에 NRDO 모델이 안착하지 못한 이유가 신약 발굴부터 상용화에 이르는 과정을 전부 경험한 회사가 드물기 때문이라고 진단했다. 정 대표는 “NRDO는 지식만으로는 절대 할 수 없는 사업”이라며 “우리는 바이오 시장에서 직접 투자에도 많이 나서고 전략적투자자(SI) 역할을 하면서 활발하게 L/O도 시켜주는 등 바이오 시장의 선순환 모델을 만들 것”이라고 강조했다.

헬릭스미스의 핵심이었던 ‘엔젠시스’(VM202) 연구개발(R&D) 전략도 큰 변화를 맞을 전망이다. 앞으로 헬릭스미스는 엔젠시스 임상을 자체적으로 진행하진 않을 방침이다. 대신 엔젠시스 플랫폼을 활용해 CGT 분야에서 다수의 제품과 사업을 창출하는데 주력할 방침이다. 정 대표는 “우리가 엔젠시스의 특정 적응증을 대상으로 FDA에 (임상, 인허가 등에) 도전할 일은 없을 것”이라며 “플랫폼을 활용하겠다는 회사가 있다면 적극적으로 L/O를 추진할 용의는 있다”고 언급했다.

또한 헬릭스미스가 진행 중이었던 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업 등 수익 사업을 지속할 계획이다. 헬릭스미스는 2021년 9월 연매출 100억원을 목표로 CDMO 사업을 시작했지만 고객사는 자회사인 카텍셀뿐이었다. 카텍셀이 지난해 청산되면서 헬릭스미스의 CDMO 사업은 사실상 멈췄다. 정 대표는 CDMO 사업을 되살리기 위해 헬릭스미스의 마곡 본사에 위치한 800평 규모의 CGT GMP 생산시설 ‘CGT Plant’를 적극 활용할 계획이다.

정 대표는 “엔젠시스 DPN 임상이 실패했다고 해서 헬릭스미스가 가진 무형자산을 모두 부정해선 안된다고 생각한다”며 “분명 남아있는 게 있고, 그걸 우리가 잘 살리면 된다”고 봤다. 마지막으로 그는 “헬릭스미스가 NRDO에 국한되는 게 아니라 진정한 바이오텍으로 성장해서 시장에서 좀 긍정적인 메시지를 던질 수 있는 회사가 되도록 하겠다”고 강조했다.

* 바이오솔루션, 美 정형학회서 '카티라이프' 5년 장기결과 발표 (2024.02.14)

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=02889686638790520&mediaCodeNo=257

무릎 골관절염 치료제 개발사 바이오솔루션(086820)은 미국 정형외과 학회 ‘AAOS’에서 ‘카티라이프’ 국내 임상 2상 5년 장기추적결과를 발표했다고 14일 밝혔다.

바이오솔루션은 미국에서 지난 12일(현지시간) 분당차병원 박재영 교수가 카티라이프 국내 2상 5년 장기추적결과를 발표했다고 밝혔다. AAOS는 세계 최대의 정형외과 학회이며 정형외과 전문의 사이에서 최고의 권위를 인정받는 학회다.

현재 전 세계적으로 5년 장기추적결과 구조적 연골재생을 입증한 제품은 카티라이프가 유일하다. 바이오솔루션은 지난 1월 AJSM 논문 게재 뿐만 아니라 이번 AAOS에서 발표하게 되면서 이를 증명하게 됐다. 이런 긍정적인 행보들로 인해 현재 진행 중인 카티라이프 FDA 2상 및 추후 진행될 수 있는 3상도 순항할 것으로 보여진다고 회사는 설명했다.

특히 이번 AAOS 학회에서 발표된 여러 세션 중 ‘Global Perspectives Paper Session’에서 추가로 발표한 사실은 학회 심사위원들이 미국 외 전 국가에서 학술적 가치를 인정해 최종 선정한 15개 논문 중 하나로 채택된 것으로, 전 세계에서 몇 안 되는 차세대 연골재생 치료제로서의 입지를 증명한 것으로 볼 수 있다는 것이다.

바이오솔루션 관계자는 “AAOS에서 카티라이프의 제품 컨셉(구슬형 연골세포치료제 제제)과 임상적 유효성(연골재생효과)을 혁신적으로 인정 받았기 때문에 스포츠 의학 논문 세션 발표로 선정됐을 뿐 아니라, Global Perspectives Paper Session에서 추가로 발표하게 됐다”며 “Video Session에서는 늑연골을 채취하고 카티라이프를 이식하는 과정을 영상으로서 발표하는 기회도 가졌다”고 말했다.

주요 발표 내용은 무릎 관절연골 ICRS 3~4등급 손상 환자를 대상으로 시험군(카티라이프)과 활성대조군(미세천공술)의 유효성과 안전성을 비교한 카티라이프 국내 2상의 5년 추적결과다. 재생연골의 양과 질을 평가하는 MOCART 점수(MRI 관찰)는 5년 시점에서는 평균 62.3 vs 26.7의 차이를 보였으며, 미세천공 대비 유효성을 유의하게 입증했다.(p<0.0001)

주목할 점은 시험군(카티라이프)에서는 1년 시점 대비 5년 시점에 그 점수가 증가하였지만(평균 58.9 -> 62.3), 활성대조군(미세천공술)에서는 감소한(평균 45.8 -> 26.7) 결과를 확인했다는 점이다. 환자의 무릎 기능 및 증상을 평가하는 Lysholm 점수 및 KOOS 점수에서도 5년 시점에 미세천공 대비 유의한 차이를 보였다.(p<0.05) 미세천공술 대비 카티라이프가 장기적으로 연골 재생/유지 효과가 뛰어나다는 점을 규명한 것으로 해석할 수 있는 대목이다.

회사 관계자는 “이번 발표를 통해 카티라이프의 유일한 연골재생 효과를 세계적으로 인정받은 것으로 볼 수 있어 FDA 임상 2상에도 청신호가 켜질 것”이라며 “국내 임상 3상 결과(수술후 48주간 경과 관찰 데이터)를 올해 1분기 내에 발표할 계획으로 긍정적인 결과를 기대하고 있다”라고 말했다.

* 바이오솔루션 연골재생치료제 '카티라이프', 5년째에 기존 치료법보다 효과 좋았다 (2024.01.18)

https://news.nate.com/view/20240118n27650

국내 임상 2상 5년 추적관찰 결과

미세천공술 대비 장기 효과 우수

조건부허가를 받아 국내에서 쓰이고 있는 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’가 치료후 5년 시점에서 대조군이었던 미세천공술 대비 우수한 치료효능을 보이는 것으로 확인됐다. 치료 후 1년 후와 비교했을 때 5년 후 시점에서 치료 효능의 차이가 더 벌어졌다.

바이오솔루션은 카티라이프의 임상 2상 환자의 무릎연골이식 수술 후 5년 장기 유효성 추적 결과를 정형외과 SCI급 학술지 ‘AJSM(The American Journal of Sports Medicine)’에 발표했다고 18일 밝혔다. AJSM은 근골격계 및 정형외과 분야에서 영향력이 높은 학술지로 꼽힌다.

카티라이프는 환자의 늑연골에서 채취한 연골을 무릎에 손상된 연골 부위에 이식하는 자가세포치료제다. 카티라이프 임상 2상은 연골손상정도 국제 표준인 ICRS 3~4등급 환자 30명을 대상으로 진행했다. 3등급은 비정상, 4등급은 심각한 손상을 의미하며 4등급이 가장 심한 경우다.

대조군으로는 연골재생 치료 목적으로 병원에서 흔히 시행하는 미세천공술을 썼다. 미세천공술은 연골이 손상돼 노출된 뼈 부위에 미세한 구멍을 뚫고 골수세포가 흘러나오게 해 훼손된 곳을 재생시키는 치료법이다. 바이오솔루션은 카티라이프와 미세천공술을 시험군 20명(카티라이프)와 대조군 10명(미세천공술)으로 2대 1 무작위 배정했다.

임상 성패를 가르는 1차 평가지표로는 자기공명영상(MRI)로 연골 회복 정도를 관찰해 점수를 매기는 MOCART 점수를 이용했다. 연골 치료제 임상에서 흔히 쓰이는 평가지표다.

치료 후 1년(48주) 시점에서 카티라이프는 미세천공군 대비 58.9점 대 45.9점의 차이 정도를 보였다. 통계적 유의성을 확보하기 위해선 0.05보다 작게 나와야 하는 p값이 0.238로 크게 나왔다. 치료 후 1년 시점에선 카티라이프로 치료를 받았든 미세천공술을 받았든 MRI로 봤을 때 유의미한 차이가 없었다는 뜻이다.

하지만 치료 후 5년이 지났을 때 양 치료군의 차이가 벌어졌다. 카티라이프를 치료받은 환자군과 미세천공술을 받은 환자군의 MOCART 점수가 62.3점 대 26.7점으로 크게 벌어졌다. p값 또한 0.0001점 이하로 나타나 분명한 통계적 유의성이 확인됐다.

바이오솔루션 관계자는 “1차 평가지표인 MOCART 점수 외에도 환자의 증상을 평가하는 다른 지표에서도 미세천공술 대비 카티라이프가 유의한 차이를 보였다”며 “미세천공술 같은 기존 치료법을 비롯해 현재 연구개발 중인 치료법이 2~3년 정도의 단기적인 효능을 보이는 반면 카티라이프는 5년째 효능이 유지된다는 반영구적인 결과를 보인 것”이라고 설명했다.

바이오솔루션은 식약처로부터 정식승인을 받기 위해 카티라이프의 임상 3상을 진행 중이며 1년간 추적관찰한 결과를 조만간 발표하겠다는 계획이다.

미국에서 임상 2상도 진행 중에 있다. 최종 환자 투여를 마쳤으며, 추적관찰을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “카티라이프는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정받아 신속심사 대상이 됐다”며 “향후 미국 2상과 국내 3상 결과를 근거로 미국 3상 또는 품목허가에 대해 FDA와 논의할 예정”이라고 했다.

* 바이오솔루션, 카티라이프 국내 2상 5년 장기연구결과 SCI 논문게재 (2024.01.18)

https://www.playforum.net/news/articleView.html?idxno=409390

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(대표이사 장송선)은 국내에서 진행된 차세대 무릎연골재생 세포치료제 (브랜드: 카티라이프)의 임상 2상 환자의 무릎연골이식 수술 후 5년 장기 유효성 추척 논문이 정형외과 SCI 임상저널 The American Journal of Sports Medicine(AJSM)에 채택되었다고 18일 밝혔다.

이로 인해 경희의대 정형외과 윤경호 교수팀은 지난 1상 논문에 이어 카티라이프로 두번째 AJSM에 채택되는 업적을 달성하였다. 2상이 1상과는 대비되는 큰 특징은 1상은 대조군(미세천공술)이 없이 진행되었으나, 2상은 대조군이 있어 카티라이프의 수술 후 효과 및 안전성이 뛰어나다는 비교결과가 명확하게 증명하였다는 점이다.

AJSM은 1972년부터 출판됐으며 현재 세계 최고 권위를 인정받는 SCI 학술지로 근골격계 및 정형외과 분야에서 영향력이 가장 높은 저널로서 미국 정형 스포츠 의학협회(AOSSM)의 공식 간행물이다

카티라이프는 골관절염에서 발생한 연골결손에 쓰이는 구슬형 자가연골세포로서 2019년 4월 식약처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았고 2019년 9월부터 현재 3상 임상을 진행하고 있다.

이번 논문은 카티라이프 국내 2상의 5년 추적결과이며, 무릎 관절연골 손상 환자를 대상으로 카티라이프 수술과 미세천공술의 효과와 안전성을 비교/평가하였다. ICRS 3~4등급의 환자 30명을 2:1로 무작위 배정하여 시험군 20명(카티라이프)과 활성대조군 10명(미세천공)을 대상으로 진행되었다.

기존 2상 연구는 수술 8, 24, 48주 시점에 내원하여 효과, 안전성 평가를 확인하여 2020년 Cartilage 저널에 실렸으며, 이번 AJSM 논문은 이 환자들을 5년 추적한 결과이다.

1차 평가변수인 MOCART 점수(MRI 관찰) 개선정도는 1년(48주) 시점에서 미세천공군 대비 61.1 vs 43.5의 차이를 보여주었으며, 5년 시점에서는 62.3 vs 26.7의 차이를 보여 5년 시점 미세천공 대비 유효성을 유의하게 입증하였다.

또한 환자의 증상 평가점수인 Lysholm 점수, KOOS 및 VAS 점수에서도 5년 시점에 미세천공 대비 유의한 차이를 보여주었다.

무릎은 장기적으로 지속 사용해야 하는 주요 신체부위이므로 장기적인 결과가 매우 중요한데, 미세천공술 대비 카티라이프가 장기적으로 연골재생효과를 규명한 점이 인정되어 AJSM에 승인이 된 것으로 보여진다.

바이오솔루션 관계자는 "AJSM과 같은 저명한 학술지에 2번이나 논문이 실린 만큼 카티라이프의 기술적 혁신성과 임상적 유효성을 이번에 확실히 인정받았다고 생각한다. 기존 치료제들이나 연구 중인 많은 치료제·치료기술들이 2~3년이 지나 장기로 갈수록 한계를 보이는 반면, 카티라이프의 경우 1상, 2상 연구에서 시간이 지날수록 임상결과가 좋게 나타나고 있다. 1년째 임상 보다 2년째 결과가, 또 그보다 5년째 결과가 좋다는 것은 반영구적인 개선이 이어진다는 의미이며, 기존 치료법 대비 매우 고무적인 결과" 라고 강조하였으며, “국내 3상 1차년도 추적결과도 조만간 발표할 예정”이라고 언급하였다.

또한, "카티라이프 미국 2상도 현재 최종 환자 투여까지 완료한 상황이며, ‘23년 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되어 신속심사 대상이 되었다. 골관절염은 미국 ARPA-H(보건첨단연구계획국)가 조직재생기술을 활용해 해결하고자 선정한 첫 번째 타깃 질환으로 전 세계적인 개발 필요성과 관심이 높은 분야이기 때문에 시장 상황이 매우 긍정적이다. 향후 미국 2상과 국내 3상 결과를 가지고 미국 3상 또는 품목허가의 가능성에 대한 FDA 상담을 계획 중"이라고 밝혔다.

* 바이오솔루션, 카티라이프 임상 박차…세포치료제 라인업 확대 나선다 (2024.01.08)

https://www.medipana.com/pamacian/view.php?news_idx=321393

5년 장기 유효성 추적 논문·3상 임상중간통계 분석 발표 계획

미국 임상 2상 마지막 환자 투여 완료 예정…FDA 첨단재생의학치료제 지정

카티로이드 국내 임상 1/2상 IND 제출…상반기 허가·개시 전망

바이오솔루션이 카티라이프의 임상 결과들을 발표하며 개발에 박차를 가할 전망이다. 그에 더해 골관절염 치료제 라인업 확대를 위한 카티로이드의 임상 1/2상 역시 상반기 개시를 계획하고 있다.

8일 바이오솔루션에 따르면 자사는 현재 ▲관절 세포치료제 ▲ 피부 세포치료제 ▲인체조직모델 ▲바이오융합소재를 개발하고 있다. 이중 연골세포치료제인 카티라이프의 경우 관절 연골의 소실과 그로 인한 염증반응이 악순환되는 질환인 골관절염을 적응증으로 한다.

해당 치료제는 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리, 증식한 연골전구세포를 작은 구슬 형태로 연골 조직화한 제품으로서, 일차적으로 결손 부위를 메워주고 세포의 초자연골성 기질 분비 및 항암 인자 분비로 연골을 재생시키는 기전을 가진다.

또한 바이오솔루션 측은 1월에 30명을 대상으로 한 카티라이프의 임상 2상 5년 장기 유효성 추적 논문을 발표할 예정이며, 진행 중인 임상 3상의 임상중간통계분석 역시 올해 1분기 내에 발표할 계획이다. 이어 미국에서 진행하고 있는 임상 2상의 경우에도 1월 마지막 환자 투여 완료를 앞두고 있다.

특히 지난해 8월 FDA는 카티라이프를 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)로 지정 한 바 있고, 그에 바이오솔루션은 FDA와의 조직적인 교류를 통해 카티라이프에 대한 임상 과정 전반에 대한 주도면밀한 진행 및 시판허가 심의기간 단축, 품목허가의 성공 가능성을 높이는데 만전을 기할 계획이라고 밝혔다.

아울러 바이오솔루션에 따르면 경쟁제품 대비 카티라이프의 장점으로 ▲본인 늑연골 사용에 따른 부작용 없음 ▲100% 초자연골(무릎연골) 생성 ▲뼈에 구멍을 뚫지 않는 방식으로 인한 빠른 재활 가능성이 있다.

또한 바이오솔루션은 카티라이프를 기반으로 한 동종 늑연골 치료제 카티로이드 역시 개발하고 있으며, 지난해 8월 해당 제품의 국내 임상 1/2상 IND를 식약처에 제출한 것에 이어, 올해 상반기 허가 및 개시를 계획하고 있다.

다음으로 바이오솔루션은 천연물, 식물줄기세포, 마이크로바이옴, 고상 발효를 활용한 바이오융합소재개발플랫폼을 개발하고 있다. 더불어 이를 신약 및 신소재 발굴 등에 활용할 계획이다.

그 외에도 바이오솔루션의 지난해 3분기 매출액은 전년 동기 대비 15.5억 상승한 89.5억원을 기록했으며, 동사는 그 이유로 피부 세포치료제의 시장 점유율 상승 등을 들었다. 반면 판관비 상승(80.4억원→92.6억원)과 영업이익 감소(-36.6억원→-36.7억원)에 대해서는 영업 활동에 따른 판촉 비용 증가와 GLP 인증 관련 설비 투자 증가 때문이라고 설명했다.

* 바이오솔루션, 헬릭스미스 유증 대금 납입 완료…시너지 본격화 (2023.12.28)

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02338646635843112&mediaCodeNo=257

이날 오전 365억원 규모 유증 대금 납입 마쳐

정지욱 바이오솔루션 부사장, 헬릭스미스 대표로

바이오솔루션(086820)이 헬릭스미스(084990)의 365억원 규모 유상증자 대금 납입을 마쳤다. 바이오솔루션은 헬릭스미스의 경영 정상화와 함께 빠른 시일 내 수익 사업을 구축하겠다는 계획이다.

28일 업계에 따르면 바이오솔루션은 이날 오전 헬릭스미스의 365억원 규모 제3자배정 유상증자를 완료했다. 헬릭스미스가 발행한 신주 746만7405주를 주당 4898원에 인수하는 방식이다. 대금 납입으로 바이오솔루션은 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하게 됐으며, 최대주주가 됐다. 그 동안 헬릭스미스 최대주주는 지분 9.39%를 갖고 있던 카나리아바이오(016790)엠이었다.

바이오솔루션은 내년 1월 2일 임시주주총회를 위한 이사회를 열고 헬릭스미스를 연결 자회사로 편입시키는 건과 바이오솔루션 임원을 헬릭스미스 임원으로 선임하는 안건 등을 의결할 예정이다. 정지욱 바이오솔루션 부사장을 헬릭스미스 대표로 선임하는 안건도 논의 중이다. 정 부사장은 이번 헬릭스미스 인수 계약 전반을 지휘했다.

정 부사장은 오늘(28일)부터 실질적으로 헬릭스미스 대표직을 맡는다. 하루 빨리 헬릭스미스 경영 정상화에 힘쓰겠다는 입장이다. 정 부사장은 이데일리와의 통화에서 “지금까지 진행돼 온 헬릭스미스의 파이프라인을 기술이전해 매출을 창출하고 천연물 건기식 사업과 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)사업을 통해 수익을 내겠다”고 말했다.

바이오솔루션은 헬릭스미스 인수로 자사의 국산 골관절염 신약 ‘카티라이프’의 대량 생산 시기를 앞당길 것으로 기대하고 있다. 헬릭스미스의 CDMO 설비를 활용해 늘어나는 카티라이프 수요에 적극 대비할 수 있게 됐다는 설명이다. 카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다. 내년 1월 중 임상 국내 임상 3상 결과를 발표한다.

카티라이프는 의료 현장에서 입소문이 나면서 주문이 급증하고 있다. 지난해 시술 건수는 약 130건, 올해 약 200건을 각각 기록했다. 내년에는 500건 수준으로 수요는 계속 늘어날 것으로 회사는 기대하고 있다. 이에 바이오솔루션도 GMP 생산시설 확장을 고민하던 상황이었다. 카티라이프의 수술 비용은 약 1500만원으로 알려져 있다. 단순 계산 시 내년 카티라이프 단독 매출 규모는 약 75억원이다. 2025년에는 매출 200억원을 목표로 하고 있다.

증권가 분석에 따르면 헬릭스미스 마곡 본사는 GMP 생산 시설을 포함한 장부가격이 803억원이며, 시가는 1000억원 수준이다. 마곡 사옥은 과거 헬릭스미스가 950억원을 들여 세운 연구개발(R&D) 센터로 2019년 완공됐다. 바이오솔루션 입장에서는 365억원 지출로 1000억원 규모 유형자산을 활용할 수 있게 된 셈이다. 헬릭스미스 부채 총계는 약 290억원인데, 이 중 상환 대상인 차입금 약 200억원을 이번 유증을 통해 전량 상환할 예정이다. 여기다 바이오솔루션의 보유 현금이 700억원을 넘는 만큼 헬릭스미스 인수가 회사 재무구조에 끼치는 영향도 미미하다는 설명이다. 상반기 기준 바이오솔루션의 현금 보유액(현금 및 현금성 자산, 상각후원가측정금융자산)은 약 712억원이다.

바이오솔루션은 가장 먼저 헬릭스미스의 R&D 파이프라인 효율화 작업에 착수할 것으로 점쳐진다. 현재 글로벌 제약사와 엔젠시스 기술이전을 추진하고 있다는 설명이다. 이밖에도 천연물 소재 건기식 사업, 세포치료제 GMP 생산시설을 활용한 CDMO 사업, 비임상 CRO 사업 등 헬릭스미스가 보유한 자산을 빠른 시일 내 수익으로 전환하는 작업에도 집중할 예정이다.

연구개발 측면에서도 바이오솔루션은 헬릭스미스와의 시너지에 거는 기대가 크다. 바이오솔루션은 헬릭스미스의 설비를 활용해 내년 동종 세포치료제 ‘카티로이드’의 미국 임상 진입을 기대하고 있다. 회사는 지난 8월 카티로이드 1·2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 미국에서도 조만간 임상에 진입할 계획이다.

여기다 헬릭스미스의 글로벌 임상팀을 통해 카티라이프의 미국 임상을 보다 효율적으로 진행할 수 있다고 회사는 판단하고 있다. 바이오솔루션은 회사는 내년 1월 중 발표되는 국내 임상 3상 데이터로 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 2상 후 조건부 품목허가를 신청하는 방안을 논의 중이다. 카티라이프는 미국에서 임상 2상을 진행 중이며 마지막 환자 투여를 앞두고 있다.

* 헬릭스미스 품은 바이오솔루션 "세포치료제 분야 시너지 창출" (2023.12.22)

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=50898

바이오솔루션, 헬릭스미스 지분 15.22% 확보… 최대주주 등극

양사, 사업 시너지 창출 노린다지만… 업계 내 회의적 시각도 존재

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 1세대 바이오텍 헬릭스미스를 인수해 세포치료제 분야에서의 시너지 창출에 나선다.

헬릭스미스는 21일 바이오솔루션을 제3자배정 대상자로 총 365억원 규모의 자금을 조달하는 유상증자를 진행한다고 공시했다. 주당 4898원에 보통주 신주 746만7405주가 발행된다.

헬릭스미스의 올해 3분기말 기준 현금 및 현금성 자산은 약 246억원(별도재무제표 기준)으로, 이번 유상증자를 통해 자금 조달에 나선 것으로 풀이된다. 이번 신주 발행 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 9.39%의 지분을 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경될 예정이다. 이로써 바이오솔루션이 헬릭스미스의 최대주주로 등극하게 된다.

익명을 요구한 업계 한 관계자는 "카나리아바이오엠이 헬릭스미스 소액주주 측이 제기한 신주발행 무효소송에서 패소했다"며 "헬릭스미스 입장에서는 더 이상 카나리아바이오엠에 경영권이 없다고 판단한 것으로 알고 있다. 이후 최대주주가 바이오솔루션으로 변경됐다"고 설명했다.

업계에서는 바이오솔루션과 헬릭스미스가 세포치료제 분야에서 사업 시너지를 극대화하기 위해 이번 인수가 진행된 것으로 판단하고 있다. 바이오솔루션은 차세대 무릎 연골재생 세포치료제인 '카티라이프'를 보유하고 있으며, 헬릭스미스의 유전자 치료제 연구개발(R&D) 인력들을 통해 양사가 윈윈하는 구조를 만들 계획이다.

바이오솔루션에 따르면 카티라이프는 2019년 9월부터 국내 임상 3상을 진행하고 있고, 미국에서는 임상 2상을 진행 중이다. 회사는 내년 1분기 내에 국내 임상 3상 중간 평가를 발표할 계획이다. 또 헬릭스미스 마곡 본사에 위치한 800평 규모의 세포치료제 GMP 생산 시설(CGT Plant)을 활용해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 시작할 계획이라는 게 회사 측 설명이다.

바이오솔루션 관계자는 "헬릭스미스가 이미 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행하는 등 R&D 노하우가 쌓여 있어 카티라이프의 미국 임상 진행에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

유승신 헬릭스미스 최고기술책임자(CTO)는 히트뉴스와 통화에서 "이번 인수를 통해 기술적 시너지를 발휘할 수 있다. 바이오솔루션은 세포치료제를 개발하고 있고, 미국에서 이를 상용화하고자 한다"며 "바이오솔루션은 세포치료제 개발 역량을 가지고 있고, 헬릭스미스는 유전자 전달에 대한 노하우를 보유하고 있다. 이 같은 측면에서 양사가 시너지를 (충분히) 발휘할 수 있다"고 강조했다.

그러나 일각에서는 이번 인수에 대해 회의적인 입장을 내놓고 있다. 한 업계 관계자는 "이번 인수로 양사간 시너지가 발생할 것으로 생각하지 않는다. 바이오솔루션의 경우 영업손실이 나고 있는 상황에서 파이프라인 개발 및 현금 재투자를 통해 R&D 강화가 필요하다"며 "(헬릭스미스의) 지분 취득에 대한 의사결정을 내린 이유를 모르겠다. 무엇보다 헬릭스미스가 유망한 파이프라인을 개발하고 있는지 의문이 든다"고 지적했다.

* 한양증권 오병용 애널리스트 텔레그램 코멘트 (2023.12.21)

# 바이오솔루션 - 헬릭스미스 딜 정리

- 바이오솔루션이 365억원 3자배정유증을 통해 헬릭스미스 15.2% 최대주주 확보

- 헬릭스미스 3분기말 기준 현금성자산 250억, 기타금융자산 572억 보유중. 금융부채 장기차입금 200억. -> 순현금으로만 600억이상 보유 기업.

- 헬릭스미스 유형자산 마곡 사옥 + GMP시설 장부가 803억이지만. 시가 1천억원 넘을 걸로 예상 됨.

- 인수 이후 임시주총 열고 연결자회사 편입시킬 예정

- 바이오솔루션 입장에서 연결 자회사에 365억원 출자한 셈(현금유출없음)

- 캐파 부족때문에, GMP생산시설 확보하려고 하던 상황에 좋은 매물이 나온 것.

- 따라서 현금유출 없이 1,000억 이상 가치의 마곡 건물 + 유전자세포치료제 GMP생산시설 확보하게 됨.

- 현재 카티라이프 미국 임상 2상 중인데, 미국 3상 진입 위해 헬릭스미스의 임상팀을 활용할 계획.

* 이정선 바이오솔루션 사장 “카티라이프, 美 조건부 허가 신청 검토” (2023.12.18)

https://n.news.naver.com/article/018/0005639254?sid=105

"구조적 무릎연골재생 확인"… 3상 결과 곧 발표

RMAT 제도 활용해 美 조기 진출 가능성

“‘카티라이프’는 무릎 통증 개선 효과를 넘어 구조적으로 연골을 재생시켜 주고 수술 시 골수에 구멍을 뚫지 않기 때문에 회복이 빠르고 통증이 적다는 점에서 확실한 치료제입니다.”

이정선 바이오솔루션(086820) 대표는 최근 이데일리와 만나 국산 골관절염 신약 카티라이프에 대해 “장기간 연골 재생 효과를 유지시킨다는 점에서 기존 치료제들과 확실한 차별점을 갖는다”며 이 같이 말했다.

카티라이프는 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 안으로 국내 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 중간평가다. 96주간 관찰한 최종 결과는 2025년 1분기 발표할 예정이다. 카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다.

이 사장은 “임상 2상 디자인과 3상 디자인은 크게 다르지 않다. 다만 대상자 수가 늘었고 처음으로 60대 환자들이 참여했다”며 “60대 환자 비중이 10%였는데 이들에서도 연골이 재생된 것을 확인했다”고 말했다. 이번 3상은 국내 17개 대학병원에서 104명의 대상자를 대상으로 진행됐으며, 미세천공술을 진행한 환자를 활성대조군, 카티라이프 수술을 받은 환자를 시험군으로 추적관찰을 실시했다.

바이오솔루션은 내년 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 품목허가를 신청하는 방안을 논의하고 있다. 현재 미국에서는 임상 2상을 진행 중이며, 마지막 환자 투여를 앞두고 있다. 최종 결과는 이르면 내년 말 나올 예정이다. 특히 지난 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼, 신속한 심의를 기대할 수 있다는 설명이다.

이 사장은 “미국 임상시험 컨설팅 업체가 조건부 허가를 신청해보자는 제의가 먼저 와서 현재 내부적으로 논의 중이다”라며 “카티라이프는 RMAT으로 지정돼 있어 신속심사대상이다. FDA로부터 맞춤식 조언을 얻을 수 있기 때문에 허가 과정에서도 빠르게 승인을 얻을 수 있다”고 말했다.

조건부 품목허가는 통상 중대 질환 치료제나 희귀의약품에 적용되는 제도지만, 최근 미국 정부가 골관절염 치료제 분야를 적극 지원하고 있어 기대가 모인다는 게 회사 측 설명이다. 미 정부는 지난해 3월 보건의료 분야 난제 해결 등을 목적으로 창설한 의료고등연구계획국(ARPA-H)의 첫 번째 질환 타깃을 골관절염으로 꼽았다. 미국의 골관절염 환자는 3200만명 이상으로 추정되며, 매년 1360억 달러(약 185조원)의 경제적 부담이 발생하고 있어 치료제에 대한 니즈가 큰 상황이다.

카티라이프는 다른 골관절염 치료제들과 달리 수술 시 연골에 구멍을 뚫는 미세천공술을 실시하지 않는다. 미세천공술은 의료 현장에서 연골 재생을 시도하는 방법 중 보편적으로 시행되는 시술이다. 연골이 벗겨져 나간 부위에 구멍을 여러 개 뚫어 피가 나오면 피 속에 포함된 줄기세포가 연골을 재생하게 하는 원리다. 피부 절개 없이 관절경만으로 수술이 가능하다는 장점이 있지만 손상부위가 클 경우 효과가 줄어둘 수 있고, 재생된 연골은 원래 연골에 비해 약하기 때문에 근본적인 시술은 아닌 것으로 평가된다. 흔히 비교되는 메디포스트(078160)의 ‘카티스템’과 엘앤씨바이오(290650)의 ‘메가카티’ 모두 시술 시 미세천공술을 동반한다.

이 사장은 “미세천공술로 재생된 연골은 근본적으로 건강한 연골이 아니기 때문에 통상 2~3년이 지나면 약해진다. 카티라이프는 본인의 늑연골 세포를 활용하기 때문에 면역거부 반응으로부터 안전하고 환자 입장에서는 확실한 연골 재생 효과를 볼 수 있다”고 강조했다.

카티라이프는 의료 현장에서 이미 입소문이 나고 있다. 지난해 시술 건수는 약 130건, 올해 약 200건을 기록했다. 내년에는 500건 수준으로 수요는 계속 늘어날 것으로 회사는 기대하고 있다. 카티라이프의 수술 비용은 약 1500만원으로 알려져 있다. 단순 계산 시 내년 카티라이프 단독 매출 규모는 약 75억원이다. 2025년에는 매출 200억원을 목표로 하고 있다.

바이오솔루션은 임상 2상 환자들을 대상으로 실시한 5년 장기 추적 결과도 이르면 내년 1월 논문으로 발표할 예정이다. 이 사장은 해당 논문의 공동 저자로 참여했다.

이 사장은 “장기추적결과 제출 의무는 줄기세포 치료제 기업에게만 해당된다. 우리는 자가연골 세포치료제라 제출 의무가 없다”며 “환자들에게 제품의 우수성을 알리기 위해 자발적으로 장기 결과를 내놓고 있다. 10년 장기추적 결과도 내놓을 계획이다”고 말했다.

* 바이오솔루션 "연골세포 치료제 美 FDA서 RMAT 지정" (2023.08.24)

https://n.news.naver.com/article/003/0012049147?sid=102

바이오 기업 바이오솔루션은 미국에서 임상 2상 진행 중인 무릎 연골 세포치료제 '카티라이프'가 미국 식품의약국(FDA)에서 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy·RMAT)로 지정됐다고 24일 밝혔다.

회사에 따르면 RMAT 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도다. 지정 시 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.

첨단재생의학치료제는 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교해 우수할 가능성이 있는 치료법을 말한다. 이번 지정으로 미국 임상이 신속한 심의를 받을 것으로 회사는 기대했다.

카티라이프는 환자 본인의 늑연골 조직으로부터 분리·증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 연골조직으로 만들어 무릎 연골결손을 치료하는 관절연골 재생용 자가 세포치료제다. 국내에서 지난 2019년 임상 3상 자료 제출을 조건으로 조건부 허가받아 사용되고 있다.

* [유튜브] 카티스템과 카티라이프 나에게 적합한 치료는 뭘까!? 수술적응증| 수술방법 | 수술원리 비교 (2023.07.06)

https://www.youtube.com/watch?v=71aDQUPntd8